Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

Desde el punto de vista científico, poner a disposición del público los resultados completos de los ensayos clínicos con medicamentos es fundamental, sobre todo para proporcionar una visión precisa de los resultados de las evaluaciones realizadas. También es una obligación moral, por respeto a las personas que han participado en dichos ensayos. Los registros de los ensayos clínicos permiten recopilar estos resultados y proporcionar acceso integral a los mismos, independientemente de si se han publicado o no en revistas.

Una gama de registros internacionales. El registro de ClinicalTrials.gov se configuró en 1997 en EE UU, y al principio solo exigía que las empresas farmacéuticas registraran sus ensayos clínicos antes de iniciarlos. A partir de 2007, también las obligó a publicar los resultados. En 2014, según dos estudios, el 30 % de los ensayos clínicos registrados que se habían completado al menos 4 años antes no habían divulgado ningún resultado [1]. La Organización Mundial de la Salud (OMS), a su vez, estableció la Plataforma Internacional de Registro de Ensayos Clínicos en 2005 [2].

La Unión Europea creó su propio registro para los ensayos clínicos iniciados después del 1 de mayo de 2004: el registro llamado EudraCT [3]. Los promotores del ensayo tienen la responsabilidad de registrar los resultados en EudraCT [3, 4].

No hay ningún resultado disponible de la mitad de los ensayos realizados en Europa. Un grupo de investigadores analizó si efectivamente se habían publicado los resultados de los ensayos clínicos realizados en Europa en el registro de EudraCT durante los 12 meses después de haberse concluido el ensayo, y, en el caso de los ensayos pediátricos, durante los 6 meses posteriores a su conclusión, tal como exige la directiva europea de 2012 [3, 4].

El equipo identificó que, hasta el 21 de diciembre de 2016, se habían registrado en EudraCT 7.274 ensayos que cumplían con los requisitos. Hasta enero de 2018, solo se habían publicado los resultados de 3.601 ensayos (es decir, apenas la mitad) dentro del plazo establecido: un 68 % de los ensayos financiados por la industria, y tan solo un 11 % de aquellos financiados con fondos públicos [3].

Los resultados disponibles en la base de datos de EudraCT suelen estar sujetos a errores u omisiones. Por ejemplo, el 29 % de los ensayos que se consideban como concluidos no incluyeron ninguna información sobre la fecha de la finalización. En cambio, algunos ensayos que aparecían como finalizados en la base de datos seguían en curso en algunos países [3].

Datos más recientes de diversas instituciones europeas muestran resultados ligeramente mejores. En abril de 2019, de los 57.687 ensayos incluidos en EudraCT, 27.093 ensayos clínicos se habían concluido, de los cuales 18.432 deberían haber publicado sus resultados. De hecho, los resultados de la mayoría de estos últimos ensayos (68%) se habían publicado en el registro: 77 % de ensayos con patrocinio privado y 24% de los ensayos con patrocinio público [4].

Las instituciones públicas francesas establecen un mal precedente. Ya se había detectado falta de transparencia con respecto a la investigación clínica realizada con el auspicio del Centro Nacional Francés de Investigación Científica (CNRS) y el Instituto Nacional de la Salud e Investigación Médica de Francia (INSERM) [5]. Los resultados del estudio citado ut supra lo confirman. Los hospitales de París y de Lyon, junto con L’Université Blaise-Pascal (Clermont-Ferrand), registraron 328 ensayos en EudraCT, de los cuales solo 14 aparecían como finalizados en diciembre de 2016, pero, para enero de 2018, no se había publicado ningún resultado [3].

Un estudio más reciente ha confirmado estos resultados. Hasta el 1 de abril de 2019, los hospitales de París y de Lyon habían registrado 317 ensayos clínicos en EudraCT. Aunque aparentemente se habían completado 17 ensayos al menos un año antes, no se había publicado ningún resultado [6]. Asimismo, según otro estudio, 18 de los 20 hospitales universitarios evaluados en Francia no habían publicado ningún resultado en línea de ninguno de sus ensayos clínicos [7].

Los promotores de ensayos clínicos, en especial aquellos no vinculados a la industria, y especialmente en Francia, no parecen haber comprendido la importancia científica y ética de la publicación de sus resultados, ni parecen conocer sus obligaciones legales. Ya es hora de poner fin a esta situación, como está sucediendo en la mayoría de las universidades británicas [8].