Conducta de la Industria

Novartis [1] ha sido objeto de una demanda interpuesta por personas con autismo y sus madres, quienes alegan que el fabricante de medicamentos promocionó ilegalmente un medicamento para el asma para tratar el parto prematuro, a pesar de saber que era ineficaz y podría provocar el desarrollo anormal del cerebro del feto.

En la demanda, presentada la semana pasada ante un tribunal estatal del condado de Alameda (California) [2], también se nombra a la Universidad de California, alegando que un profesor ya fallecido ayudó a Novartis a promocionar la terbutalina para este peligroso uso fuera de indicación.

Los cinco demandantes incluyen a unos gemelos nacidos en 1993, a un bebé nacido en 2002, y a sus madres. Acusan a Novartis y a la universidad por negligencia y tergiversación intencional y solicitan una indemnización no especificada.

Un portavoz de Novartis dijo que la empresa estaba revisando la denuncia. La universidad no respondió a la solicitud de comentarios.

Novartis vendió terbutalina en EE UU como tratamiento para el asma, bajo la marca Brethine, entre 1976 y 2001. Según la demanda, a finales de la década de 1970, algunos médicos empezaron a experimentar con su uso para impedir el parto prematuro, bajo la teoría de que sus propiedades como relajante muscular podrían evitar las contracciones del útero.

Según la demanda, en 1983, un ejecutivo de Novartis envió un memorando interno en el que señalaba que el uso de la terbutalina para el parto prematuro era frecuente, y recomendaba que la empresa hiciera un estudio clínico para determinar su seguridad, o bien desaconsejara su uso.

Sin embargo, según los demandantes, la empresa empezó a promover activamente el nuevo uso, y contrató a Russell Laros, profesor de la Universidad de California en San Francisco, para que redactara un estudio que lo respaldara.

Según la demanda, el fármaco se comenzó a utilizar con frecuencia para la denominada tocólisis de mantenimiento, lo que significa que se administraba varias veces al día durante semanas, para prevenir el parto prematuro.

A partir de 1985, algunos estudios en animales empezaron a demostrar que la terbutalina podía afectar el desarrollo cerebral del feto. Mientras tanto, otros estudios demostraron que el fármaco no era más eficaz que un placebo para la tocólisis de mantenimiento, afirmaron los demandantes.

En 1993, la FDA invitó a Novartis a solicitar la aprobación formal del fármaco para su uso en partos prematuros.

La empresa no lo hizo, y los demandantes afirman que los comunicados internos muestran que los ejecutivos decidieron que no había incentivo financiero para solicitar la aprobación, porque la terbutalina ya era el fármaco más utilizado para el parto prematuro, y una aprobación formal la expondría a demandas por efectos adversos.

Tras la expiración de la patente de Novartis en 2001, el medicamento se comercializó como genérico, con la misma etiqueta que la versión de marca.

En 2011, en respuesta a una petición ciudadana y a los estudios llevados a cabo en animales, la FDA comenzó a exigir una advertencia de caja negra, que se utiliza para advertir sobre los usos de riesgo más grave, contra el uso de la terbutalina, para la tocólisis de mantenimiento.

Según la demanda, los estudios publicados en 2011 y 2016 mostraron una relación entre la terbutalina y el autismo.

El caso es Del Valle, et al contra Novartis Pharmaceuticals, et al, Tribunal Supremo de California, Condado de Alameda, No. 24CV072453.