Compras y Distribución

La Autoridad de Preparación y Respuesta para Emergencias Sanitarias de la Unión Europea (HERA) ha presentado un informe técnico [1] que evalúa las vulnerabilidades de la cadena de suministro de medicamentos críticos. Concretamente, la institución ha presentado las conclusiones del estudio a la Alianza de Medicamentos Críticos (CMA), que es la encargada de prevenir y abordar la escasez de medicamentos esenciales desde octubre de 2023. Esta alianza se ha creado a modo de “mecanismo consultivo” para acelerar las acciones de la Unión.

Desde la fundación de este organismo el año pasado, la Comisión Europea ha ido presentando medidas de distinta índole con el objetivo de mejorar la seguridad del suministro de medicamentos y, también, de poder garantizar la disponibilidad continua de los fármacos. El informe publicado se centra en un primer tramo de 11 medicamentos críticos de la lista de medicamentos críticos de la Unión, en la que hay un total de 200 sustancias activas dentro de esta denominación.

Para la elaboración del informe, se han recopilado datos de los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC), los Estados miembro y la EMA acerca de las cadenas de suministro de los medicamentos seleccionados.

Metodología del proyecto
Para la realización del estudio, han colaborado activamente dos de los departamentos dentro de la Comisión: la misma HERA y la Dirección General de Mercado, Industria, Emprendimiento y PYMES (GROW). El propósito de esta colaboración, indican en el estudio, es el de evaluar la metodología y determinar la ampliación para evaluar toda la lista de medicamentos críticos. Por otro lado, también se centran en la identificación de vulnerabilidades estructurales en la cadena de suministro de estos primeros medicamentos evaluados y en dar perspectivas basadas en la evidencia científica en los distintos foros.

El desarrollo del estudio ha durado cinco meses, de enero a mayo de 2024. El primer paso fue ver el alcance e identificar la primera tanda de medicamentos críticos a analizar, después, se recopilaron los datos por parte de los actores clave en el mercado y de los propios Estados miembro. Ya en abril se procedió a realizar el análisis de esos datos recopilados.

Selección de los 11 medicamentos
Para establecer qué medicamentos serían los escogidos para el estudio, se organizó un taller el 10 de enero en el que participaron los Estados miembro, las asociaciones industriales, la EMA y otros departamentos de la Comisión. Los integrantes señalaron que el criterio más relevante era “la escasez histórica”, pero también le dieron importancia a la concentración del mercado.

Dentro de la lista de 216 medicamentos críticos, se quedaron con 90. Una vez se había seleccionado ese grupo reducido de fármacos se realizó una valoración cuantitativa de los mismos según el riesgo de interrupción de la cadena de suministro y el impacto en la salud pública de cada medicamento.

Para finalizar, se obtuvo una muestra representativa de estos medicamentos críticos. Se mejoró la lista teniendo en cuenta factores del proceso de fabricación y la geografía, como el abastecimiento único frente al múltiple, la ubicación geográfica de los proveedores de API dentro de la UE frente a terceros países, los requisitos asépticos, las especificaciones de almacenamiento y los problemas de transporte.

También se tuvieron en cuenta las características del producto, como la población a la que va dirigido (pediátrica frente a adulta), el tipo de sustancia (biológica frente a química), consideraciones económicas (coste), y patrones de demanda (estacionalidad).

Las medidas de la UE
Los Estados miembro de la Unión Europea han tomado nota de estas problemáticas y han decidido emplear medidas para mitigar este desabastecimiento: usar la flexibilidad en la regulación, una distribución controlada, aplicar protocolos alternativos, la comunicación con las partes interesadas y, por último, prohibir las exportaciones.

De estas medidas, es la de la flexibilidad normativa y la de la distribución controlada las que más han usado los Estados: hasta un 50 por ciento de ellos han admitido la concesión de autorizaciones para exenciones, como las asignaciones por paquetes de idiomas extranjeros y los medicamentos no autorizados.

Algunos países han usado una medida alternativa al desabastecimiento prescribiendo tratamientos equivalentes o, por ejemplo, ajustando la dosis del fármaco.

Los principales riesgos
Uno de los riesgos reales que se han detectado con el estudio es que hay una gran dependencia de las fuentes API extracomunitarias, lo que hace que cuatro de las once sustancias sean más vulnerables. Otro de los factores que incrementan la vulnerabilidad de los productos es que más del 30 por ciento del suministro de los 11 productos procede de un único país o fabricante; esto puede desembocar en problemas geopolíticos o problemas de producción.  

La HERA se ha topado con resultados dispares en los centros de fabricación pues, mientras que algunas cadenas de suministro están fortalecidas, otras no tienen la resistencia necesaria. Además de esto, al existir una demanda bastante imprevisible en estos productos queda expuesta la vulnerabilidad en los cambios del mercado.

Por último, el factor financiero es crucial ya que cuatro de los fármacos tienen problemas reales de viabilidad económica, lo que repercute directamente en su sostenibilidad y en su rentabilidad a largo plazo.

La Comisión Europea empezó a adoptar medidas para garantizar la disponibilidad continua de medicamentos y mejorar la seguridad del suministro, presentando un amplio conjunto de medidas a corto y largo plazo, centradas en los medicamentos más críticos.