Solicitudes y Retiros del Mercado

Cada año, Prescrire actualiza su evaluación de medicamentos a evitar. Como resultado de este análisis, se agregan algunos medicamentos a la lista, mientras que otros se eliminan. Esto ocurre porque la empresa farmacéutica o una autoridad de salud deciden retirar un producto del mercado o porque se está realizando una reevaluación de su balance riesgo-beneficio, que puede cambiar si, durante el análisis, surgen nuevos datos. Aquí resumimos las diferencias principales entre las listas de medicamentos a evitar de 2021 y 2022.

Un medicamento más para evitar: fenfluramina. La fenfluramina, una anfetamina antigua, ha sido autorizada para tratar el síndrome de Dravet, una forma rara y grave de epilepsia infantil, pero aumenta la incidencia del estado epiléptico convulsivo y a largo plazo expone a los pacientes al riesgo de padecer trastornos cardiovasculares graves.

Gliflozinas, gotas oftálmicas de ciclosporina y cimetidina, eliminadas de la lista de medicamentos a evitar. Se sacaron algunos medicamentos de la lista de Prescrire de medicamentos a evitar —a pesar de sus molestos perfiles de efectos adversos— al surgir datos de eficacia que demuestran mejoras en los resultados clínicos.

Las gliflozinas, o inhibidores de cotransportadores de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2), se autorizaron para ser utilizadas en diferentes situaciones, como para tratar la diabetes tipo 1 o 2, la insuficiencia cardíaca y la enfermedad renal crónica. En la UE se autorizaron cuatro gliflozinas: canagliflozina (sola o combinada con metformina), dapagliflozina (sola o combinada con metformina o saxagliptina), empagliflozina (sola o combinada con metformina o linagliptina) y ertugliflozina (sola o combinada con metformina o sitagliptina).

Todas las gliflozinas tienen un balance riesgo-beneficio desfavorable en la prevención de las complicaciones de la diabetes tipo 1 o 2. Sin embargo, los pocos datos disponibles han demostrado que el tratamiento con dapagliflozina reduce la mortalidad por todas las causas en los pacientes con enfermedad renal crónica de moderada a grave, la mayoría de los pacientes eran diabéticos. También se demostró una reducción del riesgo de progresión de la enfermedad renal terminal tras tres años de tratamiento con canagliflozina entre los pacientes con nefropatía diabética, pero con un aumento sustancial del riesgo de cetoacidosis.

En algunos pacientes con insuficiencia cardíaca con o sin diabetes, cuya actividad física permanece limitada pese a recibir tratamiento optimizado, la dapagliflozina reduce la incidencia de complicaciones graves de la insuficiencia cardíaca, aunque no hay evidencia sólida que demuestre una reducción de la mortalidad.

Todas las gliflozinas comparten un perfil complicado de efectos adversos que incluye: infecciones urogenitales; infecciones graves de la piel que afectan el perineo; cetoacidosis; y, probablemente, un aumento del riesgo de amputación de dedos de los pies. A finales de 2021, sacamos a las gliflozinas de la lista de medicamentos a evitar, pero aún no está claro qué pacientes podrían obtener un verdadero beneficio.

Inicialmente, las gotas oculares de ciclosporina se autorizaron para el tratamiento del síndrome del ojo seco con queratitis grave. No se ha demostrado eficacia para esa indicación, más allá de su efecto placebo, pero expone a los pacientes a riesgos desproporcionados: el dolor y la irritación ocular son frecuentes, tiene efectos inmunosupresores y es posible que cause cáncer ocular o periocular. Por ello, estuvieron en nuestra lista de medicamentos a evitar de 2021. Ahora, las gotas oculares de ciclosporina también han sido autorizadas, con un nuevo nombre comercial, para tratar formas graves de queratoconjuntivitis vernal, un tipo de alergia estacional rara y grave. En esta situación, podrían ser una opción cuando el uso continuado de gotas oftálmicas con corticoesteroides no es aconsejable.

La cimetidina es un antagonista de los receptores H2 de la histamina, autorizada para tratar varios trastornos gastroesofágicos. Inhibe varias isoenzimas del citocromo P450. Por lo tanto, cuando se utiliza simultáneamente con muchos otros medicamentos puede hacer que se acumulen en el organismo y potenciar sus efectos adversos dependientes de la dosis. Su balance riesgo-beneficio es desfavorable en comparación con otros antagonistas de los receptores H2 de la histamina que no exponen a los pacientes a estas interacciones farmacológicas. Sin embargo, a finales de 2021, como la ranitidina no está disponible en Francia, la cimetidina es el único antagonista de los receptores H2 de la histamina que se comercializa en una forma apta para el uso en niños con reflujo gastroesofágico complicado con esofagitis. Es una alternativa al omeprazol.

Tres medicamentos eliminados de la lista por haber sido retirados del mercado. Los tres medicamentos que siguen tienen un balance riesgo-beneficio desfavorable en todas las situaciones para las que fueron autorizados, pero los quitamos de la lista porque, a finales de 2021, ya no están disponibles en Francia, Bélgica o Suiza.

La atapulgita, una arcilla medicinal que se usa para tratar diferentes trastornos intestinales; se debería evitar porque está contaminada naturalmente con plomo.

La combinación a dosis fijas de estrógenos equinos conjugados + bazedoxifena, que contiene estrógenos y un agonista-antagonista del receptor estrogénico, tiene un balance riesgo-beneficio desfavorable en el tratamiento de los síntomas de la menopausia, ya que no se han evaluado debidamente los riesgos de trombosis y de cánceres hormonodependientes.

La prednisolona + salicilato de dipropilenglicol de uso tópico tiene un balance riesgo-beneficio desfavorable en el tratamiento del dolor relacionado con esguinces o tendinitis, ya que expone al paciente a los efectos adversos de los corticoesteroides y al riesgo de reacciones de hipersensibilidad al salicilato.

Nuevamente en la lista: ulipristal 5 mg. Se ha vuelto a autorizar, pero es mejor evitarlo en todos los casos. Ulirpistal de 5 mg (Esmya) es un antagonista y agonista parcial de los receptores de la progesterona, y está autorizado para tratar los miomas uterinos. Tiene un balance riesgo-beneficio desfavorable, ya que puede provocar daño hepático grave que, en ocasiones, ha culminado en un trasplante hepático. El permiso de comercialización de Esmya fue suspendido en la UE en marzo de 2020; lo quitamos de la lista de medicamentos a evitar porque ya no estaba disponible en la UE. Sin embargo, ulipristal de 5 mg consiguió el permiso de comercialización una vez más y está disponible en Bélgica. Por esa razón, vuelve a estar en nuestra lista de medicamentos a evitar.