Sobre los ensayos clínicos con productos Covid-19

Muchos estudios clínicos no finalizaron y los participantes ya están teniendo turnos para vacunarse por el plan de vacunación del gobierno”, afirmó la presidenta de la Sociedad Argentina de Vacunología y Epidemiología, Florencia Cahn.

Participantes voluntarios de ensayos clínicos de las vacunas contra el coronavirus en el país se encuentran en la disyuntiva de aceptar la inmunización del plan nacional o continuar con el estudio al que se comprometieron.

“Hay 20 mil personas en el país que participaron de estudios clínicos y, al menos la mitad, están vacunados”, afirmó la médica infectóloga Florencia Cahn, presidenta de la Sociedad Argentina de Vacunología y Epidemiología, ante la consulta de Télam.

“Muchos estudios clínicos no finalizaron y los participantes ya están teniendo turnos para vacunarse por el plan de vacunación del gobierno, entonces ahí se está empezando a hacer en la mayoría de los estudios la apertura del ciego para los que tienen turno para vacunarse”, explicó la doctora.

En esta línea, cinco voluntarios que se encuentran o pasaron por esa situación recientemente conversaron con Télam y contaron por qué decidieron continuar con los ensayos.

Al respecto, la médica infectóloga destacó que “está buenísimo el compromiso con los ensayos clínicos y en el 90% de los casos las personas que participan lo hacen con un fin altruista y para contribuir a la ciencia, pero no es recomendable nunca que una persona que tiene más de 60 años o algún factor de riesgo posponga la vacunación. Siempre se recomienda vacunarse lo antes posible”.

Alejandro Isoardi (59) reside en La Plata, es contador en una empresa de productos químicos y decidió participar del ensayo de la vacuna Cansino junto a su hija Patricia (26).

En febrero de este año le dieron una inyección del ensayo en el Hospital Rossi, pero no sabe si recibió vacuna o placebo.

Alejandro contó a Télam: “Esta semana me llegó la cita para recibir la vacuna del calendario estatal, pero decidí seguir como voluntario en el ensayo”.

Su motivo principal es que le parece “deshonesto renunciar al estudio por otra vacuna”.

“Me dieron la posibilidad de participar y creo que lo que corresponde es seguir con el estudio hasta el final, aunque puedo solicitar abrir el doble ciego”, completó.

Además, aclaró que entiende que “una vez aprobada la vacuna la tengo garantizada”.

Con respecto al método doble ciego para realizar los ensayos, la doctora Cahn explicó su importancia a Télam. “La evidencia científica que se genera de los estudios de fase 3, randomizado (aleatorio), doble ciego, contra placebo, hace que uno pueda medir la eficacia protectora de la vacuna”.

Y agregó: “Es importante que ni los investigadores, ni la persona sepa si recibió vacuna o placebo porque cuando uno sabe qué tratamiento recibió lo puede predisponer diferente o puede tener otro tipo de cuidado”. [Nota de Salud y Fármacos: en el caso de esta vacuna no es muchas veces posible que el sujeto de experimentación no sepa si ha recibido la vacuna o el placebo por los efectos secundarios que pueda tener].

En cuanto a la apertura de doble ciego, Cahn explicó que “es un derecho”, pero “depende de cada sponsor (como se denomina a las empresas a cargo de los ensayos) la autorización o no de la apertura”. [Comentario de Salud y Fármacos: si el sujeto de experimentación tiene ese derecho entonces no debe depender del arbitrio de la empresa. Éticamente la empresa tiene la obligación de hacerlo y así lo han hecho muchas de ellas].

Antes de comenzar los ensayos, los participantes firman un consentimiento informado donde se comprometen, “si bien pueden retirarse del estudio cuando quieran, -señala la médica- la apertura del ciego está estipulada en el consentimiento informado para cuando finaliza el estudio. Los sponsors no autorizan la apertura en todos los casos”.

“En el caso de Sinopharm, -ejemplifica Cahn- una vez que se abre el ciego, la persona ya no participa del estudio, para abrir el ciego en Sinopharm necesitamos el comprobante de turno, pero eso depende de cada estudio”. [Comentario de Salud y Fármacos: Contrario a esta afirmación no siempre que se abre el ciego el sujeto de experimentación deja de participar en el estudio. Esto no ha sucedido, por ejemple en el caso de la vacuna de Janssen].

Daniel Cisneros (42) vive en Lanús, es Jefe de Producción en la imprenta del Congreso de la Nación y participa del ensayo de Sinopharm en Fundación Huésped.

En octubre de 2020 recibió dos inyecciones con una diferencia de más de 20 días, pero aún no sabe si fueron placebo o vacuna.

