Producción y Negocios

Resumen
Importancia: Las nuevas formulaciones de los medicamentos de venta con receta pueden ser mejor toleradas por el paciente o ser más cómodas de administrar, pero también es una estrategia de los fabricantes para ampliar los períodos de exclusividad en el mercado de los medicamentos de marca.

Objetivo: Analizar si las nuevas formulaciones de los medicamentos de marca se asociaron con las ventas de los medicamentos innovadores y/o a su valor terapéutico, así como caracterizar el periodo transcurrido desde la aprobación de las primeras nuevas formulaciones en relación con la aprobación de los genéricos.

Diseño, entorno y participantes: Este estudio transversal utilizó la base de datos Drugs@FDA para identificar los nuevos medicamentos en forma de comprimidos y cápsulas aprobados por la FDA de EE UU entre 1995 y 2010 y se les dio seguimiento hasta diciembre de 2021.

Variables: Se define como medicamento de altas ventas aquel que obtiene ventas anuales de más de US$1.000 millones, y el valor terapéutico se evalúa por: (1) haber recibido la aprobación acelerada, (2) su inclusión en las Listas Modelo de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud, (3) su carácter innovador y (4) su utilidad clínica.

Principales resultados y medidas: Aprobación de una nueva formulación y el momento de la aprobación en relación con la comercialización del primer genérico del medicamento innovador.

Resultados: Entre los 206 nuevos fármacos en forma de comprimido o cápsula que aprobó la FDA entre 1995 y 2010, la FDA aprobó nuevas formulaciones para 81 (39,3%), y el 31 de diciembre de 2021, 167 (81,1%) estaban disponibles en versión genérica. Los análisis multivariados demostraron que era estadísticamente más probable que se aprobara una nueva formulación para los medicamentos de grandes ventas frente a los que no lo eran (58,2% frente a 27,6%; cociente de probabilidad ajustada (CPA) 4,72; IC 95%, 2,26-9,87; P < . 001) y para los que se les concedió la aprobación acelerada comparado con los que no la recibieron (50,0% frente a 37,6%; CPA 5,48; IC 95%, 1,52-19,67; P = .009), y menos probable para los productos huérfanos frente a los que no lo eran (11,8% frente a 44,8%; CPA, 0,13; IC 95%, 0,03-0,52; P = .004). En cambio, los medicamentos que se incluyeron en la lista de medicamentos esenciales frente a los que no se incluyeron (47,8% frente a 36,9%; CPA 1,32; IC 95%, 0,52-3,34; P = 0,56), para los que eran primeros en su clase o representaban un avance en su clase comparado con los que solo eran una adición terapéutica a su clase (37,8% frente a 40,5%; CPA 0,71; IC 95%, 0. 32-1,58; P = 0,40), y los que se categorizaron como clínicamente útiles frente a los que no (40,9% frente a 44,8%; CPA 0,81; IC del 95%, 0,34-1,92; P = 0,64) no se asociaron con una mayor probabilidad de que se aprobara una nueva formulación. Después de la primera aprobación de un genérico, era estadísticamente menos probable que se aprobara una nueva formulación (84,6% frente a 15,4%; P < .001).

Conclusiones y relevancia: En este estudio transversal de los nuevos fármacos en forma de comprimidos o cápsulas que aprobó la FDA entre 1995 y 2010, los fabricantes comercializaron nuevas formulaciones de los medicamentos de marca más vendidos y de los que recibieron aprobación acelerada, pero lo hicieron con menos frecuencia después de que se comercializaran competidores genéricos. Otros indicadores de valor terapéutico no se asociaron con la aprobación de nuevas formulaciones.

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