Boletín Fármacos: Farmacovigilancia
Publicado por: Salud y Fármacos
Volumen 26, número 3, agosto 2023

Novedades sobre la Covid

• Los líderes de las agencias de EE UU ¿ignoraron los efectos secundarios de la vacuna covid?
  Salud y Fármacos
• Intentamos mejorar el etiquetado/ficha técnica de la vacuna del covid, pero la FDA dijo: “No, gracias”
  Doshi P, Wastila L, Witczak K
• Los CDC y la FDA identifican una señal preliminar en seguridad de la vacuna covid-19 en personas de 65 años o más
  FDA, 31 de mayo 2023
• Notificación de casos de miocarditis tras la aplicación de vacunas de ARNm contra el covid-19, entre diciembre de 2020 y agosto de 2021 en EE UU
  Oster ME, Shay DK, Su JR, et al

Solicitudes y Retiros del Mercado

• Crizanlizumab. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) recomienda anular la autorización de comercialización condicional de Adakveo® (crizanlizumab)
  Novartis, 26 de mayo de 2023
• Idhifa (mesilato de enasidenib): retiro del mercado y acceso para los que lo requieren
  Health Canada, 8 de junio de 2023
• Mero Macho. Sanidad retira del mercado todos los productos Mero Macho por contener el principio activo de la Viagra
  EFE
• Olanzapina/samidorfano. No Usar: olanzapina/samidorfano (Lybalvi) para la esquizofrenia o el trastorno bipolar I
  Worst Pills, Best Pills. Mayo de 2023
• Se retira la aprobación de una solicitud de autorización de medicamento nuevo para Oxandrin (comprimidos de oxandrolona) y cuatro solicitudes de comercialización de versiones genéricas de los comprimidos de oxandrolona
  Federal Registry, 28 de junio de 2023
• Pralsetinib: Genentech retira Gavreto del mercado
  Genentech, 1 de junio de 2023
• Redotex y Redotex NF. El combate a la corrupción salva vidas: Cofepris cancela registro sanitario a Redotex y Redotex NF
  COFEPRIS, Comunicado de prensa No. 48/2023, 18 de mayo de 2023

Solicitudes y Cambios al Etiquetado/Ficha Técnica

• La FDA actualiza las advertencias para mejorar el uso seguro de los estimulantes de venta con receta para tratar el TDAH y otras afecciones
  FDA, 11 de mayo de 2023
• La FDA actualiza la información sobre la prescripción de todos los analgésicos opioides para ofrecer orientaciones adicionales sobre su uso seguro
  FDA, 13 de abril de 2023
• Clormadinona, nomegestrol: se añade el riesgo de meningioma a los RCP de los anticonceptivos
  Rev Prescrire 2023; 32 (248): 130
• GLP-1. Petición ciudadana (Citizen Petition) a la FDA sobre el etiquetado de los GLP – 1
  Neal D. Barnard, 20 de junio de 2023
• Isotretinoína. MHRA. Isotretinoína (Roaccutane): en los próximos meses se introducirán nuevas medidas de seguridad, incluyendo una supervisión adicional al inicio del tratamiento en pacientes menores de 18 años
  DTB 2023;16:1
• Rucaparib para el cáncer de ovario recurrente: se retira una indicación que fue autorizada por imprudencia
  Rev Prescrire 2023; 32 (246): 73

Reacciones Adversas

• Insomnio inducido por medicamentos
  Worst Pills, Best Pills, marzo de 2023
• Medicamentos que provocan sensibilidad a la luz solar
  Worst Pills, Best Pills. Junio de 2023
• Riesgo infeccioso de los fármacos sintéticos dirigidos empleados en enfermedades inflamatorias inmunomediadas
  Patricia Garcia, Amaya Arrondo, Maria de Miguel
• Ácido tranexámico para la menorragia: trombosis y embolia
  Rev Prescrire 2023; 32 (247): 106
• Amoxicilina y cefalosporinas de tercera generación. Nefrotoxicidad de la amoxicilina y de las cefalosporinas de tercera generación: Una revisión actualizada
  Garnier AS, Drablier G, Briet M. et al
• Apetamin — Un producto importado ilegalmente para el aumento de peso y realzar la silueta
  FDA, 27 de abril de 2023
• Aviso de seguridad obre las gotas para los ojos (colirios) de líquido amniótico
  FDA Safety Communication,10 de abril de 2023
• La FDA advierte que un medicamento para la osteoporosis podría estar relacionado con hipopotasemia grave en algunos pacientes
  Worst Pills, Best Pills. Abril de 2023
• Escopolamina (Escopolamina B. Braun): reacciones adversas por confusión con butilescopolamina (Buscapina, Butilescopolamina Aurovitas)
  AEMPS, abril 2023
• Las gliptinas para la diabetes tipo 2, designadas como “No Usar”, también aumentan el riesgo de inflamación de la vesícula biliar
  Worst Pills, Best Pills. marzo de 2023
• Ibrutinib: aumento del riesgo de muerte súbita
  Rev Prescrire 2023; 32 (247): 104-105
• Carta de la FDA para evitar la venta de moduladores selectivos de los receptores de andrógenos (SARM)
  Salud y Fármacos

