Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Puntos clave
Pregunta: ¿Cuál es el coste medio del desarrollo de fármacos para el mercado americano y cómo ha cambiado la intensidad de la investigación y el desarrollo (I+D) a lo largo del tiempo?
Hallazgos: Este estudio de evaluación económica utilizó datos de fuentes públicas y privadas para estimar el coste medio del desarrollo de un nuevo fármaco entre 2000 y 2018, que fue de US$172,7 millones (2018), pero aumentó a US$515,8 millones cuando se incluyó el coste de los productos fallidos y a US$879,3 millones cuando se incluyeron tanto el coste de los productos fallidos como los costes de capital. La relación entre el gasto en I+D y las ventas totales aumentó del 11,9% al 17,7% de 2008 a 2019.
Significado: En este estudio, el coste del desarrollo de fármacos se multiplicó por 5 cuando se tuvieron en cuenta los costes de capital y los fracasos; estos hallazgos pueden ayudar a informar el desarrollo de políticas para reducir costes, fomentar la innovación y mejorar el acceso de los pacientes a los fármacos
Resumen
Importancia: Comprender el coste del desarrollo de fármacos puede ayudar a fundamentar el desarrollo de políticas para reducir los costes, fomentar la innovación y mejorar el acceso de los pacientes a los medicamentos.
Objetivo: Estimar el coste del desarrollo de fármacos por clase terapéutica y las tendencias de la intensidad de la investigación y el desarrollo (I+D) farmacéuticos a lo largo del tiempo.
Diseño, entorno y participantes: En este estudio de evaluación económica, se utilizó un modelo analítico de desarrollo de fármacos construido a partir de fuentes públicas y privadas que cubren conjuntamente datos de 2000 a 2018 para estimar el coste de llevar un fármaco al mercado, en general y para clases terapéuticas específicas. El análisis de los datos del estudio se completó en octubre de 2020.
Resultados y medidas principales: Se calcularon tres medidas del coste de desarrollo desde las fases no clínicas hasta las posteriores a la comercialización: coste medio de desembolso directo o desembolso en efectivo, coste medio previsto y coste medio capitalizado previsto. También se analizó la intensidad de la I+D farmacéutica, definida como la relación entre el gasto en I+D y las ventas totales, de 2008 a 2019, según el marco temporal de los datos disponibles.
Resultados: El coste medio estimado del desarrollo de un nuevo fármaco fue de aproximadamente US$172,7 millones (2018) (rango, US$72,5 millones para genitourinario a US$297,2 millones para dolor y anestesia), incluyendo los estudios posteriores a la comercialización. El coste aumentó a US$515,8 millones cuando se incluyó el coste de los fracasos. Cuando se incluyeron los costes de los fracasos y el capital, el coste medio capitalizado previsto del desarrollo de fármacos aumentó a US$879,3 millones (rango, US$378,7 millones para antiinfecciosos a US$1.756,2 millones para dolor y anestesia); los resultados variaron ampliamente según la clase terapéutica. La industria farmacéutica en su conjunto experimentó un descenso del 15,6% en las ventas, pero aumentó la intensidad de I+D del 11,9% al 17,7% de 2008 a 2019. A modo de contraste, la intensidad de I+D de las grandes compañías farmacéuticas aumentó del 16,6% al 19,3%, mientras que las ventas aumentaron un 10,0% (de US$380.000 a US$418.000 millones) durante el mismo periodo de 2008 a 2019, a pesar de que el coste del desarrollo de fármacos se mantuvo relativamente estable o incluso podría haber disminuido.
Conclusiones y relevancia: En esta evaluación económica de los costes de desarrollo de nuevos fármacos, a pesar de que el coste de desarrollo de fármacos parece haber permanecido estable, la intensidad de I+D de las grandes compañías farmacéuticas se mantuvo relativamente sin cambios, a pesar del crecimiento sustancial de los ingresos durante este período. Estas conclusiones pueden servir de base para el diseño de políticas relacionadas con los medicamentos y sus posibles repercusiones en la innovación y la competencia.