América Latina

Resumen
Introducción: Los principios activos de los medicamentos (Active pharmaceutical ingredients o API) constituyen la parte farmacológica del medicamento. La demanda de estos productos ha generado grandes beneficios para las industrias farmacoquímicas. Como son una parte esencial de la cadena de producción de medicamentos, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) en Brasil debe inspeccionar esos APIs.

Objetivo: Hacer un análisis descriptivo de las APIs recolectadas en Brasil entre 2011 y 2019, utilizando la información que aparece en el sitio web de Anvisa, en la subsección de “productos irregulares”.

Método: Se obtuvo información para las siguientes variables: empresas, motivos, productos y actividades de inspección. Los resultados se presentaron como frecuencias absolutas o relativas y, de esta forma, se trazó el perfil descriptivo de los insumos irregulares.

Resultados: La mayoría (80%) de las empresas que presentaron APIs a la ANVISA son de origen internacional, siendo India y China los países predominantes. La frecuencia de las inspecciones que realizó Anvisa a las empresas mostró una fuerte correlación con la cantidad de insumos incautados (r = 0,89). Las principales razones para recolectar APIs son las deficiencias en las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), la falta de registro y la contaminación por nitrosaminas. De los 95 insumos irregulares evaluados, los antimicrobianos y antihipertensivos (antagonistas de la angiontensina II) experimentaron la mayor frecuencia de retiros del mercado.

Conclusiones: Anvisa está en línea con los estándares de calidad de otras agencias reguladoras internacionales y ha cumplido eficientemente su objetivo institucional de asegurar y promover la salud de la población brasileña en lo que respecta a la inspección de las APIs utilizadas en la producción de medicamentos.

El artículo se puede leer en portugués en: https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/1456