Regulación Internacional

La espectacular consolidación de empresas durante los últimos 30 años ha encarecido los costos y reducido las opciones de tratamiento y los incentivos para innovar.

La presidenta interina de la Comisión Federal de Comercio, Rebecca Kelly Slaughter, anunció recientemente que la agencia colaboraría con los reguladores de Canadá y la Unión Europea para revisar sus guías para evaluar las fusiones de empresas farmacéuticas. Esto podría indicar que habrá una vigilancia más activa de las consolidaciones en la industria farmacéutica. Para los usuarios de medicamentos de venta con receta y para la sociedad en general, este muy esperado cambio es bienvenido, ya que podría estimular la innovación y ofrecer más opciones de tratamiento a los estadounidenses.

Durante las últimas décadas, ha habido tres oleadas de fusiones que han aumentado sustancialmente la concentración de la industria farmacéutica. La primera ola ocurrió aproximadamente entre 1988 y 1991, y la segunda entre aproximadamente 1996 y 2002. La tercera comenzó en 2010 y persiste.

El resultado de estas oleadas de fusiones ha sido una industria dramáticamente consolidada. En 1987, la participación en el mercado de las ocho compañías farmacéuticas más grandes se situó en un 36%, relativamente bajo. Al concluir la primera ola de fusiones, había aumentado al 42%; en 2012, a raíz de la segunda ola de fusiones, la proporción había subido al 53%. En total, entre 1995 y 2015, las 60 compañías farmacéuticas líderes se fusionaron en solo 10.

Como resultado, ahora un puñado de fabricantes son responsables de abastecer la gran mayoría de los medicamentos de venta con receta: por ejemplo, en 2017 solo cuatro empresas produjeron más del 50% de todos los medicamentos genéricos.

Esta espectacular consolidación ha restructurado a la industria farmacéutica. Antes de 1988, una sólida cohorte de fabricantes de medicamentos competía a menudo en múltiples áreas terapéuticas. Esta competencia incentivó que se exploraran diferentes formas posibles de tratar la misma enfermedad, así como una gama más amplia tratamientos para un mismo problema de salud, aumentando el potencial de innovar y mejorar la calidad de la vida de muchos.

Aunque este mercado ofrecía ventajas para la innovación, a las compañías farmacéuticas les interesaba fusionarse para ampliar su mercado, generar sinergias, economías de escala y carteras más diversas de productos.

Los cambios abruptos en el entorno que rodea a la industria farmacéutica también fomentaron la consolidación. A fines de la década de 1980, la desregulación generalizada tanto a nivel estatal como federal podría haber facilitado un repunte en las fusiones, especialmente cuando las empresas que perdieron las patentes de sus medicamentos buscaron compensar sus pérdidas de ingresos adquiriendo otros medicamentos rentables.

La segunda ola de fusiones que comenzó alrededor de 1996 puede atribuirse en parte a otro evento externo, ya que la globalización impulsó a las empresas a unir fuerzas para llegar a otros mercados. Al igual que en la primera ola de fusiones, había empresas que tenían muchos medicamentos que iban a perder simultáneamente el monopolio que le otorgaban las patentes, esto impulsó a las empresas a unir fuerzas.

Pero la industria farmacéutica recientemente consolidada sofocó la innovación. En el período posterior a las oleadas de fusiones uno y dos, la industria generó menos entidades moleculares nuevas en comparación con los años anteriores a la fusión. Las compañías farmacéuticas fusionadas también gastaron proporcionalmente menos en investigación que sus competidores no fusionados.

La consolidación también permitió que los fabricantes de medicamentos sofocaran la competencia a través de lo que se conocía como “adquisiciones asesinas”, por las que adquirían empresas innovadoras únicamente para impedir una posible competencia. Además, con la ayuda de los administradores de beneficios farmacéuticos, las empresas farmacéuticas gigantes podían aprovechar su posición dominante con un tipo de medicamento para eliminar la competencia para otros de sus medicamentos, o podían usar el poder combinado de múltiples medicamentos para apuntalar las pérdidas de monopolios. Ambas prácticas podían impedir que los medicamentos competidores más baratos llegaran a los pacientes, inhibiendo el acceso y la asequibilidad.

En resumen, en las dos oleadas de fusiones de compañías farmacéuticas, los consumidores salieron perjudicados. Se enfrentaron a precios más altos y a menos opciones, y las empresas exploraron menos mecanismos para producir grandes avances. Para empeorar las cosas, alrededor de 2010 comenzó otra ola de fusiones.

