Solicitações e mudanças nos rótulos/ ficha técnica

• Foram relatados alguns casos de síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (SVCR) após o uso de medicamentos contendo pseudoefedrina.
• A partir da avaliação das evidências disponíveis, o PRAC contraindicou o uso dessa substância ativa em pacientes com hipertensão grave ou não controlada e em pacientes com doença renal grave (aguda ou crônica) ou com insuficiência renal.
• Adicionalmente, adverte-se aos pacientes que interrompam imediatamente o tratamento e procurem atendimento médico se desenvolverem sintomas de PRES ou SVCR. Esses sintomas são cefaléia intensa de início abrupto, cefaléia em forma de trovão, náusea, vômito, confusão, convulsões e/ou alterações visuais.

A pseudoefedrina é autorizada na Espanha, agindo isoladamente ou em combinação com outras substâncias ativas, para o alívio sintomático de curto prazo da congestão nasal ou sinusal causada pelo resfriado comum ou pela rinite. Atualmente, vários medicamentos são comercializados na Espanha com essa substância ativa [1]. Todos os nomes de marcas, bem como suas fichas técnicas e bulas, podem ser consultados no Centro de Informações sobre Medicamentos Online da AEMPS (CIMA).

Recentemente, foram relatados na União Europeia casos de síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (SVCR) após o uso de pseudoefedrina. Ambas as condições são muito pouco frequentes e apresentando redução do fluxo sanguíneo cerebral devido aos efeitos nos vasos sanguíneos. Seus sintomas geralmente se resolvem com diagnóstico e tratamento imediatos, embora ocasionalmente possam causar complicações graves e com risco de vida. No entanto, nenhum caso fatal de PRES ou SVCR foi relatado com a pseudoefedrina.

Após o conhecimento desses casos, o Comitê de Avaliação de Risco em Farmacovigilância (PRAC, em inglês) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) conduziu uma revisão de todas as evidências disponíveis. Após a conclusão da avaliação, o PRAC recomendou a contraindicação do uso de medicamentos contendo pseudoefedrina em pacientes com hipertensão grave ou não controlada e em pacientes com doença renal grave (aguda ou crônica) ou insuficiência renal, pois essas condições aumentam o risco de PRES e da SVCR.

O PRAC também recomenda que os profissionais de saúde orientem os pacientes a suspenderem o tratamento imediatamente e procurarem atendimento médico se desenvolverem sintomas de PRES ou SVCR, como dor de cabeça severa de início súbito, dor de cabeça em forma de trovão, náusea, vômito, confusão, convulsões e/ou alterações visuais.

As recomendações deverão ser ratificadas pelo Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), da qual formam parte todas as agências de medicamentos da Europa, e, em última instância, pela Comissão Europeia, levando a uma decisão final e vinculante para toda a União Europeia.

As fichas técnicas e os rótulos dos medicamentos que contêm pseudoefedrina serão atualizados com essas novas informações de segurança e serão publicadas no CIMA.

[1] Medicamentos comercializados na Espanha que contêm pseudoefedrina: Cinfatos Complex, Cinfatos Descongestivo, Clarityne Plus, Frenadol Descongestivo, Gelocatil Gripe Con Pseudoefedrina, Grippal Con Pseudoefedrina Y Dextrometorfano, Iniston Mucosidad Y Congestion, Iniston Tos Y Congestion Jarabe, Lasa With Codeine, Narine Repetabs, Pharmafren, Pharmatusgrip, Reactine Cetirizine/Pseudoephedrine, Respidine Expectorant, Respidina, Stopcold, Rinobactil, Rino-Ebastel, Termalgin Cold, Vincigrip, Vincigrip Forte, Virlix Plus.

Informação para pacientes

• Não tome medicamentos que contenham pseudoefedrina se tiver pressão arterial muito alta (hipertensão) ou se ela não for controlada pela sua medicação.
• Não tome medicamentos que contenham pseudoefedrina se o tiver doença renal grave (aguda ou crônica) ou insuficiência renal.
• Deixe de utilizar o medicamento e procure um médico urgentemente se sentir dor de cabeça forte e repentina, náusea, vômito, confusão, convulsões e/ou alterações visuais.