Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Productos afectados: Idhifa (enasidenib), comprimidos de 50 mg y 100 mg
Problema: En un estudio confirmatorio de fase 3 que evaluó la eficacia y la seguridad, Idhifa no logró demostrar una mejora en la SG (supervivencia general) en los pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) en fase avanzada, y con una mutación en los genes IDH2, en comparación con los regímenes de tratamiento con cuidados convencionales.
No inicie tratamiento con Idhifa en pacientes nuevos. Idhifa está disponible a través del SAP (programa de acceso especial o Special Access Programme) del ministerio de salud, Health Canada, para pacientes que requieren continuar con el tratamiento.
Audiencia: Profesionales de la salud, incluyendo a los hematólogos y hematólogos-oncólogos de hospitales y unidades especializadas en el uso de tratamientos contra el cáncer de la sangre, y las farmacias comunitarias que actualmente dispensan Idhifa.
Mensajes clave
Información general
Idhifa es un inhibidor de la enzima mutante IDH2. Está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con LMA refractaria o en recaída con una mutación IDH2.
En 2019, Idhifa se autorizó en virtud de una Notificación de Cumplimiento con Condiciones (NOC/c) basada en los resultados de un ensayo clínico de fase 2, abierto, de un solo brazo, internacional y multicéntrico, con 105 pacientes adultos con LMA refractaria o en recaída con una mutación IDH2.
La prolongación de la autorización dependía de verificar el beneficio clínico en un estudio de fase 3, multicéntrico, abierto y aleatorizado (estudio confirmatorio), en el que se comparaba la eficacia y la seguridad de Idhifa con los regímenes de tratamiento convencionales en sujetos de la tercera edad con LMA en fase avanzada y una mutación IDH2. El estudio confirmatorio de fase 3 no demostró diferencias estadísticamente significativas en el criterio principal de valoración de la supervivencia general.
Por el momento, el beneficio clínico de Idhifa para el tratamiento de pacientes adultos con LMA en recaída o refractaria con una mutación IDH2 sigue sin confirmarse. El perfil de seguridad de Idhifa permanece sin cambios. Idhifa se retirará del mercado canadiense el 30 de junio de 2023.
Información para el consumidor
Idhifa es un medicamento de venta con receta que se utiliza para tratar la leucemia mieloide aguda (LMA) en adultos con un cambio particular (mutación) en la enzima “IDH2”. La LMA es un tipo de cáncer que afecta a la médula ósea y puede causar problemas en la producción de células sanguíneas normales.
Idhifa se autorizó con condiciones, en base a evidencias prometedoras de eficacia clínica tras la revisión de Health Canada. El fabricante aceptó completar más estudios para garantizar que el fármaco funcionara como se esperaba.
En un estudio reciente, se administró Idhifa a pacientes en los que la LMA reaparecía (recaída) o no mejoraba con otro tratamiento (refractaria). Este estudio no logró demostrar que la Idhifa prolongara el tiempo de vida de estos pacientes.
Los pacientes deben hablar sobre cualquier duda o pregunta relativa a esta información con su profesional de salud. Los pacientes deben informar a su profesional de salud si experimentan algún efecto secundario mientras se les administra Idhifa.
Información para los profesionales de salud
Idhifa se retirará del mercado canadiense el 30 de junio de 2023. Se recomienda lo siguiente a los profesionales de salud: