Regulación Internacional

El desarrollo rápido de vacunas COVID-19 muy efectivas es un triunfo de la ciencia y, si se utilizan estrategias equitativas, podría facilitar que la humanidad logre superar la pandemia por COVID-19. En EE UU, para acelerar su distribución se otorgó una autorización para uso en emergencia (AUE) a tres vacunas COVID-19, mientras se realizaba simultáneamente el proceso de revisión tradicional. Pfizer ha solicitado a la FDA que modifique la AUE de su vacuna para permitir su utilización por niños de 12 a 15 años, y se están realizando más ensayos clínicos de vacunas COVID-19, incluso para niños más pequeños. Sin embargo, a diferencia de los adultos, la probabilidad de que los niños sufran casos graves o muerte por la infección por COVID-19 es muy baja, lo que socava la idoneidad de una AUE para las vacunas COVID-19 para niños.

En EE UU, la AUE requiere que la intervención aborde una afección grave o potencialmente mortal, y que los beneficios conocidos y potenciales de la intervención se equilibren con los daños conocidos y potenciales. En EE UU, la AUE para las vacunas COVID-19 se otorgó durante el apogeo de la segunda ola, permitiendo que 100 millones de adultos estadounidenses, que de otro modo estarían en riesgo significativo de sufrir casos graves o muerte por infección por COVID-19, se vacunen de manera acelerada. A veces, cuando las vacunas se administran más ampliamente se detectan eventos adversos significativos; por ejemplo, como sucedió con la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson. Pero los ensayos de fase 3 de las vacunas COVID-19 en adultos mostraron reducciones tanto en el número de infecciones como en la gravedad de la enfermedad, e incluso al razonar de manera conservadora en base únicamente al número de infecciones, estos ensayos mostraron un gran beneficio para las poblaciones adultas, contrarrestando de manera convincente el potencial de sufrir efectos secundarios lo suficientemente raros como para no manifestarse durante los ensayos de fase 3. En conjunto, la vacunación contra COVID-19 en adultos cumplió con los criterios de la AUE, dado que el balance riesgo- beneficio fue positivo a nivel individual.

También se están realizando ensayos para las vacunas COVID-19 en niños de hasta 6 meses. Estos ensayos no tienen poder estadístico suficiente para documentar una disminución de las infecciones graves por COVID-19, debido a su rareza. En cambio, estos ensayos analizan la seguridad, la respuesta inmunitaria y, como resultado secundario, el impacto en la incidencia de infecciones por COVID-19. En cuanto a los adultos, estos ensayos no están diseñados para evaluar eventos adversos raros o tardíos. A diferencia de los adultos, la rareza de enfermedad grave por COVID-19 entre los niños significa que los ensayos no pueden demostrar que el equilibrio de los beneficios de la vacuna frente a los posibles efectos adversos sea favorable en los niños. En resumen, dada la rareza de la evolución clínica graves y que no hay claridad suficiente sobre los riesgos, los criterios para otorgar una AUE no parecen cumplirse en el caso de los niños.

Las AUEs de las vacunas infantiles pueden tener sentido cuando los beneficios para los niños sean mayores y, por lo tanto, para quienes esté más claro que los beneficios superan cualquier daño desconocido. A corto plazo, se debe considerar la AUE para los niños con un riesgo realmente alto de sufrir complicaciones graves a consecuencia de la infección. También vale la pena considerar si el uso en emergencia podría autorizarse para los niños cuyos cuidadores están especialmente preocupados y les impiden ir a la escuela o interaccionar socialmente. El pequeño riesgo que representa el COVID-19 para los niños no amerita restricciones en las actividades normales de los niños, en un contexto en el que los adultos están protegidos por las vacunas, pero los niños individuales cuyas vidas se ven limitadas de la manera que hemos descrito pueden obtener beneficios significativos de la vacunación.

Con una vacunación infantil más amplia, aun cuando los beneficios y riesgos relativos para los niños sigan sin estar claros, uno podría esperar beneficios a nivel de población. Pero esto es incompatible con las condiciones para la AUE. Afortunadamente, las vacunas COVID-19 han demostrado una eficacia muy alta en la población adulta, y las tasas de futuras hospitalizaciones y muertes vendrán determinadas en gran medida por las tasas de vacunación en adultos.

En 1976, la campaña de vacunación en previsión de una epidemia mortal de gripe porcina (H1N1) inoculó a 45 millones de estadounidenses, antes de ser interrumpida por casos muy raros del síndrome de Guillain-Barré. Ese año se registró una menor morbilidad y mortalidad relacionada con la influenza de lo esperado, y estos pocos cientos de eventos adversos ensombrecieron los programas de vacunación estadounidenses, afectando las actitudes hacia las vacunas contra la influenza en los años siguientes. Esto destaca la importancia de balancear los riesgos y beneficios al acelerar la aprobación de intervenciones farmacéuticas en el contexto de una emergencia. Específicamente, ese riesgo de eventos adversos raros persiste. Y si el beneficio obtenido por una intervención es insuficiente y los efectos adversos son graves, aunque poco frecuentes, la decisión reguladora puede dejar un legado duradero.

Para los adultos, los beneficios de la vacuna COVID-19 son enormes, mientras que para los niños son relativamente reducidos. Es poco probable que los efectos secundarios raros de la vacunación contra el COVID-19 para adultos generen dudas sobre las vacunas, cuyo impacto en la salud pública podría ser comparable a los beneficios del programa de vacunación contra el COVID-19 para adultos. Pero la vacunación infantil masiva acelerada bajo AUE, quizás incluso impulsada por mandatos escolares y “pasaportes de vacunas”, presenta un equilibrio diferente de riesgos y beneficios. Los eventos adversos raros podrían llegar a ser el legado de salud pública más duradero de una AUE para las vacunas infantiles COVID-19.

Incluso en el escenario probable de que no haya eventos adversos importantes, es posible que paguemos un precio por tratar de obtener una AUE para las vacunas COVID-19 en niños. La controversia en torno a la vacunación infantil masiva en el marco de la AUE podría alimentar las dudas sobre las vacunas en EE UU, en un momento en que las actitudes del público hacia la vacunación son críticas. Una implementación amplia de las vacunas infantiles COVID-19 debe seguir el proceso normativo estándar, ya que, para la mayoría de los niños, a diferencia de los adultos, la vacuna COVID-19 no es una emergencia.