Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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La semana pasada, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) se reunió para discutir la señal de seguridad sobre la aparición de miocarditis entre los jóvenes que reciben las vacunas de ARNm contra COVID-19. Este diálogo se ha estado gestando durante meses. Finalmente, el panel continuó respaldando la estrategia de dos dosis de vacunas de ARNm para todas las edades. Nos preocupa esta recomendación y ofrecemos cinco consideraciones alternativas. Pero primero, analicemos cómo llegamos a esto, para poder entender la miocarditis inducida por vacunas.
Una historia reciente de la miocarditis inducida por las vacunas
El riesgo potencial de miocarditis inducida por vacunas se planteó por primera vez el 1 de febrero en el Jerusalem Post [1], que informó la hospitalización y el ingreso a una unidad de cuidados intensivos de un hombre sano de 19 años, cinco días después de recibir su segunda dosis de la vacuna de Pfizer. Luego el Times of Israel [2] publicó el 23 de abril un informe nacional, que el 25 de abril recogió Reuters [3]. Estas noticias sugirieron que en Israel se habían elevado las tasas de este evento después de que los hombres jóvenes recibieran la vacuna de Pfizer, casi siempre después de la segunda dosis (56 de 62 casos o 90%).
El 7 de mayo, la Agencia Europea del Medicamento anunció la apertura de una investigación [4], el mismo día en que varios de nosotros nos manifestamos en contra [5] de que la FDA emitiera una autorización para uso de emergencia (AUE) para acelerar la disponibilidad de las vacunas COVID-19 para los niños estadounidenses de entre 12 y 15 años.
La FDA, a pesar de conocer esta señal de seguridad, el 10 de mayo emitió la AUE [6] para la vacuna de ARNm de Pfizer en niños de 12 a 15 años. A pesar de que la vacuna ya se estaba utilizando ampliamente entre las personas de 16 años o más, bajo la AUE existente, las tasas estadounidenses de miocarditis entre los grupos de edad cercana (niños de 16 a 18 años) que ya habían recibido la vacuna no se pusieron a disposición del público. En otras palabras, durante el proceso de decisión no se aprovechó ningún dato sobre eventos de miocarditis en niños de edades cercanas al grupo que recibió la nueva AUE (de 12 a 15 años). Esto es lamentable, ya que estos datos habrían tenido mucha relevancia e implicaciones para ese grupo de edad.
Durante los últimos 2 meses, en EE UU se han publicado varias noticias sobre grupos de casos de miocarditis tras la administración de vacunas de ARNm, particularmente en hombres jóvenes https:/twitter.com/rfsquared/status/1402621533881831425 [7]. Estimaciones revisadas en Israel encontraron que la tasa de miocarditis está entre 1 por 3.000 y 1 por 6.000 [8] entre los hombres de 16 a 24 años. El 26 de mayo, el Times of Israel informó [9] que el Ministerio de Salud de Israel consideraría utilizar solo una dosis en los adolescentes, para equilibrar el beneficio de la protección viral y mitigar una gran parte del riesgo de miocarditis.
Israel ahora recomienda vacunar a los niños de 12 a 15 [10], pero otras naciones han sido más cautelosas. Los asesores del Reino Unido han decidido [11] no apoyar la vacunación para niños menores de 18 años. La comisión de vacunación permanente de Alemania recomendó [12] que solo los niños con afecciones preexistentes recibieran la vacuna. El asesor de salud de los Países Bajos aconsejó [13] que solo los niños con afecciones preexistentes o aquellos que viven en un hogar con un miembro de la familia que no puede ser vacunado reciban la vacuna.
El 22 de mayo, los CDC anunciaron que habían recibido informes [14] de miocarditis y solicitaron que los profesionales de la salud presentaran informes adicionales y los que todavía no se hubieran informado al Sistema de Notificación de Eventos Adversos de Vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés).