Interacciones

• Interacciones importantes del felodipino para la hipertensión con otros medicamentos
  Worst Pills, Best Pills. Abril de 2023
• Interacciones de la levotiroxina, el medicamento para la tiroides, con otros medicamentos y alimentos
  Worst Pills, Best Pills. Marzo de 2023
• Interacciones importantes del antiácido estomacal rabeprazol (Aciphex) con otros medicamentos
  Worst Pills, Best Pills. Junio de 2023
• Interacciones importantes del antifúngico voriconazol con otros medicamentos
  Worst Pills, Best Pills. Mayo de 2023
• Dos expertos en farmacoepidemiología explican los riesgos de las combinaciones peligrosas de medicamentos de venta libre para el resfriado y de los medicamentos de venta con receta
  Macarius Mwinisungee Donneyong, Ximena Oyarzún-González
• Medicamentos que no se deberían tomar con café
  Salud y Fármacos
• Medicamentos que no se deben consumir con cannabidiol
  Salud y Fármacos

Precauciones

• Mayor riesgo de síntomas de abstinencia con antidepresivos
  Worst Pills, Best Pills. Mayo de 2023
• Abuso de olanzapina y quetiapina
  Rev Prescrire 2023; 32 (247): 104
• Invima advierte sobre el uso inadecuado de productos con el principio activo semaglutida y que estarían siendo utilizados para bajar de peso
  INVIMA, Gobierno de Colombia, 3 de mayo de 2023
• Agonistas de los receptores del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1)
  Salud y Fármacos
• El uso posquirúrgico de gabapentina aumenta el riesgo de delirio, uso de antipsicóticos y neumonía
  Worst Pills, Best Pills. Junio de 2023
• Paracetamol, embarazo y alteraciones endocrinas genitourinarias: estudios no concluyentes
  Rev Prescrire 2023; 32 (247): 102-103
• Aspirina en dosis bajas versus placebo y anemia en adultos mayores: análisis secundario del ensayo clínico sobre el uso de aspirina para reducir los eventos en adultos mayores
  McQuilten ZK, Phuong Thao LT, Pasricha SR et al
• Alerta Cofepris por uso “indiscriminado” de Barmicil en niños
  El Tiempo, 5 Julio 2023
• Invima informa sobre resultados de la investigación de reportes de eventos adversos asociados al uso de medicamentos inyectables
  INVIMA, 18 de mayo de 2023
• El metilfenidato es un tratamiento eficaz para los niños y adolescentes con trastorno de déficit de atención e hiperactividad (TDAH) y provoca efectos no deseados
  Storebø OJ, Storm MR, Pereira Ribeiro J et al

Otros Temas de Farmacovigilancia

• OMS. Lista de sustancias que pueden causar dependencia
  OMS, 1 de junio de 2023
• Guía de la FDA sobre medicamentos homeopáticos: Un continuo fracaso para la salud pública
  Worst Pills, Best Pills. Abril de 2023
• Health Canada debe ser transparente sobre cómo supervisa la seguridad de los medicamentos
  Joel Lexchin
• Colombia. Invima lanza VigiFlow: Una herramienta para el reporte de eventos adversos en estudios clínicos en Colombia
  Consultorsalud SAS. 4 julio, 2023
• EE UU. Petición: La FDA debe añadir sin demora el medicamento prohibido (caproato de hidroxiprogesterona) a la lista de medicamentos retirados para impedir que se produzca magistralmente en farmacias
  Public Citizen, 27 de abril de 2023
• Europa. Informe sobre las actividades de farmacovigilancia de los Estados miembros y la EMA 2019-2022
  EMA
• ¿Qué factores influyen en que los reguladores de la UE quieran comunicar los problemas de seguridad de los medicamentos relacionados con los inhibidores de SGLT2? Una encuesta en línea
  Roldan Munoz S, Postmus D, de Vries ST et al
• España. Características de las alertas de seguridad de los medicamentos emitidas por la Agencia Española de Medicamentos
  Eva Montané, Javier Santesmases
• España. Prevalencia de reacciones adversas a medicamentos asociadas a visitas al servicio de urgencias y factores de riesgo de hospitalización
  David Brandariz-Núñez , Manuel Ferreiro-Gómez, Jorge Suanzes et al
• Reino Unido. Tendencia creciente de hospitalizaciones por reacciones adversas a medicamentos: ¿podemos frenar la marea?
  Walker LE, Pirmohamed M
• Gardasil, de Merck, bajo escrutinio legal, a pesar de la falta de pruebas que respalden las demandas
  Lisa Munger
• ¿Qué significa el triángulo negro invertido en el prospecto de un medicamento? ¿Es seguro?
  Rafa Sardiña
• Avances en el uso de datos de la práctica clínica para la toma de decisiones regulatorias
  Salud y Fármacos