Esta ola está en curso y es bastante diferente de las dos anteriores, aunque sus causas son familiares. Una vez más, la desregulación es un factor destacado: en 2010, la FTC elevó los umbrales del índice Herfindahl-Hirschman, el índice utilizado para desencadenar investigaciones antimonopolio, algo que algunos interpretaron como un mandato para consolidarse. Además, desde la crisis financiera de 2008, las tasas de interés se han mantenido en cero o cerca del 0%, proporcionando un entorno favorable para obtener préstamos para las fusiones y adquisiciones.

Al igual que en las oleadas anteriores, las compañías farmacéuticas gigantes se han fusionado. Pero en los últimos años, la mayor parte de las consolidaciones han sido de empresas grandes que han comprado a empresas más pequeñas. La diferencia refleja un cambio dramático en la estructura de la industria farmacéutica. Ante el estancamiento en la productividad de la investigación, las grandes farmacéuticas ahora dependen de subcontratar sus nuevas investigaciones farmacológicas a empresas emergentes y a otras pequeñas empresas farmacéuticas.

Cada vez más, estos actores más pequeños se especializan en la investigación de alto riesgo y en el desarrollo temprano de medicamentos, y las empresas más grandes los devoran y gestionan el proceso regulatorio de la FDA. Por ejemplo, en 2018, el 63% de las nuevas entidades moleculares provenían de firmas biofarmacéuticas más pequeñas, en comparación con solo el 31% en 2009.

A diferencia de sus predecesoras, la tercera ola ha coincidido con un aumento de nuevas entidades moleculares. Sin embargo, no todo son noticias positivas para los consumidores. Desafortunadamente, no todos los medicamentos nuevos son iguales. La innovación farmacológica moderna se ha inclinado cada vez más hacia los “medicamentos huérfanos” y otros tratamientos para enfermedades raras, que son aquellas que afectan a menos de 200.000 personas. Por ejemplo, en 2018 casi el 60% de los medicamentos nuevos recibieron una designación de medicamento huérfano, en comparación con solo el 10% en 1998.

Esto significa que, aunque es posible que se estén aprobando más medicamentos, estos nuevos medicamentos tratan cada vez más a grupos reducidos, en lugar de abordar estados de enfermedad y problemas de salud que comúnmente afectan a grandes porciones de la población, como enfermedades cardíacas, diabetes, salud reproductiva y la necesidad de nuevos antibióticos. En lugar de ofrecer una nueva esperanza a los millones de estadounidenses afectados por problemas frecuentes, pero a veces debilitantes, los incentivos del sistema empujan la innovación hacia el mercado más lucrativo de los medicamentos huérfanos.

Además, en la estructura actual de la industria, una pequeña camarilla de poderosos fabricantes de medicamentos es responsable de gestionar las etapas tardías de desarrollo que se requieren para superar los procesos regulatorios, dejando a los innovadores con pocas opciones, aparte de ser absorbidos o asociarse con una empresa consolidada. Esto también puede resultar problemático para los consumidores. La regulación del desarrollo de fármacos tiene sus raíces en la preocupación por la seguridad del paciente. Pero cuando las grandes empresas farmacéuticas actúan como guardianas secundarias de los permisos de comercialización de la FDA, tienen todos los incentivos financieros para centrarse en mantener su posición en el mercado, no en salvaguardar el interés público.

El resultado final de estas tres oleadas de consolidación farmacéutica es la disminución o el desvío de la innovación farmacológica, menos opciones de tratamiento y precios más altos. A medida que las empresas se han ido fusionando para incrementar sus beneficios, los consumidores se han visto perjudicados.

El reciente anuncio de la FTC es una indicación alentadora de que los reguladores finalmente podrían estar considerando las repercusiones de las fusiones de medicamentos, pero la prueba definitiva estará en los cambios de política. Los cambios en el proceso de revisión y supervisión solo pueden producirse si la sociedad reconoce que demasiada consolidación sofoca la innovación. Además, si hubiera más empresas pequeñas o medianas que comercializaran sus medicamentos, podrían despertar en las empresas más grandes el deseo de incrementar sus propios esfuerzos. De lo contrario, para las grandes farmacéuticas, la famosa expresión tiene un corolario: ¿por qué vencer a sus competidores más pequeños? No tienen más remedio que unirse a ti.