La semana pasada, el 23 de junio, el ACIP se reunió para discutir los hallazgos. Hasta la fecha, los CDC han documentado miocarditis [15] en al menos 323 personas menores de 29 años (de los cuales el 96% fueron hospitalizados), y están revisando 148 expedientes adicionales. Los CDC reconocieron más casos en personas jóvenes que en personas mayores, más casos en hombres jóvenes que en mujeres jóvenes y una mayor incidencia después de la segunda dosis que de la primera. El riesgo absoluto de miocarditis después de la segunda dosis, basado en el número de casos confirmados por los CDC, sería de uno en 15.000 a uno en 20.000 para niños de entre 12 y 24 años. Existe un riesgo menor, pero aún excesivo entre las mujeres de hasta 24 años.
En esta reunión, el ACIP consideró cifras y datos que afirmaban haber sospesado los beneficios y los daños de una segunda dosis de las vacunas de ARNm en este grupo etario. Sin embargo, en realidad, los escenarios presentados por los CDC compararon los riesgos contra los beneficios para los jóvenes de no haber recibido ninguna vacuna contra el haber recibido ambas dosis
Los CDC no consideraron los daños frente a los beneficios de una sola dosis comparado con las dos dosis, sino solo los beneficios frente a los riesgos de la vacunación. Pero los CDCs fueron más allá, también utilizaron tasas básicas de infección antiguas, en lugar de las tasas actuales de propagación del SARS-CoV-2, que son sustancialmente más bajas. No diferenciaron entre niños sanos, que están en riesgo de eventos idiosincrásicos, como miocarditis, y niños con afecciones médicas preexistentes que los colocan en alto riesgo de sufrir un COVID-19 grave, incluyendo la necesidad de hospitalización.
Esta insistencia en un enfoque binario de todo o nada, que trata a los niños sanos que se han recuperado de una infección previa confirmada igual que a los niños sin infección previa con comorbilidades, es el corazón de la falacia que sustenta la decisión del ACIP.
Si bien reconocemos que los CDC y el ACIP tuvieron que actuar en base a estudios a corto plazo y con datos limitados, las vacunas deben usarse de forma que se maximicen los beneficios y se minimicen los riesgos.
Finalmente, las recomendaciones de los CDC salieron tan inequívocamente a favor de la vacunación que afirman lo siguiente: si un niño de 15 años se recupera de COVID-19, tiene altos niveles de anticuerpos y después recibe una dosis de vacuna de ARNm que provoca hospitalización por miocarditis, los CDC contemplarían continuar con la segunda dosis una vez que el “corazón se haya recuperado”.
Estos eventos plantean varias preocupaciones:
Inmediatamente después de la reunión del ACIP, varias agencias y asociaciones profesionales publicaron una declaración conjunta [17] argumentando que el beneficio de la vacunación supera con creces el riesgo en todos los grupos etarios. Sin embargo, nuestro análisis sugiere que esta es una conclusión prematura. Se basa en modelos que utilizan tasas de riesgo de COVID-19 obsoletas; las tasas en este momento son mucho más bajas, lo que altera el cálculo del balance riesgo / beneficio. Se asume que dos dosis o ninguna son las únicas opciones. No adapta las recomendaciones por sexo, inmunidad natural o incluso comorbilidades. Reconocemos que la vacunación tiene beneficios a nivel individual y comunitario, que van más allá de la prevención de las hospitalizaciones y son una parte importante de la discusión. Pero estas omisiones del ACIP y de los CDC son problemáticas.
Lo que está en juego en esta decisión es importante. Incluso el ACIP reconoció que hay muchas cosas que aún no sabemos sobre la miocarditis después de la vacunación. Se están adjudicando casos adicionales, incluyendo casos graves, y todavía no hay estudios de seguimiento a largo plazo para determinar, por ejemplo, si persisten los daños miocárdicos [18] que a futuro podrían incrementar el riesgo de arritmias. La discusión del ACIP y los CDC sobre la vacunación de adolescentes jóvenes, específicamente varones, omitió posiciones intermedias que son razonables.
Los verdaderos defensores de las vacunas, como todos nosotros, entienden que lo mejor que podemos hacer por las vacunas es implementarlas de forma que maximicen el beneficio y minimicen el riesgo. Esto es fundamental para proteger la salud y también para garantizar la confianza del público en la seguridad de la vacunación. La guía actual de los CDC no sigue estos principios y debería ser revisada.
Referencias