Solicitações e mudanças nos rótulos/ ficha técnica

As seções de Advertências e Precauções, Reações Adversas (Reações Adversas Pós-Comercialização) e Informações sobre Medicamentos para Pacientes das monografias canadenses dos produtos Fosamax e Fosavance foram atualizadas com informações sobre o risco de fraturas de baixa energia observadas em ossos que não sejam o fêmur. Embora as fraturas atípicas do fêmur tenham sido relatadas anteriormente nas monografias dos produtos, existem dados emergentes pós-comercialização que mostram fraturas com apresentação atípica ocorrendo em outros ossos que não sejam o fêmur.

Mensagens-chave para profissionais de saúde [1,2]:

• Fraturas de baixa energia da diáfise subtrocantérica e proximal do fêmur e de outros ossos foram relatadas em alguns pacientes sendo tratados com o alendronato a longo prazo (o tempo de início na maioria dos relatos variou de 18 meses a 10 anos).
• Algumas eram fraturas de estresse (algumas das quais foram relatadas como fraturas de insuficiência) ocorrendo na ausência de trauma aparente ou induzidas por uma baixa força externa.