América Latina

Luego de 15 meses, el Congreso ya logró acuerdos para cambiar cómo se recetan y se compran los remedios. También hay nuevas normas para mayor transparencia y probidad al mercado.

Un conjunto de modificaciones en la forma en que adquirimos medicamentos y en las regulaciones que pesan sobre quienes los producen, importan y expenden considera el proyecto de ley denominado Fármacos 2 [1], que desde marzo enfrenta las definiciones finales luego de seis años de tramitación. Una Comisión Mixta de diputados y senadores negocia ahora una fórmula definitiva, que deberá ser votada como un todo por el Senado y la Cámara de Diputados como paso final a su transformación en ley.

Ya ha transcurrido un año desde que se constituyera dicha instancia legislativa [1], lo que revela la complejidad de un debate que pone, por un lado, la salud de las personas y los precios que pagan por los medicamentos y, por otro el funcionamiento de la industria farmacéutica. Aunque la moción original apuntaba a regular los medicamentos bioequivalentes genéricos y evitar la integración vertical de laboratorios y farmacias [2] (propuesta que fue eliminada del texto), lo cierto es que son muchos los temas que se busca abordar.

Próxima a terminar su trabajo, la Comisión Mixta ha logrado perfilar acuerdos en algunos temas, que revisamos aquí, aunque aún podrían sufrir modificaciones. El más candente, que apunta a fijar precios o definir valores máximos para los medicamentos, sigue trabando el debate [3].

No se prescribirán marcas
Una innovación importante del proyecto es la obligación de los médicos de prescribir un fármaco por la Denominación Común Internacional (DCI) [4], aunque podrían incluir la marca o nombre de fantasía. El DCI es el nombre genérico que identifica el principio activo farmacéutico y es asignado por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Ejemplos de DCI son paracetamol, ibuprofeno o amoxicilina. El proyecto también obliga al rotulado de los fármacos con esta denominación.

Hay dos razones para este cambio. Una es evitar la influencia que puede ejercer el marketing de los laboratorios sobre los médicos, para que receten sus productos. La otra razón es hacer posible el reemplazo del medicamento recetado por su bioequivalente; es decir, por otro fármaco que tendría el mismo efecto clínico y perfil de seguridad del original [5], pero de menor precio. De este modo se busca abaratar el costo para los consumidores.

Incluso las compras de la Central Nacional de Abastecimiento (Cenabast), que adquiere para todo el sistema público de salud [6], se harían por DCI.

Fuentes de la industria insisten en que los problemas de precio de los medicamentos no son una generalidad, sino que se concentran en los productos innovadores con patente y en aquellos de marca (sin patente) [7] que no tienen bioequivalentes disponibles. Advierten que en ambos casos, el costo no se verá afectado al prescribir por DCI, ya que al no existir bioequivalentes certificados simplemente no hay alternativas más baratas para los consumidores.

Política de intercambiabilidad (bioequivalencia)
El proyecto dispone de un plazo de seis meses para establecer una estrategia de intercambiabilidad de medicamentos, mediante un reglamento y una norma técnica que deberá desarrollar la autoridad sanitaria.

Esta política definirá qué fármacos se pueden intercambiar por bioequivalentes y cuáles no, como los complejos y los que recién ingresan al mercado. Se partirá con unos cinco mil productos intercambiables a 2021 (que ya han certificado su bioequivalencia), pero otros seis mil deberán sortear ese proceso.

Entre los laboratorios estiman que es un plazo muy acotado para realizar los estudios necesarios y que la autoridad revise las solicitudes de muchos productos simultáneamente. Añaden que, además, hay dudas sobre qué ocurrirá en la transición con los productos que aun no demuestran bioequivalencia y con aquellos no intercambiables. Y hay temor que, como ya ha ocurrido, este tipo de complejidades lleve a un aumento de precios en productos genéricos [8] y a bajas marginales en aquellos de marca.

Una dificultad adicional es la falta de posicionamiento de la bioequivalencia como una opción atractiva. Como reportó el estudio de mercado de la Fiscalía Nacional Económica (FNE) [9], el 40% de los médicos no confía en la calidad de los productos bioequivalentes, lo que diluye la promoción de la bioequivalencia que realiza el Ministerio de Salud con su plan comunicacional “Exige el amarillo” [10].

