A principios de junio, la FDA envió una carta sin título a Athera, la tercera que emite la agencia en lo que va de año, por haber distribuido un anuncio engañoso dirigido al consumidor sobre su medicamento para el colesterol Roszet (rosuvastatina y ezetimibe). Según la carta, el panfleto para promover el medicamento [1] no informa adecuadamente sobre la eficacia y seguridad del medicamento, y analiza e informa mal los resultados del estudio.

Según la carta de la FDA [2] Roszet está indicado: 1) como complemento de la dieta en pacientes adultos con hiperlipidemia primaria no familiar para reducir el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C); y 2) solo o como complemento de otras terapias reductoras del LDL-C en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica para reducir el LDL-C. Roszet está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática aguda o cirrosis descompensada y en pacientes con hipersensibilidad a la rosuvastatina, la ezetimiba o cualquier excipiente de Roszet. El etiquetado del producto aprobado por la FDA para Roszet incluye miopatía, proteinuria y hematuria, y aumentos en los niveles de HbA1c y de glucosa sérica en ayunas.

La FDA escribió que el material promocional crea una impresión falsa o engañosa de los riesgos y la eficacia de Roszet y minimiza los riesgos asociados al uso de Roszet debido a una menor prominencia y legibilidad de los riesgos en comparación con los beneficios.

Según la FDA, el análisis de datos se hizo de forma retrospectiva combinando los resultados de dos estudios, ninguno de los cuales evaluó la combinación específica de rosuvastatina y ezetimiba.