Solicitudes y Cambios al Etiquetado/Ficha Técnica

Vascepa (ácido etil eicosapentaenoico), es un medicamento derivado del aceite de pescado que ha recibido el permiso de comercialización para prevenir los infartos en un grupo selecto de pacientes. Un nuevo estudio patrocinado por Amarin, la empresa que lo produce ha generado dudas sobre su eficacia y hay quienes dicen que se requiere un nuevo ensayo clínico y que la FDA debería reconsiderar la aprobación del producto, dice Matthew Herper en Statnews [1].

A continuación, resumimos el artículo de Herper [1]. En 2018, Amarin divulgó los resultados de un estudio de cinco años con 8.179 pacientes, REDUCE-IT, que demostró que la administración de Vascepta a pacientes con problemas cardíacos y triglicéridos elevados reducía la tasa de incidencia de una combinación de problemas cardiovasculares – ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, procedimientos para desbloquear las arterias y dolor en el pecho- en un 25% (de 22 por 100 pacientes a 17 por 100 pacientes). Estos resultados hicieron que la FDA aprobara el Vascepa para una población mucho más amplia, ya que antes sólo se utilizaba para reducir los niveles de triglicéridos extremadamente altos. Pero a los críticos les preocupaba que, en REDUCE-IT se había utilizado como placebo un aceite mineral, muy parecido al de Vascepa, que incrementaba mucho los niveles de dos proteínas en sangre que se relacionan con un aumento en el riesgo de ataques cardíacos y embolias: las LDL, el llamado colesterol malo, y la proteína C reactiva, o hsCRP, una medida de la inflamación en el cuerpo. Es decir, los resultados aparentemente favorables de Vascepa podrían deberse al aumento de riesgo en el grupo control.

En este nuevo estudio financiado por Amarin, se volvieron a analizar las muestras de sangre de los participantes en el ensayo REDUCE IT y se documentó que los niveles en sangre de siete sustancias diferentes -incluyendo dos medidas de inflamación y varias formas diferentes de medir los niveles de colesterol dañino- empeoraron en el grupo que recibió aceite mineral durante un periodo de más de dos años. Sin embargo, los niveles de estas sustancias en el grupo que recibió Vascepa permanecieron estables.

El documento concluye que “el efecto de estos hallazgos en la interpretación de la reducción de riesgo global en los eventos clínicos observados en REDUCE-IT es incierto”.

Deepak Bhatt, cardiólogo y autor principal de la nueva publicación escribió en un correo electrónico que los datos de los biomarcadores están “altamente correlacionados” con los cambios ya conocidos en el LDL y la PCR, y afirmó que “no aportan información adicional sobre el mecanismo que produjo los beneficios clínicos observados en el ensayo”, que, según él, fueron impulsados por un aumento del 400% en los niveles de ácido eicosapentaenoico. Sin embargo, este comentario no aparece en el artículo publicado, al parecer fue rechazado por los revisores, y podría indicar que la revisión del artículo fue polémica.

Amarin dijo en un comunicado que este tipo de análisis sirve para explorar nuevas hipótesis, y expresó su confianza en el resultado original.

Algunos expertos dijeron que Amarin debería hacer otro ensayo clínico, pero otros dicen que la FDA debería revisar las indicaciones aprobadas del producto, porque estos resultados ponen en duda la conclusión que surgió del análisis de los datos originales. Es poco probable que Amrin haga un nuevo ensayo porque son estudios caros y largos, y en EE UU la empresa ya enfrenta la competencia de los genéricos de Vascepa. De hacerse, el ensayo tendría que ser financiado por los Institutos Nacionales de Salud o alguna otra fuente pública. Este tipo de estudio ayudaría a establecer si las píldoras de aceite de pescado tienen un impacto positivo en la salud cardiovascular, algo que hasta ahora no se ha podido demostrar. Solo hay un producto similar a Vascepa que parece que aportó beneficios en un ensayo japonés.