Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Europa y el Reino Unido
La patronal europea de genéricos critica las instrucciones que Francia, Alemania, República Checa, Austria, Grecia, Dinamarca y Polonia están dando a los fabricantes.
Se fabrican medicamentos para pacientes, no para reservas: la UE ¡debe actuar! Con esta especie de lema, la patronal europea de medicamentos genéricos, Medicines for Europe, ha emitido un comunicado alertando de que siete Estados miembros de la UE (Francia, Alemania, República Checa, Austria, Grecia, Dinamarca y Polonia)” están dando cada vez más instrucciones a los fabricantes de medicamentos para que acumulen reservas, lo que socava la solidaridad de la Unión Europea (UE)” y “exacerba el riesgo de escasez”.
La patronal añade que “en la práctica, las reservas nacionales socavan el acceso a medicamentos esenciales en Europa. Una reserva de seis meses de los antibióticos en Alemania (con acuerdos de descuentos) equivaldría a una cuarta parte del suministro de la UE. Este stock de seis meses puede equivaler al suministro combinado necesario para once estados miembros más pequeños de la UE”.
En un documento publicado este mes por Medicines for Europe, Escasez de medicamentos y requisitos de almacenamiento nacional en la UE [1], se recoge de forma más extensa las ideas señalas en el comunicado, con particularidades por países. Así, menciona a Irlanda, Italia y Eslovenia como países donde no existen requisitos de almacenaje, si bien “en Austria se están preparando nuevas obligaciones de almacenamiento, que requerirían que el titular de autorización de comercialización (TAC) garantice una reserva de seguridad de unas 50 sustancias durante cuatro meses”.
¿Qué ocurre en nuestros países vecinos? En Francia exigen que el titular de autorización de comercialización (TAC) se constituya un stock de al menos cuatro meses de medicamentos calificados como medicamentos de importancia interés terapéutico. En Portugal las empresas deben mantener un stock de medicamentos para 2 meses y un stock para 4 meses de medicamentos críticos cuyos TAC pueden aumentar el precio al precio más alto en los países de referencia y están exentos de pagar tasas regulatorias”.
España e Italia aparecen con requisitos solo para medicamentos reembolsados.
El papel de la AEMPS
En la lista mencionada en el comunicado de Medicines for Europe no está España. ¿Por qué? Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, secretario general de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg), detalla que “España ya tiene una solución en marcha. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) lleva trabajando en esto desde hace meses, en contacto con la industria, para asegurarse de que no falten medicamentos. Es decir, ante un aviso de posible desabastecimiento, siempre habrá unos criterios”.
Dicho esto, a nivel transfronterizo pone el foco en la Alianza de Medicamentos Críticos: “Es una especie de consorcio entre los distintos países para ver cuáles son los productos críticos que deberían estar siempre disponibles, para no tener que depender de terceros países. Este es un proyecto europeo consultivo, más que vinculante”. Sin embargo, aclara que aún hay aspectos por definir: cuáles son los medicamentos, las capacidades industriales de cada país para asegurar su producción, cuáles serán los incentivos… No se trata de fabricar por fabricar”.
En esta línea, matiza que los medicamentos críticos difieren según el país: “La Aemps ya tiene hecha una clasificación de esenciales, críticos y estratégicos”.
Medicines for Europe recalca que “la Autoridad de Respuesta y Emergencias Sanitarias (HERA) ha anunciado una nueva estrategia de reserva de la UE que debe abordar esta cuestión con urgencia”. En ese sentido, consideran que “la Comisión Europea debería supervisar estrictamente los requisitos nacionales para prevenir almacenamientos nacionales extensos y desproporcionados”.
La patronal también se muestra partidaria de que “el Mecanismo Voluntario Europeo de Solidaridad permita a los fabricantes reasignar eficientemente existencias de un país a otro para hacer frente a la escasez”. Y aporta un dato: nueve de cada diez desabastecimientos se dan en un solo Estado miembro de la UE, según el estudio de Technopolis. Esto requerirá una mayor transparencia del mercado de la UE. y un mayor uso de los datos en tiempo real sobre la oferta y la demanda del Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVO)” [2].
También defiende que las reservas estratégicas de la UE sean “específicas, proporcionadas y transparentes”, y que puedan acordarse con los fabricantes, basado en el stock en circulación, lo que reduciría drásticamente los costes”.
Listado dinámico de la AEMPS
El listado de medicamentos estratégicoses un listado dinámico. De hecho, de los 640 que aparecen se han eliminado 58, de modo que, a día de hoy, son 582. Tras su primera publicación en mayo de 2022 se ha actualizado en tres ocasiones y se irá actualizando tras el análisis de otros grupos de medicamentos autorizados, así como de forma prospectiva conforme se vayan produciendo cambios por la entrada o salida de medicamentos.
Para la elaboración de este listado, y partiendo del conjunto de medicamentos autorizados en España, se han seleccionado, en primer lugar, los medicamentos contenidos en diferentes listados previos, nacionales e internacionales, que contienen grupos de medicamentos necesarios, bien para el sistema sanitario en general o bien ante la situación de pandemia por covid-19.
Según los criterios de vulnerabilidad y criticidad, se han tenido en cuenta:
Los medicamentos menos representados en el mercado español, que se hayan considerado necesarios en el análisis desde un punto de vista clínico, y que contienen: principios activos esenciales de la OMS, principios activos que han sido seleccionados por la FDA y no por la OMS, y principios activos seleccionados por la Asociación Europea de Farmacéuticos de Hospital (en inglés EAHP) y no por la OMS.
Los medicamentos para los que se han solicitado anulaciones/suspensiones a instancia de parte y que han sido denegadas por considerar que tienen una importante repercusión asistencial.
Los medicamentos que, por ausencia en el mercado o por problemas de anulación/desabastecimiento, han sido autorizados por procedimiento de reconocimiento mutuo.
Los medicamentos que, debido a problemas de suministro o por su vulnerabilidad, se consideran necesarios en la práctica clínica nacional.
Los medicamentos que, en la situación de pandemia por covid-19, se consideran necesarios para el manejo de la enfermedad en el momento actual.
A los efectos del presente listado, se han excluido del mismo aquellos medicamentos que, aun cumpliendo los criterios anteriores, todavía se encuentran en periodo de protección y, por lo tanto, cuentan con otros mecanismos que garantizan su disponibilidad en el mercado.
Referencias