Desde el jueves por la noche le informaron que tiene coronavirus luego de haberse realizado un hisopado por haber presentado síntomas leves, según informó a Télam. Pero aún en esta circunstancia, afirma: “no me parece ético anotarme para darme una vacuna estatal cuando decidí ser parte de un ensayo”. [Comentario de Salud y Fármacos: la respuesta de este voluntario es elogiable. De otra parte, los patrocinadores tienen la obligación ética de explicar en la forma de consentimiento informado que cuando esté disponible una vacuna se abrirá el ciego para que el sujeto de experimentación en caso de que haya recibido un placebo reciba la vacuna si lo desea, y la empresa debe ser responsable de obtenerla. Ver por ejemplo, Emanuel EJ, Boyle CW. Assessment of Length and Readability of Informed Consent Documents for COVID-19 Vaccine Trials. JAMA Netw Open. 2021;4(4):e2110843. doi:10.1001/jamanetworkopen.2021.10843].

“Está la preocupación como todo porque el virus se viene complicando y ya no hay franja de edad, ni reglas, pero pienso continuar, si abro el doble ciego quedo afuera del estudio”, agregó.

Además, sobre el seguimiento que hacen de su estado de salud desde la Fundación, contó a Télam que “hay una aplicación donde voy completando formularios cada 15 días con mis síntomas o en cualquier momento que tenga síntomas”.

También especificó que el ensayo “dura aproximadamente un año y, en octubre de 2021, me enteraré si me dieron vacuna o placebo”.

Por su parte, Cahn también detalló a Télam cómo funcionan a nivel general la mayoría de los ensayos. “Cada uno de los ensayos clínicos tiene un protocolo que explica paso a paso cómo es el estudio y cómo es el cronograma de las distintas visitas y los procedimientos que se llevan a cabo en cada una de las visitas. Eso no es igual en todos los estudios, se diseña para cada uno”.

En esta línea, agregó que en estos estudios de vacunas que se llevan a cabo en pandemia, en la mayoría, “se hizo un mix entre visitas presenciales y visitas telefónicas para minimizar la frecuencia y la asistencia física de las personas a los centros”.

Martín Galarza (41), residente de Banfield, es Biotecnólogo y trabaja en un laboratorio farmacéutico. Decidió comenzar a participar del ensayo de Sinopharm el año pasado también en Fundación Huésped.

Si bien entre octubre y noviembre del año pasado le dieron dos aplicaciones, dijo a Télam que, hasta el momento, no sabe si recibió placebo o vacuna. “El estudio dura un año, pero yo lo puedo cancelar si llega el calendario estatal. Por ahora pienso seguir con el estudio”, afirmó.

“Si me llaman desde el gobierno y en Sinopharm me dicen ‘en dos semanas o un mes te vacunamos’, esperaré. Mas que nada para utilizar la vacuna del ensayo y que la que da el Gobierno la pueda usar otra persona”, aclara Martín.

Julián Braida (25) es estudiante de Nutrición, trabaja como administrativo en una universidad y vive en Boedo con su mamá y papá.

Fue voluntario de la primera tanda de ensayos de Pfizer en el país. Su participación en el ensayo comenzó en agosto del año pasado, cuando recibió la primera aplicación, y en septiembre recibió la segunda.

Julián contó a Télam que “en enero, cuando Pfizer terminó la fase 3” le avisaron que le habían dado la vacuna.

Si bien el joven se puede anotar en este momento por el calendario de vacunación nacional como personal estratégico, dijo a Télam “no lo hago porque ya estoy vacunado por el ensayo”.

También contó que Pfizer sigue realizando un seguimiento sobre su estado de salud y ante su duda sobre la duración de la inmunidad y la posibilidad de vacunarse con el calendario estatal “les pregunté y me explicaron que, si en algún momento salta en los estudios de sangre que me realizan periódicamente que yo ya no tengo inmunidad, me puedo dar el refuerzo de Pfizer que está aprobado”. [Comentario de Salud y Fármacos: a principios de septiembre de 2021, la FDA todavía no había aprobado este refuerzo].

Para las personas que participaron de ensayos clínicos el año pasado y saben que recibieron vacunas, la doctora Cahn aclaró a Télam que, por el momento, no hay ninguna indicación de que se vuelvan a vacunar, “porque todavía no tenemos resultados a largo plazo que digan con qué periodicidad hay que darse la vacuna”.

Por último, Vicente Menniti (59), residente en Boedo, trabaja transportando personas en su remis (taxi) y participa del ensayo CureVac, que comenzó para él hace un mes y medio, y ya recibió dos aplicaciones.

Vicente contó a Télam que a fines de mayo lo convocaron desde la campaña de vacunación estatal y tuvo que solicitar la apertura del doble ciego a CureVac. “Cuando me citaron informé a CureVac y ellos abrieron el doble ciego, fue instantáneo, me confirmaron que me dieron la vacuna ellos, así que desistí de la vacuna de la campaña del Gobierno, prefiero que le den mi vacuna a otro”, señaló.

Previamente a la apertura del doble ciego, Vicente había sido contacto estrecho de su cuñado, y ahora que sabe que tiene la vacuna aseguró a Télam: “Yo creo que esta vacuna es efectiva”.

Para finalizar, Cahn señaló que aún “no se sabe cuánto dura la inmunidad, está todo en estudio”. Y respecto a la eficacia de las vacunas para las variantes, “por lo general son eficaces, pero se requiere de la posibilidad de completar los esquemas”.