Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología, Costos y Conflictos de Interés

La pandemia de COVID-19 generó un entorno que permitió impulsar el crecimiento exponencial de alternativas a los ensayos clínicos tradicionales que se realizan en los centros de investigación, incluyendo los ensayos remotos / descentralizados.

Los ensayos clínicos son esenciales para evaluar tanto la eficacia como la seguridad de nuevos productos farmacéuticos, dispositivos médicos y otros productos relacionados con el cuidado de la salud. En los últimos años, el uso de ensayos clínicos remotos / descentralizados ha crecido lentamente, así como la tecnología que permite su aplicación. La pandemia de COVID-19 generó un entorno que permitió impulsar el crecimiento exponencial de estas alternativas a los ensayos clínicos tradicionales basados en centros de investigación para que los ensayos en curso pudieran continuar y los ensayos con fechas de inicio inminentes pudieran comenzar.

Se espera que siga habiendo ensayos clínicos descentralizados, por sus numerosas ventajas en comparación con los ensayos clínicos que se realizan en los centros. Estos beneficios incluyen un mayor acceso e inscripción de pacientes, una mayor diversidad de participantes, una recopilación de datos más fácil y frecuente, una disminución de la carga de trabajo para los participantes, que invierten menos tiempo y no tienen que trasladarse, la evaluación de posibles factores de confusión (sueño, actividad física) y una disminución de los costos. Sin embargo, estos beneficios se acompañan de muchas preocupaciones, particularmente en las áreas de verificación de datos, privacidad y consentimiento informado.

Los métodos establecidos para recopilar datos deben ser confiables y hay que tener planes para abordar cualquier falla. Por ejemplo, muchos ensayos clínicos descentralizados utilizan dispositivos médicos portátiles que recopilan datos del paciente. Estos dispositivos incluyen pulseras que monitorean, recopilan y registran la frecuencia cardíaca del participante en el estudio o un parche que monitorea los niveles de glucosa en sangre. Estos dispositivos que se conocen con el nombre de “portables” (wearables) también pueden recopilar datos relacionados con variables como la respiración, el ejercicio, el movimiento y los patrones de sueño.

Estos wearables pueden funcionar mal por varias razones. Podría ser algo tan simple como que se agote la batería. O podría haber un mal funcionamiento del software o del hardware. Algo relacionado con el programa que recopila los datos podría salir mal y se podrían tomar lecturas inexactas o ninguna lectura. Algo dentro del dispositivo podría romperse, con el mismo resultado. Los participantes en el estudio deben conocer estas posibilidades y tener protocolos para abordarlas. Es posible que necesiten solucionar problemas del dispositivo, llamar al fabricante o llamar al servicio de atención al cliente para obtener el programa de software. También deberán ponerse en contacto con los responsables del estudio para informar sobre los problemas. Estas consideraciones deben abordarse como parte de la obtención del consentimiento informado.

Además de la posibilidad de tener que ajustar el wearable, los participantes en ensayos clínicos descentralizados pueden tener obligaciones adicionales relacionadas con el ensayo. Es posible que haya que administrar medicamentos periódicamente por vía intravenosa o mediante inyección en el hogar, o colocar electrodos durante el sueño. En un ensayo tradicional, estos procedimientos los realizaría un profesional médico en el centro de investigación. Estas expectativas que se tienen de los participantes en el estudio deben explicarse suficientemente desde el principio, como parte del proceso de consentimiento informado. Los pacientes y / o cuidadores tendrán que recibir mucha capacitación sobre los asuntos relevantes para un estudio en particular, incluyendo el dispositivo de recopilación de datos y / o los efectos adversos de un medicamento. Estos problemas también deben abordarse como parte de la obtención del consentimiento informado.

Los investigadores que realizan ensayos clínicos descentralizados también tienen más responsabilidades. Las interacciones remotas ahora están reemplazando a muchas, si no todas, las interacciones en persona que se hacían durante los ensayos clínicos tradicionales. Por nombrar algunas, los investigadores deben evaluar virtualmente la comprensión y el consentimiento informado de los participantes, monitorear los posibles efectos adversos, garantizar la responsabilidad y adherencia de los participantes al protocolo del estudio, y administrar los problemas con los dispositivos y la recopilación de datos. Gestionar cada uno de estos factores es significativamente más complicado de forma remota que en persona.

Durante una interacción remota, puede ser difícil evaluar la comprensión que tiene un participante de sus obligaciones y responsabilidades en relación con el ensayo. También puede ser más difícil evaluar la efectividad de un medicamento o dispositivo, o los efectos adversos o secundarios del mismo. La necesidad de una observación atenta por parte del investigador se vuelve aún más importante en los ensayos clínicos descentralizados.

En los ensayos clínicos descentralizados también hay mucha preocupación por la seguridad y privacidad de los datos. Dado que la recopilación y transferencia de datos se llevará a cabo de forma remota, se deben desarrollar medidas de seguridad para que se haga de manera segura y adecuada. Como es probable que la entidad que lleva a cabo el ensayo no cree sus propios sistemas, se deben establecer acuerdos de medidas de seguridad. Estos acuerdos incluirán cuestiones como el mantenimiento y almacenamiento de datos de terceros, la concesión de licencias de software y el uso de dispositivos médicos.

Como parte de este proceso, se debe considerar el cumplimiento de las diversas leyes de privacidad de los diferentes estados, que involucran no solo los acuerdos celebrados entre las partes involucradas, sino también el consentimiento informado de los participantes en el estudio. Además de los daños relacionados con una violación de datos, la utilización de dispositivos portátiles (wearables) también representa un posible riesgo para el participante, si un pirata informático altera la función del dispositivo. Por ejemplo, la interrupción del funcionamiento adecuado de un marcapasos conectado a la red podría causar un gran daño o incluso la muerte de un participante en el estudio.

También se deben considerar las diferentes leyes estatales cuando los participantes en ensayos descentralizados participan en visitas de telemedicina con el personal médico que realiza el ensayo. La legislación reciente, en gran parte debido a la pandemia de COVID-19, ha permitido la ampliación de la atención médica a distancia. Sin embargo, las leyes estatales varían con respecto a varios aspectos relacionados con la telesalud, incluyendo la naturaleza de la relación paciente / médico, el envío de medicamentos y los requisitos de consentimiento informado. Por ejemplo, algunos estados requieren que una persona haya visto a un médico en persona al menos una vez antes de participar en las visitas de telemedicina o, en el caso de los ensayos clínicos descentralizados que no lo hacen, se requiere que haya un médico supervisor con licencia para practicar la medicina en el estado donde reside el participante.

Los ensayos clínicos descentralizados tienen el potencial de avanzar significativamente la evaluación de nuevas herramientas para la salud, incluyendo medicamentos y dispositivos médicos. Entre otras ventajas, a menudo son menos costosos, logran una mayor participación y retención de pacientes y proporcionan un grupo más variado de participantes. Con un diseño de ensayo general adecuado, que tenga en consideración los problemas de seguridad, el consentimiento informado mejorado, la telesalud, la privacidad y seguridad de los datos y la supervisión del investigador, los ensayos clínicos descentralizados podrían agilizar significativamente el desarrollo de nuevos paradigmas de atención médica.