Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

Aunque solo el 40% de los ensayos oncológicos que concluyeron en 2017 informaron sus resultados de manera oportuna, ese porcentaje fue ocho veces superior a los que lo hicieron hace una década, dijeron los investigadores [1].

Entre más de 12.000 ensayos clínicos registrados en ClinicalTrials.gov, el porcentaje que informaron resultados durante los 24 meses posteriores a su fecha de conclusión aumentó del 5,1% en 2007 al 39,1% en 2017 (HR ajustado, un aumento de 1,11 por año, IC95% IC 1,10-1,13), según Jun Ma, MD, del Centro de Cáncer de la Universidad Sun Yat-sen en Guangzhou, China, y sus colegas.

“Probablemente, este aumento en la presentación de informes de resultados se asocia con los recientes esfuerzos de muchos para promover la presentación de dichos informes, especialmente con la obligación de informar que impuso la FDAAA [Ley de Enmiendas a la Administración de Alimentos y Medicamentos] en EE UU y otras regulaciones semejantes en Europa”, escribieron los autores en JAMA Open Network.

Durante los 10 años incluidos en el estudio, eventualmente el 60,7% de los ensayos oncológicos informaron resultados, el 22,9% publicaron los resultados solo en ClinicalTrials.gov, el 21,8% solo en artículos de revistas y el 15,9% en ambos.

Ma y sus colegas señalaron que, si bien los investigadores tienen la obligación ética de informar los resultados de los ensayos clínicos, “existen numerosos ejemplos de datos potencialmente dañinos que se ocultan al público, y también casos donde se selecciona la información que no se quiere publicar”.

En un comentario que acompaña al estudio [2], Vanessa Piechotta, MSc, y Nina Kreuzberger, MPH, ambas de la Universidad de Colonia en Alemania, mencionaron que si los investigadores no publican los resultados completos de los ensayos “hay un desperdicio crítico de recursos, que podría resultar en la duplicación de estudios, y distorsionar la percepción de que un tratamiento se asocia a los resultados para la salud que se han estudiado”. También sugirieron que podría alentar a los investigadores a exagerar los resultados para aumentar sus posibilidades de publicación.

Para abordar este problema, la FDAAA de 2007 obliga a que los patrocinadores de los ensayos se adhieran a criterios específicos al incluir el resumen de resultados en ClinicalTrials.gov, una base de datos de los estudios clínicos patrocinados por el sector público y privado que se realizan en todo el mundo. ClinicalTrials.gov es el registro público de ensayos clínicos más grande que existe. En este artículo [1], Ma y sus colegas querían evaluar el estado de los informes de ensayos clínicos diez años después de la aprobación de FDAAA.

Los autores identificaron 25.907 ensayos clínicos de oncología intervencionista que se registraron entre 2007 y 2017. En su análisis incluyeron a los 12.240 que se habían concluido o interrumpido y que tenían como fecha original de conclusión el 30 de septiembre de 2017 o antes. De estos, el 64,6% eran ensayos de fase II-IV, el 27,2% fueron de fase I y el resto (8,2%) eran ensayos con dispositivos e intervenciones conductuales. Aproximadamente las tres cuartas partes de todos los ensayos se completaron, mientras que el resto se terminaron prematuramente.

En general, el 10,6% de los ensayos informaron resultados durante el primer año tras la fecha original de conclusión, el 27,7% después de dos años y el 51,1% a los cinco años de la fecha original de finalización.

El grupo de Ma también informó que durante el período del estudio hubo un cambio de paradigma en la forma como se informaron los resultados de los ensayos. Aproximadamente tres cuartas partes de los ensayos completados en 2007 o antes se informaron en artículos de revistas, pero en 2017 la mayoría (64,4%) se informaron en ClinicalTrials.gov.

Si bien el aumento general en el número de ensayos de oncología que informan resultados es “prometedor”, escribieron Ma y sus coautores, hay margen para mejorar.

Señalaron que un estudio anterior mostró que los ensayos oncológicos tenían la tasa más baja de informes de resultados de todas las categorías de enfermedades, probablemente porque estos ensayos suelen ser pequeños, no son aleatorios ni están controlados, y tienen un alto riesgo de producir resultados adversos, lo que ha sido una barrera para su publicación en revistas revisadas por pares.

“Los registros de ensayos podrían ser una plataforma conveniente para presentar los informes de resultados y un recurso indispensable para obtener datos de ensayos clínicos”, sugirieron.

Piechotta y Kreuzberger señalaron que para lograr que los registros sean el medio principal para publicar los resultados de los ensayos habrá que superar algunos desafíos. Por ejemplo, señalaron que si bien ClinicalTrials.gov puede ser el registro de ensayos más grande y conocido del mundo, existen otros registros nacionales e internacionales. Sin embargo, también señalaron que estos registros no tienen la misma funcionalidad que ClinicalTrials.gov y, por lo tanto, no ofrecen una infraestructura similar para publicar resultados.