Nueva fórmula de venta
Luego que los parlamentarios plantearan diversas ideas para limitar los precios de los remedios, hubo consenso en trabajar sobre la propuesta formulada por la FNE en el citado estudio.

En simple, ésta cambia la forma en que venden las farmacias: estarán obligadas a entregar el medicamento más barato de acuerdo con la receta con DCI (habitualmente, un bioequivalente) y al precio de costo, agregando una tarifa fija por sus servicios (conocida como tarifa de dispensación). La competencia, entonces, se daría en la dispensación y no habría incentivo a vender los fármacos de mayor precio, al no incidir en los retornos para la farmacia.

El Gobierno recogió esta idea y propuso fijar un precio máximo para medicamentos con patente y que estén cubiertos por el GES [11] (no para el resto). Y también regular la venta de fármacos en farmacias empleando el precio de costo y la tarifa de dispensación, agrupando los medicamentos en 10 categorías según DCI (cada una con una tarifa diferente) y con obligación de vender el más barato. Esta fórmula no logró concitar respaldo en la Comisión Mixta, donde la oposición puso sobre la mesa ideas más agresivas para fijar precios, insistiendo que los fármacos deben ser tratados como bienes de primera necesidad.

Tampoco hubo respaldo desde los laboratorios e importadores, al estimarse que el camino más bien pasa por incorporar los medicamentos como parte de las coberturas de los seguros (Isapre y Fonasa) y que en aquellos de mayor costo para el bolsillo se debería seguir la experiencia de la ley de enfermedades catastróficas (conocida como Ricarte Soto) [12]. Desde el mundo de las farmacias, la preocupación es que el mecanismo no logre los resultados esperados y que ellos -como cara al público- reciban las quejas de los consumidores. “Nadie puede vender barato algo que compra caro”[13], dijo a El Mercurio el director general de la división Salud de Femsa (dueña de la cadena Cruz Verde), Daniel Belaúnde, al explicar su visión crítica sobre la propuesta.

Mientras se busca cómo acercar posiciones en esta materia, la central del proyecto, otra idea del Ejecutivo sí recibió respaldo transversal: crear un observatorio de precios para comparar los valores de estos productos, con referencias locales e internacionales.

Conflictos de interés y transparencia
La iniciativa también avanza en materia de transparencia y conflictos de interés en el ámbito de la salud. Por ejemplo, las compañías farmacéuticas deberán informar de manera pública las transferencias de valor a médicos y otros actores del ámbito sanitario.

“Se trata de un proyecto similar a la Sunshine Act de EE. UU. [14] y otras iniciativas legislativas protransparencia en Europa. Esto constituye un gran avance para transparentar los vínculos financieros entre industria y prestadores sanitarios, aunque es necesario seguir trabajando en la prevención y manejo de los conflictos de intereses que resultan de estos vínculos”, plantea el profesor del departamento de Bioética y Humanidades Médicas de la Universidad de Chile y presidente de la ONG Médicos Sin Marca [15], Bernardo Aguilera.

La iniciativa también estipula que prestadores de salud y centros de educación e investigación en salud deberán tener reglamentos que regulen los conflictos de intereses que afecten a sus integrantes. “Aquí el desafío será velar porque estos reglamentos tengan estándares adecuados y no se limiten a transparentar los conflictos de intereses, sino que también ayuden a manejarlos y sobre todo a prevenirlos”, afirma Aguilera. Por ejemplo, opina que deberían definir que médicos “que han recibido financiamiento de compañías farmacéuticas no participen de decisiones donde los intereses de esas firmas estén, directa o indirectamente, en juego”.

Incumplir las disposiciones sobre conflictos de intereses conduce a multas entre 100 UTM y 10.000 UTM ($5,2 millones a $520 millones aproximadamente), fiscalizadas por el Instituto de Salud Pública (ISP).

Con todo, el académico lamenta que no haya avances en cuanto a la actividad de los visitadores médicos. Esto porque si bien inicialmente el proyecto apuntaba a no permitir estas visitas en forma directa a los médicos en el sector público, luego la autorizó bastando una resolución del director del establecimiento y que no interfiera con la atención de pacientes. “Es una oportunidad perdida de terminar con esta práctica de marketing que tiene cero relevancia desde un punto de vista sanitario”, concluyó.