Genéricos y Biosimilares

• Los biosimilares llevan casi 20 años en el mercado y en este tiempo se ha alcanzado una tasa de adopción mundial del 14%, mientras que los medicamentos de referencia aún representan el 86% del consumo de tratamientos biológicos.
• Entre las barreras que contribuyen y/o impiden que los pacientes en América accedan a los biosimilares figuran: las biocopias no reguladas, las decisiones legales y regulatorias, y los incentivos desalineados de los sistemas de prestación de atención médica.
• El recién lanzado Plan de Acción Act4Biosimilars identifica los desafíos clave y describe acciones prácticas que pueden tomar los países para aumentar la adopción global de biosimilares en al menos 30 puntos porcentuales en 30+ países para 2030.

Sandoz, líder mundial en medicamentos genéricos y biosimilares, anunció ayer el lanzamiento de un plan global para aumentar el acceso de los pacientes a los medicamentos biológicos. El Plan de Acción Act4Biosimilars es parte de la iniciativa Act4Biosimilars, fundada por Sandoz y lanzada en 2022, y tiene como objetivo aumentar la adopción global de biosimilares en al menos 30 puntos porcentuales en 30+ países para 2030.

El profesor emérito Tore K. Kvien, ex Jefe del Departamento de Reumatología del Hospital Diakonhjemmet durante 25 años y miembro del Comité Directivo de Act4Biosimilars, comenta: “El momento de globalizar los biosimilares es ahora, para que los nuevos medicamentos biológicos sean accesibles a los pacientes que más los necesitan. Sus beneficios están probados, y es hora de ampliar el acceso a más pacientes y sistemas de salud en todo el mundo”.

El Plan de Acción Act4Biosimilars destaca los desafíos más críticos que impiden el acceso de los pacientes a los medicamentos biosimilares, así como acciones viables para acelerar su adopción y superar esos desafíos. El Plan de Acción se complementará con una serie de informes que realizan un análisis de los principales desafíos por región. La primera región que se discute es la de América e incluye las siguientes ideas:

• En Estados Unidos, las pautas regulatorias de intercambiabilidad han causado confusión entre los pacientes y los profesionales de la salud.
• Debido a las brechas en las vías regulatorias, los pacientes en Colombia y Ecuador pueden estar expuestos a biocopias que pueden no cumplir con las rigurosas directrices internacionales proporcionadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la aprobación de biosimilares.
• En Canadá, Estados Unidos y Brasil hay materiales educativos; sin embargo, la falta de alineación sobre los materiales entre las diferentes partes interesadas ha generado confusión entre los profesionales de la salud y los pacientes.
• Las prácticas de adquisición insostenibles, como las licitaciones con un solo ganador, son frecuentes en México y Brasil, creando riesgos de continuidad en el suministro y posibles interrupciones en la atención al paciente.

Para abordar estos y otros desafíos, el Plan de Acción presenta 12 iniciativas clave para acelerar la adopción de biosimilares agrupadas en las 4A: Aprobación, Aceptabilidad, Accesibilidad y Asequibilidad. Describe pasos prácticos diseñados para ayudar a las partes interesadas a nivel local, con el fin de generar un entorno más favorable para los biosimilares en el país y, en última instancia, impulsar la adopción global.

Laura Wingate, Vicepresidenta Ejecutiva de Educación, Apoyo y Defensa de la Crohn’s & Colitis Foundation, ha dicho: “Los biosimilares pueden cambiar la vida de los pacientes y sus familias, y pueden desempeñar un papel fundamental en la superación de las desigualdades de salud observadas en todo el mundo. Tratándose de una iniciativa impulsada por las partes interesadas, Act4Biosimilars tiene como objetivo empoderar a las partes interesadas de cada país, que se esfuerzan por aumentar el acceso de los pacientes a medicamentos avanzados. Les pedimos que descarguen el Plan de Acción, utilicen la información proporcionada y se unan al movimiento para aumentar la adopción de biosimilares”.

El Comité de Dirección está trabajando con las partes interesadas de cada país de América para implementar el Plan de Acción e identificar y abordar los desafíos clave que frenan una adopción más amplia de biosimilares. El Comité de Dirección se centrará en Europa en el cuarto trimestre de 2023, Oriente Medio y África en el primer trimestre de 2024 y Asia Pacífico en el segundo trimestre de 2024.

Arnold Vulto, Consultor independiente y educador de VuPEC, ha comentado: “Todas las partes interesadas en el cuidado de la salud desempeñan un papel importante en la mejora del acceso de los pacientes a los biosimilares. Entonces, ya sea médico, enfermero, farmacéutico, gestor o paciente, busque formas en que los biosimilares pueden beneficiar a su sistema de salud y a sus pacientes. Les animo a unirse al movimiento Act4Biosimilars, ya que la colaboración es la fuerza impulsora detrás de la iniciativa, y aquellos comprometidos con la Misión deben ponerse en contacto”.

Durante casi dos décadas, la introducción de biosimilares ha permitido un mayor acceso o un acceso más temprano de los pacientes al tratamiento biológico. Se estima que entre 2023 y 2027, los biosimilares podrían generar US$290.000 millones en ahorros a nivel mundial. Sin embargo, los biosimilares aún no están disponibles en la mayoría de los países y existen desafíos significativos para ampliar el acceso. Como resultado, su impacto en los pacientes varía ampliamente.

Medición de avance mundial
El Índice de Impacto Act4Biosimilars (https://www.act4biosimilars.com/act4biosimilars-impact-index) medirá y evaluará el progreso de 30 países a los que la iniciativa dará seguimiento en relación con cómo el entorno local favorece los biosimilares, bajo cada una de las 4A. El Índice se actualizará cada dos años, para ofrecer a las partes interesadas locales visibilidad y comprensión compartidas de los problemas más críticos que impiden la adopción de biosimilares.

Act4Biosimilars tiene como objetivo lograr una tasa de adopción de biosimilares del 44% para 2030 en 30 países de su ámbito de seguimiento. Se trata de un aumento de 30 puntos porcentuales con respecto a la cifra de referencia del 14 % a partir de 2022. Estas cifras se basan en la comparación del volumen de biosimilares con el medicamento de referencia para cada molécula para la que ya está disponible un biosimilar o se espera que esté disponible para 2030.

El Plan de Acción está disponible para su descarga en el sitio web de Act4Biosimilars. https://www.act4biosimilars.com/action-plan-0

Acerca de Act4Biosimilars
Act4Biosimilars es una iniciativa global destinada a aumentar el acceso de los pacientes a los medicamentos biológicos facilitando una mayor aprobación, accesibilidad, aceptabilidad y asequibilidad de los biosimilares. Act4Biosimilars está dirigido por un Comité de Dirección multidisciplinario de líderes de defensa de pacientes, profesionales de la salud, expertos en biosimilares y líderes de la industria de todo el mundo, con la misión de aumentar la adopción global de biosimilares en al menos 30 puntos porcentuales en 30+ países para 2030.

Act4Biosimilars busca reforzar el movimiento global de biosimilares alineando e informando claramente la acción sobre los desafíos y oportunidades que ofrecen los biosimilares para el acceso de pacientes y la atención médica sostenible, y cuenta con el apoyo del patrocinador fundador, Sandoz.