Boletín Fármacos: Agencias Reguladoras
Publicado por: Salud y Fármacos
Volumen 25, número 3, agosto 2022

Noticias sobre la Covid

• Covid-19: una iniciativa audaz para administrar dosis de recuerdo a los niños de 5 a 11 años
  Maryanne Demasi, 19 de mayo de 2022
• Decisiones regulatorias poco razonadas: el caso del molnupiravir
  Salud y Fármacos
• Acceso a los datos recopilados durante los ensayos clínicos
  Salud y Fármacos
• La EMA adopta la primera lista de medicamentos críticos para covid-19
  EMA, 8 de junio de 2022
• La aprobación de CoronaVac en Brasil y Chile: algunas lecciones sobre los retos regulatorios de vacunas
  A Sojo

Regulación Internacional

• Transparencia al descubierto
  Barbara Mintzes
• Las agencias reguladoras y el acceso a información independiente
  Salud y Fármacos
• Beneficio clínico y aprobación acelerada de medicamentos contra el cáncer en Estados Unidos, la Unión Europea, Suiza, Japón, Canadá y Australia
  TJ Hwang, AS Kesselheim, A Tibau, CWC Lee, KN Vokinger
• Tiempos de aprobación de terapias contra el cáncer, velocidad de revisión y publicación de los ensayos pivotales que se usan para su registro en Estados Unidos y Europa, 2010-2019
  MP Lythgoe, A Desai, B Gyawali, et al
• Análisis descriptivo de los resultados de las inspecciones de buenas prácticas clínicas de la FDA y la Agencia Europea de Medicamentos
  JW Sellers, CM Mihaescu, K Ayalew, et al
• Cómo promover una revolución en oncología
  Salud y Fármacos

América Latina

• Regulación, fijación de precios y reembolso de medicamentos en Brasil
  AM Ivama-Brummell, D Pingret-Kipman, PG Louly, et al

Europa

• Agencia Europea de Medicamentos: reiteradas fallas opacan la política de transparencia
  Rev Prescrire 2022; 42 (460):136-146
• Transparencia “proactiva” de la Agencia de Medicamentos Europea: ¿Adoptar la transparencia o evitar acciones legales?
  Rev Prescrire 2022; 42 (460): 143-144
• EMA aprueba medicamentos que la FDA ha rechazado
  Salud y Fármacos
• La EMA publica una guía sobre nuevos antibióticos en su lucha contra la RAM
  Consalud.es, 24 de mayo de 2022
• La EMA adopta su lista de medicamentos críticos para hacer frente a una nueva pandemia
  Diario Farma, 10 de julio de 2022
• EMA respalda el uso de datos procedentes de la práctica clínica para la toma de decisiones regulatorias
  Salud y Fármacos
• Requisitos posteriores a la comercialización de medicamentos oncológicos aprobados por la Agencia Europea de Medicamentos, 2004-2014
  A Cherla, E Mossialos, M Salcher-Konrad et al
• La EMA usará los datos sin procesar en ensayos para mejorar las evaluaciones
  Diario Farma, 13 de julio de 2022
• La necesidad de ensayos clínicos aleatorios de doble ciego en oncología
  Rev Prescrire 2022; 31 (234): 54
• La MHRA publica una guía para la evaluación y supervisión de los riesgos de los ensayos clínicos
  RAPS, 3 de febrero de 2022
• La forma de regular, evaluar, fijar los precios y el reembolso de los medicamentos en el Reino Unido: combinar la innovación y el acceso
  AM Ivama-Brummell, P Pinilla-Dominguez, AN Biz
• Reino Unido: El regulador de medicamentos cuestionado por los vínculos de los miembros de la Junta Directiva con las empresas farmacéuticas
  The Guardian, 17 de abril de 2022

EE UU y Canadá

• La FDA se niega a imponer sanciones fuertes a los investigadores del Hospital de Minnesota que llevaron a cabo experimentos poco éticos de alto riesgo
  Public Citizen, 2 de mayo
• Uso de la extrapolación en la aprobación de los medicamentos nuevos por parte de la FDA
  D Feldman, J Avorn, AS Kesselheim
• La FDA es cada vez más reacia a solicitar la opinión de expertos externos antes de aprobar nuevos medicamentos
  Michael Carome
• Análisis de la evidencia que utilizó la FDA para aprobar los medicamentos nuevos en 2020
  M Mitra-Majumdar, SJ Gunter, AS Kesselheim, et al
• Conflictos de interés financiero durante las reuniones del comité consultivo de medicamentos cardiovasculares y renales
  Bertolino B, Kinder N, Cooper C, Gray H et al
• El laxo control de la FDA fomentó el aumento de los tratamientos con células madre no probados
  Michael Carome
• Terapias antibacterianas para pacientes con una necesidad médica insatisfecha relacionada con el tratamiento de enfermedades bacterianas graves – Preguntas y respuestas (Revisión 1); Proyecto de guía para la industria; Disponibilidad
  Federal Registry, 24 de mayo de 2022
• La FDA insta a los fabricantes de medicamentos a elaborar planes de gestión de riesgos para tener una cadena de suministro de medicamentos más sólida y resistente
  Patrizia Cavazzoni, M.D
• La FDA propone que algunos medicamentos de venta con receta pasen a ser de venta libre
  Salud y Fármacos
• El programa de la FDA de inspecciones justificadas de los medicamentos en el extranjero se puede mejorar para proteger el suministro de medicamentos en el país
  Office of the Inspector General, 24 de junio de 2022
• Reformar los requisitos de la FDA para favorecer la entrada de genéricos
  Salud y Fármacos
• La FDA rechaza el biológico sintilimab
  Salud y Fármacos
• Expertos en políticas de salud piden que se fortalezcan las reformas a la aprobación acelerada
  ME Schneider
• Un funcionario de la FDA habla de las deficiencias que con frecuencia hacen descarrilar las ANDA
  JE Eglov
• La FDA publica un plan de acción para las enfermedades neurodegenerativas raras, incluida la ELA
  FDA, 23 de junio 2022
• Guía de la FDA para medir la experiencia de los pacientes en los ensayos clínicos
  Salud y Fármacos
• Una auditoría de las cartas de advertencia emitidas por la FDA y dirigidas a los patrocinadores, juntas de revisión institucional e investigadores durante un período de seis años
  U Saxena, D Bose, S Saha et al
• La FDA insta a las empresas a estar “preparadas para retirar sus productos” para proteger la salud pública en su guía final sobre las retiradas voluntarias
  FDA, 3 de marzo de 2022
• Declaración conjunta de los Centros para Medicare y Medicaid y la FDA sobre Aduhelm
  Salud y Fármacos