Derecho: Litigios

Según los CDC, entre 1999 y 2021, en EE UU han muerto casi 645.000 personas por sobredosis de opioides, tanto recetados como ilícitos.

Hasta la fecha, los fabricantes de medicamentos, distribuidores, operadores de farmacias y consultores ha acordado pagar más de US$51.000 millones para resolver demandas e investigaciones sobre su papel en la crisis de adicción a las drogas y las sobredosis [1]. California, por ejemplo, ha recibido US$4.250 millones en los acuerdos sobre opioides, y Nueva York US$2.700 millones.

El acuerdo más grande relacionado a opioides fue en 2021, cuando Johnson & Johnson y tres de los distribuidores más importantes de EE UU (AmerisourceBergen, Cardinal Health y McKesson) acordaron pagar US$26.000 millones a siete estados. El año pasado, Teva llegó a un acuerdo con 48 estados por US$4.250 millones [2].

La crisis de los opioides se atribuyó en gran medida a un grupo de fabricantes que regularmente minimizaban los riesgos adictivos de sus medicamentos y alentaban a los médicos a recetar una cantidad desmesurada de recetas. A menudo, los representantes de ventas enfatizaban los beneficios, pero rara vez mencionaban los daños graves, y los médicos creían esta información[3].

También se acusó a los mayoristas de no supervisar adecuadamente los envíos sospechosos y se criticó a las cadenas de farmacias por surtir recetas que deberían haber sido marcadas como inapropiadas.

Gran parte de la atención en los últimos años se centró en Purdue Pharma, que comercializó OxyContin. Purdue pagó más de US$5.000 millones (la multa más grande contra una empresa farmacéutica) en un caso penal relacionado con la crisis de los opioides.

Otra empresa, Amneal Pharmaceuticals, dijo que había llegado a un acuerdo valorado en más de US$270 millones para resolver casi la totalidad de las 900 demandas que han puesto gobiernos estatales, locales y grupos de nativos americanos en EE UU por su contribución a la mortal epidemia de opioides en EE UU. Amneal pagará US$92,5 millones en efectivo y proporcionar US$180 millones en aerosol nasal de naloxona, un medicamento para tratar las sobredosis, y con ello resolver estas demandas. EE UU [1]. 

Estos pagos se harán durante un periodo de 10 años. Durante los últimos cuatro años, en lugar de aceptar naloxona, las partes pueden optar por recibir, en efectivo, hasta el 25% del valor del medicamento o US$45. La empresa valora un paquete de dos dosis de naloxona en US$125 [2].

El acuerdo se dio a conocer unos días después de que California anunciara que había llegado a un acuerdo con Amneal para comprar naloxona a un precio reducido de US$24 por un paquete de dos. California había pagado US$41 por paquete de dos.

Los fiscales acusaron a Amneal de no monitorear ni informar los pedidos sospechosos de opioides genéricos que hacían sus clientes. La compañía vendió casi 9.000 millones de píldoras entre 2006 y 2019, dijeron los estados. Amneal no ha admitido culpabilidad [1].

Endo Health Solutions recibió la orden de pagar casi US$1.100 millones en sanciones penales y el decomiso de otros US$450 millones por comercializar ilegalmente Opana ER, su opioide de venta con receta. También se les exige que publiquen millones de documentos relacionados con el papel desempeñado por Endo y sus filiales en la crisis de los opioides [3]. Los ejecutivos de la empresa no han sido declarados culpables, y la cantidad de la multa es muy inferior a los beneficios que obtuvo la empresa por las ventas de este producto.

Opana ER se aprobó en 2006 para el tratamiento del dolor de moderado a severo y era de liberación prolongada (12 horas). Sin embargo, Opana ER era fácil de triturar y convertir en un polvo fino que se podía inhalar o inyectar para obtener el efecto completo del fármaco de inmediato. En 2012 se hizo una reformulación para prevenir este tipo de actividad, pero la FDA dijo que no esperaba que la reformulación “redujera significativamente el abuso” [3].

La compañía, que se declaró culpable de un delito menor, admitió que, entre abril de 2012 y mayo de 2013, algunos de sus representantes de ventas promocionaron su medicamento, también conocido como oximorfona, a los médicos como disuasivo del abuso, y resistente a la manipulación y al aplastamiento. Sin embargo, según los funcionarios federales, los ensayos clínicos no respaldaban esas afirmaciones [3].

