Solicitações e mudanças nos rótulos/ ficha técnica

No início de 2023, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) decidiu acrescentar uma advertência sobre as reações adversas cutâneas graves ao resumo das características do produto para produtos de uso sistêmico contendo ivermectina, depois de analisar um relatório de atualização de segurança periódico (PSUR) [1].

De acordo com a EMA, reações adversas cutâneas graves que ameaçam a vida e às vezes fatais, incluindo necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson, foram relatadas e atribuídas à ivermectina sistêmica (detalhes adicionais não fornecidos). Em maio de 2023, os dados do banco de dados de farmacovigilância europeu disponibilizados publicamente na internet incluíam 861 relatos de efeitos adversos cutâneos atribuídos à ivermectina, incluindo 29 casos de necrólise epidérmica tóxica (6 dos quais foram fatais), 28 casos de síndrome de Stevens-Johnson (6 dos quais foram fatais) e 6 casos de pustulose exantemática generalizada aguda [2].

Em 2021, uma equipe israelense realizou uma análise do banco de dados americano de farmacovigilância pública, o FAERS. Entre 2014 e 2021, foram identificados 517 registros implicando a ivermectina sistêmica. Foram relatados 25 casos de reações adversas cutâneas graves, incluindo 7 casos de necrólise epidérmica tóxica e 7 casos de síndrome de Stevens-Johnson, que resultaram em hospitalização em 12 casos e morte em 5 casos. A proporção de reações adversas cutâneas severa foi quatro vezes maior entre os relatos que envolviam a ivermectina do que entre os relatos que envolviam todos os outros medicamentos do banco de dados. Quando a análise foi limitada a toxidermias (necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens Johnson, DRESS e pustulose exantemática generalizada aguda), a proporção foi 7 vezes maior com a ivermectina do que com todos os outros medicamentos [3]. Em pelo menos 12 dos 25 casos de reações adversas cutâneas graves, o medicamento havia sido usado para tratar a escabiose [3].

NA PRÁTICA É importante que os pacientes estejam cientes de quais são os sinais que podem indicar o início da necrólise epidérmica tóxica ou da síndrome de Stevens-Johnson e que devem fazer com que procurem atendimento médico sem delonga: dor de garganta, dor na boca ou na vagina ou sensação de queimação nos olhos, às vezes com sintomas semelhantes aos da gripe. Se algum desses sintomas ocorrer, o medicamento deve ser descontinuado imediatamente e nunca mais usado. Em vista desse grave risco, a administração oral de ivermectina deve ser reservada para situações em que ela tenha demonstrado valor, como no tratamento da escabiose [3].