Según informa un artículo publicado en el BMJ, Moderna y Pfizer han postpuesto la fecha de conclusión de sus ensayos clínicos, y con eso se atrasará el acceso a los datos de los participantes [1], a continuación, se presentan los puntos más importantes de este artículo. Los informes de avance que estas empresas incluyeron en el registro federal de ensayos clínicos de EE UU (clinicaltrials.gov) entre febrero y mayo, indican que ambas han atrasado la fecha de conclusión de los ensayos: Pfizer en nueve meses (al parecer por un participante que se inscribió demasiado tarde), del 15 de mayo de 2023 al 8 de febrero de 2024, y Moderna del 27 de octubre al 29 de diciembre de 2022.

El protocolo del ensayo de Pfizer indicaba que los datos individuales de los participantes estarían disponibles dos años después de la finalización del estudio, ahora parece que empezará a revisar las solicitudes de datos cuando la empresa haya realizado todos los análisis previstos.

Tener acceso a los datos brutos es imprescindible para que investigadores independientes pueden verificar los resultados de los ensayos clínicos; algo que contribuirá a generar confianza en los productos que ha desarrollado la industria. Como ya hemos informado en el Boletín Fármacos Farmacovigilancia, un estudio reciente analizó los primeros cuatro meses de datos de los ensayos de Pfizer y Moderna, los mismos datos que se utilizaron para que la FDA otorgara los permisos de comercialización para uso de emergencia, y encontró un exceso de riesgo de acontecimientos adversos graves de 12,5 por cada 10.000 vacunas. En ese caso los autores señalaron que había que hacer un análisis a partir de los datos brutos para identificar los factores individuales que se asocian a un mayor riesgo de eventos adversos.

A lo largo de la última década, los investigadores han presionado, con éxito, a los reguladores para mejorar la transparencia de datos, y han conseguido que la Agencia Europea del Medicamento y Health Canada publiquen algunos datos, incluyendo los informes de los ensayos clínicos de los productos covid. Sin embargo, estas agencias no tienen acceso a los datos brutos, solo la FDA y los patrocinadores los tienen (Nota de Salud y Fármacos: la EMA parece que va a empezar a exigirlos y a hacer sus propios análisis).