EE UU y Canadá

Se habla mucho de mejorar la transparencia en la información sobre productos farmacéuticos. A continuación, resumimos un artículo que nos parece interesante porque aborda cómo la FDA ha abordado la confidencialidad [1]. En las últimas tres décadas, múltiples grupos han llevado a juicio a la FDA para acceder a información importante para la salud que la agencia considera que no puede compartir, por considerar que es información comercial confidencial o secreto comercial. Esta postura ha generado frustración entre los funcionarios de la FDA, quienes a menudo expresan su descontento con los impedimentos legales para publicar información valiosa.

Dos leyes clave regulan la capacidad de la agencia para comunicarse con el público: la Ley de Libertad de Información de 1966 (FOIA, por sus siglas en inglés) y la Ley de Secretos Comerciales, y otorgan amplia autoridad a la FDA para compartir la información que obtiene de empresas privadas, si así lo decide, por lo que la FDA puede tomar medidas y ejercer mayor flexibilidad para compartir información en beneficio de la salud pública.

La Ley de Libertad de Información (FOIA) exige que las agencias federales divulguen documentos cuando alguien se los solicite. Sin embargo, incluye exenciones, como la de “secretos comerciales” y otra información “confidencial” que una agencia puede optar por no hacer pública. Aunque estas exenciones de FOIA son discrecionales, la FDA efectivamente se limitó al diseñar una norma, en 1974, que requiere ocultar al público toda la información comercial confidencial que cae dentro de las exenciones de FOIA. En la explicación que acompaña a este reglamento, la FDA reconoció que estaba priorizando la protección de secretos empresariales sobre el bienestar público: “Incluso si dicha divulgación fuera en interés público o para proteger la salud pública”, escribió la FDA, “tal divulgación no puede llevarse a cabo legalmente”. Además, la FDA argumentó que la Ley de Secretos Comerciales, una ley de 1948, prohíbe a los empleados federales divulgar información relacionada con “secretos comerciales, procesos, operaciones” o “datos estadísticos confidenciales” de una empresa, bajo la amenaza de hasta un año de prisión.

Desde entonces, la FDA ha estado atada a la conclusión de que no puede compartir ninguna información comercial confidencial.

La Corte Suprema amplió en 2019 la definición de “confidencial” en FOIA, lo que podría obligar a la FDA a mantener más información oculta. Sin embargo, vale recordar que un fallo de 1979 determinó que la Ley de Secretos Comerciales no impide compartir información si está “autorizada por la ley”, por lo tanto, permite que la FDA, si lo decide, autorice la divulgación de cierta información en beneficio del interés público.

A primera vista, la Ley de Secretos Comerciales parece amenazar a los empleados de la FDA con penas de cárcel por compartir información en virtud de esa norma, pero en la práctica es casi seguro que no sucederá. Para empezar, la divulgación en virtud de una reglamentación federal estaría “autorizada por ley” en virtud de la ley, por lo que no habría motivos para entablar un juicio. Además, los procesos penales en virtud de la Ley de Secretos Comerciales son procesados por el Ministerio de Justicia, que reconoce que la FDA debe proteger la salud pública. Además, la litigación por violar los secretos comerciales es poco frecuente y se refiere a filtraciones de información confidencial por parte de personas deshonestas, no a divulgaciones intencionales respaldadas por políticas bien razonadas.

Una verdadera barrera a la divulgación de información por parte de la FDA es la amenaza de las “FOIA inversas”. En esta maniobra legal arriesgada, una empresa puede impedir que la FDA divulgue su información demandándola en virtud de la Ley de Procedimiento Administrativo por violar la Ley de Secretos Comerciales. Incluso si la FDA prevalece, el costo de este litigio contra corporaciones con vastos recursos puede ser prohibitivo. En tales casos, los tribunales probablemente también considerarán las divulgaciones de la FDA en el contexto de su comportamiento a lo largo del tiempo, lo que significa que la práctica histórica de la FDA de errar mucho en el lado de la confidencialidad puede contar en contra de cualquier esfuerzo renovado para compartir dicha información en el futuro. Pero la amenaza de un litigio de FOIA inversa se puede mitigar con medidas regulatorias bien pensadas.

Para empezar, la FDA podría modificar su normativa de 1974. La ley federal no impide que la FDA comparta todo lo que una empresa considere «confidencial», pero la FDA tiene que seguir su propia normativa, y ésta le prohíbe hacerlo. Renunciar a un compromiso general de confidencialidad es el primer paso que debería dar. En segundo lugar, la FDA podría considerar una norma de notificación y comentario que autorice la divulgación de cierta información, y las circunstancias en las que la agencia podría compartirla.

Por último, la FDA podría trabajar con el Departamento de Justicia para definir los límites de la Ley de Secretos Comerciales. Por ejemplo, la FDA podría solicitar garantías formales del Departamento de Justicia en forma de una declaración de no aplicación de la ley o un memorando de entendimiento. Las agencias también podrían desarrollar un sistema de revisión previa a la divulgación para cualquier “situación de urgencia” a fin de garantizar que el Departamento de Justicia no procese a los empleados de la FDA.