Como resultado del litigio, Endo se declaró en quiebra y dejará de operar, aunque han ido surgiendo filiales. Las filiales de Endo están sujetas a una orden judicial que restringe sus futuras ventas y comercialización de opioides. [3].

OptumRx Inc., un proveedor de beneficios de medicamentos de venta con receta, ha acordado pagar US$20 millones para resolver las acusaciones de haber dispensado indebidamente ciertas recetas de opioides en violación de la Ley de Sustancias Controladas [4].

La Administración de Control de Drogas (DEA) inició esta investigación para determinar si entre abril de 2013 y abril de 2015, OptumRx dispensó recetas de opioides en combinación con otros medicamentos como benzodiazepinas y relajantes musculares, comúnmente conocidos como recetas “trinity”. Este tipo de recetas despertaron sospechas por si pretendía hacer un uso ilegítimo y desviar los opioides altamente adictivos y potentes. La mayor parte de las recetas se entregaron por correo desde una de sus farmacias en Carlsbad, California [4].

La empresa dijo que en 2017 mejoró los protocolos para reducir la cantidad, la dosis y la duración de las recetas de opioides que dispensa, y estableció procedimientos para impedir la dispensación de combinaciones peligrosas y dosis excesivas de opioides [4].

A fines del año pasado, el departamento anunció una resolución y un decreto de consentimiento^[a] por un valor de US$12 millones que involucraba a la Droguería Betances LLC, uno de los distribuidores de medicamentos más grandes de Puerto Rico. En ese caso, la acusación del gobierno alegó que Betances no informó a la DEA de cientos de “pedidos sospechosos” de opioides y otras sustancias controladas distribuidas a los clientes de la farmacia de Betances [4].

Purdue Pharma es la empresa que comercializó OxyContin, un analgésico de venta con receta que Purdue promovió como seguro, a pesar de saber que era altamente adictivo y muchos lo utilizaban para drogarse. Miles de estados, ciudades y familias la atacaron, y para poder hacer frente a todas esas demandas se declaró en bancarrota en 2019 [5]. El acuerdo de reestructuración de la empresa fue aprobado en 2021, con la previsión de aportar US$10.000 millones (US$6.000 procedentes de la familia Sackler) a estados, municipios, centros de tratamiento y recuperación de adicciones, hospitales, supervivientes y familiares de los fallecidos, entre otros afectados. El juez de quiebras describió el acuerdo como la única forma “razonablemente concebible” de resolver de manera justa todas las demandas. Sin el dinero de los Sackler, dijo, la empresa se liquidaría, dejando a la mayoría de los acreedores sin nada [6]. Con el dinero de los Sacklers, la empresa sería reestructurada y saldría de la quiebra como una entidad diferente, Knoa Pharma, que ya no sería propiedad de la familia. La nueva firma desarrollaría y distribuiría tratamientos contra la adicción a los opiáceos y medicamentos para revertir las sobredosis, al tiempo que seguiría fabricando los productos de Purdue Pharma, incluyendo el OxyContin. Sus beneficios se destinarían al tratamiento y la prevención [7].

Purdue Pharma se declaró culpable de tres cargos penales graves, incluyendo de defraudar a agencias de salud y realizar pagos ilegales a médicos, y en un acuerdo con el Departamento de Justicia aceptó pagar un total de US$8.300 millones en concepto de multas, responsabilidad civil e indemnizaciones, la mayor sanción impuesta a una empresa farmacéutica. Sin embargo, la propia declaración de bancarrota de la empresa complicaba que se efectuaran esos pagos [7].

Algunos consideraron que el castigo era insuficiente, dados los daños atribuibles a la conducta de la empresa. La magnitud de los daños y la responsabilidad por el OxyContin era extraordinaria. Se estimó que las demandas pendientes contra Purdue Pharma y los Sackler superaban los US$40 billones de dólares, por lo que un tribunal de quiebras suspendió la presentación de nuevas demandas [6]. Además, documentos presentados ante el tribunal sostienen que la familia Sackler conocía desde hacía tiempo los riesgos legales y retiró unos US$11.000 millones de la empresa durante la década anterior a su quiebra. Escondieron gran parte del dinero en el extranjero y utilizaron parte para pagar los impuestos de la empresa, lo que dificulta su recuperación [5].

