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Por primera vez en la historia, la FDA ha amenazado a un investigador que hace ensayos clínicos con una multa por no publicar los resultados del ensayo en una base de datos del gobierno. La advertencia es parte de un intento más amplio de responsabilizar a los investigadores y a las empresas por presentar los resultados de los ensayos una vez finalizados.

Andrey Petrikovets, un cirujano de Los Ángeles realizó un estudio sobre tratamientos analgésicos después de la cirugía reconstructiva del suelo pélvico vaginal, pero no publicó los resultados a tiempo, dijo la FDA en una carta de advertencia publicada esta semana.

Petrikovets publicó un manuscrito con los resultados del ensayo, pero eso no cumple con el requisito de la FDA de presentar los resultados en ClinicalTrials.gov. En su respuesta a una carta del 30 de noviembre, Petrikovets culpó al aumento de Covid-19 y a la falta de personal por el retraso en la presentación.

Los resultados se enviaron a la FDA el 1 de septiembre, aproximadamente tres años después de su fecha de vencimiento. Los resultados aún no se han publicado en el sitio, pero un portavoz del University Hospitals Cleveland Medical Center le dijo a Stat News que Petrikovets reconoció su error y ya no está afiliado a la organización.

La carta dice “El responsable de un ensayo clínico debe enviar al banco de datos ClinicalTrials.gov cierta información de resultados del ensayo clínico”, dice la carta. “Por lo general, dicha información debe enviarse a más tardar un año después de la fecha de conclusión del ensayo clínico correspondiente, a menos que el responsable haya presentado una certificación de demora, una solicitud de extensión por una buena causa o una solicitud de exención del requisito de entrega de resultados”.

A Petrikovets se le dieron 30 días adicionales para cumplir la norma, antes de que la FDA le impusiera una multa de hasta US$10.000. El régimen de tratamiento se estudió en el University Hospitals Cleveland Medical Center, asociado con la Case Western Reserve University, y es una combinación de Toradol, Tylenol y compresas de hielo, denominadas ICE-T.

Hubo 66 participantes en el ensayo clínico, que se llevó a cabo entre el 30 de enero de 2017 y el 30 de junio de 2018.

De igual manera, en julio, la FDA amenazó con multar a Accuitis por no publicar datos de ensayos clínicos sobre un estudio para el tratamiento del acné rosácea. Y en abril, la FDA amenazó con multar a Acceleron por no informar los resultados de un estudio de Fase II. La empresa publicó los resultados en mayo. El ensayo en cuestión fracasó en 2017 y la biotecnología con sede en Cambridge, MA, detuvo el desarrollo del fármaco en ese momento.

La Ley de Enmiendas a la FDA de 2007 (FDAAA) estipula que los resultados del ensayo deben enviarse a ClinicalTrials.gov a más tardar un año después de la fecha original de conclusión del ensayo clínico correspondiente.

Según un rastreador de la FDAAA de la Universidad de Oxford, el gobierno podría haber cobrado ya más de US$21.000 millones en multas, si hubiera exigido que todos los que no han informado los resultados de los ensayos de manera oportuna cumplieran con la norma.