América Latina

Cofepris ha intensificado las acciones de colaboración con la empresa Psicofarma Cofepris ha intensificado las acciones de colaboración con la empresa Psicofarma

• Se han facilitado sesiones técnicas a Psicofarma para solventar dudas técnicas y consultas respecto a disposiciones regulatorias
• Se avanza para lograr levantamiento de medidas de suspensión
• Cofepris ha liberado más de 10.5 millones de cajas de medicamentos para atención psiquiátrica, que están disponibles para el mercado nacional

Ciudad de México, 3 de julio de 2023.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha intensificado las acciones de colaboración con la empresa Psicofarma con el objetivo único de garantizar el acceso a medicamentos controlados que sean seguros, eficaces y de calidad, y que, por lo tanto, no pongan en riesgo la salud de las y los pacientes.

Como parte de las acciones de regulación proactiva que esta comisión federal ha puesto en marcha, se da puntual seguimiento al cumplimiento del fabricante para corregir las irregularidades detectadas, contenidas en la Carta de Hallazgos del 22 de febrero de 2023 y, eventualmente, reanuden la producción de medicamentos.

El equipo de dictaminadores especializados de Cofepris asignado a esta tarea ha realizado un análisis exhaustivo de la información que la empresa ha proporcionado hasta el día de hoy, gracias a lo cual se han logrado cinco liberaciones por más de 10.5 millones de cajas de medicamentos para atención psiquiátrica que aprobaron un riguroso análisis técnico y que están disponibles para el mercado nacional.

De acuerdo con las múltiples irregularidades que se detectaron, se realizaron diversas sesiones técnicas por medio de la Comisión de Fomento Sanitario. Estas sesiones técnicas son parte de la Nueva Estrategia de Vinculación con la Industria Regulada, y brindan acompañamiento de manera transparente a la empresa para que presente la documentación y las pruebas requeridas, atendiendo las claves de alta prioridad para suministro a los sectores público y privado.

Gracias a estas sesiones se han ido solventando parcialmente algunas irregularidades, atendiendo los siguientes propósitos:

• Análisis de producto terminado asegurado para proceder a liberación para venta.
• Acompañamiento en la problemática de las dos plantas farmacéuticas en la fabricación de medicamentos controlados y la pronta liberación de medidas de suspensión.
• Explicación del proceso para analizar y liberar productos enfajillados.
• Proceso para solventar irregularidades encontradas en las visitas sanitarias.
• Acompañamiento para respuesta a prevención relacionada con el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.
• Manejo de libros de control y estrategia de liberación de productos.
• Manejo de libros de control.

Las sesiones técnicas son reuniones virtuales con la industria regulada con el fin de ofrecer orientación técnica y regulatoria por parte de las personas expertas de Cofepris. A través de este ejercicio la industria puede resolver sus dudas con información de primera mano y tener certidumbre acerca de los criterios regulatorios. Estas sesiones no garantizan la autorización automática de sus trámites ni un trato preferencial en el proceso de dictaminación.

La atención integral a la problemática que enfrenta Psicofarma reafirma el compromiso de Cofepris para fomentar un diálogo directo y transparente con la empresa fabricante y distribuidora.

Esta autoridad regulatoria cumple el compromiso de garantizar el acceso a medicamentos controlados seguros, eficaces y de calidad, y continúa la labor de analizar medicamentos de alta prioridad para el suministro nacional. En ese sentido, este año se estima que habrá un aumento histórico en autorización de medicamentos genéricos para control de enfermedades psiquiátricas.

De esta manera, Cofepris cumple el compromiso de garantizar el acceso a medicamentos controlados seguros, eficaces y de calidad, y continúa la labor de analizar medicamentos de alta prioridad para el suministro nacional.