Sin embargo, más del 95% de los acreedores dijeron aceptar el acuerdo aprobado por el juez de quiebras, incluyendo los 50 estados, pero el juez de quiebras de la administración Biden se opuso, porque el acuerdo protegía a los Sackler de cualquier responsabilidad futura.

El tribunal de apelaciones dio por bueno el pacto admitiendo el blindaje con el argumento de que las reclamaciones contra Purdue Pharma y contra los Sackler estaban tan vinculadas entre sí que, si se impedía esa inmunidad, no sería posible el pacto. El Departamento de Justicia impugnó esa decisión ante el Supremo [7].

En el caso Harrington vs. Purdue Pharma, el síndico argumentó que los Sackler no estaban en quiebra y, por lo tanto, no podían aprovechar la protección que ofrece un acuerdo de quiebra [6]. El año pasado, la Corte Suprema suspendió el acuerdo para considerar ese argumento.

En junio 2024, el Tribunal Supremo anuló el acuerdo de bancarrota de Purdue Pharma. Los Sackler se quedan sin el blindaje frente a potenciales demandas que deseaban, pero al tiempo, las víctimas y los estados que esperaban las indemnizaciones se quedan sin ellas. La sentencia, redactada por Neil Gorsuch, señala que “nada en la ley actual autoriza el descargo de responsabilidad de Sackler” [7].

Para la procuradora general, Elizabeth Prelogar, el acuerdo concedía a los Sackler y a otras personas y entidades —que no se han acogido a la protección por quiebra— una “exención de responsabilidad de una amplitud excepcional y sin precedentes”. Esa liberación absoluta, incondicional, irrevocable, plena y definitiva exoneraba a los Sackler de cualquier tipo de demanda civil relacionada con los opioides, incluso demandas basadas en fraude y otras formas de mala conducta intencionada [7].

El caso dividía a las víctimas y sus familias. Mientras algunas rechazaban el blindaje de los Sackler, otras consideraban que era la solución viable para obtener una reparación monetaria. La cuestión era que, si se eliminaba ese blindaje, peligraba el acuerdo en su conjunto y, con ello, unas indemnizaciones por las que los demandantes llevan años peleando. Ahora, descartado el blindaje frente a futuras reclamaciones, los Sackler no tienen incentivo alguno para aportar ese dinero de su propio bolsillo, que solo es una parte de los enormes beneficios que lograron con los opioides [7].

La decisión se tomó por cinco votos a cuatro, con el rechazo de las tres juezas progresistas (Ketanji Brown Jackson, Elena Kagan y Sonia Sotomayor) y de Brett Kavanaugh, que redactó el voto particular. “La decisión de hoy es errónea desde el punto de vista jurídico y devastadora para más de 100.000 víctimas de los opioides y sus familias. La decisión del Tribunal reescribe el texto del Código de Quiebras de Estados Unidos y restringe la autoridad otorgada desde hace tiempo a los tribunales de quiebras para diseñar una reparación justa y equitativa para las víctimas de daños masivos. Como resultado, las víctimas de los opioides se ven ahora privadas de la sustancial recuperación monetaria por la que lucharon durante tanto tiempo y que finalmente consiguieron tras años de litigios”, escribe Kavanaugh. “Las víctimas de opioides y otras futuras víctimas de agravios masivos sufrirán mucho a raíz de la desafortunada y desestabilizadora decisión de hoy”, añade [7].

“La sentencia de hoy del Tribunal Supremo supone un gran revés para las familias que perdieron a sus seres queridos por sobredosis y para quienes siguen luchando contra la adicción”, dijo Edward Neiger, abogado que representa a más de 60.000 víctimas de sobredosis, en un comunicado citado por Associated Press. “El plan de Purdue era un plan centrado en las víctimas que proporcionaría miles de millones de dólares a los estados para ser utilizados exclusivamente para abatir la crisis de los opioides y 750 millones de dólares para las víctimas de la crisis, para que pudieran empezar a reconstruir sus vidas. Como resultado de la insensata cruzada de tres años del Gobierno contra el plan, miles de personas murieron por sobredosis, y la decisión de hoy provocará más muertes innecesarias por sobredosis”, añade [7].

Se espera que los demandantes traten de lograr un nuevo acuerdo.

[a] Un decreto de consentimiento u orden de consentimiento es un acuerdo aprobado por el tribunal entre dos partes para resolver una disputa sin admitir responsabilidad o culpa.