Derecho: Litigios

Un jurado federal de Delaware determinó que AstraZeneca infringió dos patentes de Wyeth, ahora Pfizer, al producir Tagrisso, un inhibidor del EGFR que se utiliza para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas, por lo que debería pagar US$107,5 millones a Pfizer, que adquirió Wyeth en 2009 [1].

En 2011, Puma obtuvo la licencia de las patentes involucradas y desarrolló Nerlynx, su fármaco contra el cáncer de mama metastásico HER2-positivo, por una suma que no se ha dado a conocer, asumiendo la responsabilidad exclusiva del desarrollo y comercialización global del fármaco. Pfizer se hizo con el compuesto después de comprar Wyeth por US$68.000 millones en 2009 [2]. En 2021, Pfizer y Puma presentaron una demanda contra AstraZeneca solicitando una “regalía razonable” por la supuesta infracción de las patentes ‘314 y ‘162 [1], que cubren cada una un “método para tratar el cáncer resistente al gefitinib”. No se demostró que AstraZeneca lo hiciera deliberadamente. La demanda de Puma fue desestimada a principios de 2024 [1].

Tagrisso es el oncológico más vendido de AstraZeneca, generando casi US$5.800 millones en 2023. AstraZeneca seguirá defendiendo su inocencia.

El fabricante suizo de genéricos y biosimilares Sandoz (SDZ.S), dijo el martes que había llegado a un acuerdo con Amgen que resuelve todos los litigios de patentes relacionados con sus biosimilares de denosumab en EE UU. Esto permitirá que se comercializan los biosimilares de denosumab Jubbonti y Wyost el 31 de mayo de 2025, o antes [3].

La batalla por la patente de un conjugado anticuerpo-fármaco que Seagen libró contra Daiichi Sankyo ha finalizado oficialmente con una victoria para la compañía japonesa, ya que Pfizer no ha apelado la decisión. Seagen, que ha sido absorbida por Pfizer, pagará a Daiichi unos US$47 millones en honorarios y costos de abogados más intereses [4].

A finales de 2019, Daiichi fue acusado de apropiarse indebidamente de la tecnología de Seagen durante una colaboración fallida entre las dos empresas de 2008 a 2015. Daichii llevó a juicio a Seagen tras recibir amenazas de la empresa, y en respuesta Seagen solicitó el arbitraje. En 2022, un árbitro denegó todas las reclamaciones realizadas por Seagen y, a finales de 2023, otorgó a Daiichi unos US$45,5 millones en honorarios y costas de abogados. Pfizer recurrió a un tribunal federal, quién denegó la petición de Seagen de anular el laudo arbitral y, concedió a Daiichi intereses adicionales sobre el laudo anterior [4].

Según los abogados de Sullivan IP Solutions, Pfizer no debería haber recurrido a un tribunal federal, porque “el laudo arbitral rara vez se revoca”, especialmente porque el árbitro era un juez federal retirado que ha juzgado numerosos casos farmacéuticos, dijeron los abogados [4].

Sin embargo, el conflicto sobre la patente ADC entre Daiichi y Pfizer puede no haber terminado. Un juicio en Texas determinó que Daiichi había infringido deliberadamente la patente ‘039 y otorgó a Seagen US$41,8 millones en daños y perjuicios. Un juez añadió posteriormente una regalía del 8% sobre las ventas de Enhertu en EE UU desde el 1 de abril de 2022 hasta el 4 de noviembre de 2024. Daiichi presentó una apelación en noviembre de 2023. En una demanda separada sobre la denominada “patente ‘039” de Seagen, la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos (USPTO) invalidó en enero la patente, poniendo en peligro un veredicto judicial en Texas. Seagen solicitó que revisaran la decisión, pero el USPTO desestimó la solicitud [4].

Roche ha presentado una demanda contra la Universidad de Stanford y la empresa Foresight Diagnostics que surgió de la universidad, alegando que la joven empresa que desarrolla pruebas de cáncer se construyó sobre secretos comerciales que Roche había adquirido para detectar ADN tumoral en el torrente sanguíneo [5].

La demanda se deriva de un acuerdo de hace casi una década que Roche firmó con algunos de los fundadores de Foresight: los profesores de Stanford Maximilian Diehn y Ash Alizadeh, que se especializan en oncología, hematología y biopsia líquida. Diehn y Alizadeh ayudaron a establecer Capp Medical, que Roche compró en 2015 para obtener acceso a su plataforma de detección genómica del cáncer, denominada CAPP-Seq. La tecnología de Capp se utilizó para ayudar a desarrollar los kits de análisis de ADN Avenio de la farmacéutica, incluyendo los ensayos para el linfoma no Hodgkiniano y el seguimiento de la recurrencia. Roche dijo en su denuncia que pagó decenas de millones de dólares por la empresa [5].

Y a través del acuerdo, Diehn y Alizadeh firmaron como consultores de Roche hasta mediados de 2021, mientras que un tercer profesor de Stanford, David Kurtz, también contribuyó como contratista [5].

En la demanda, Roche afirmó que el tiempo se superpuso con el trabajo del trío, ya que “cofundaron en secreto” Foresight en 2020, y que la startup utilizó CAPP-Seq para desarrollar un enfoque ampliado para capturar y analizar el ADN tumoral circulante. La tecnología resultante, llamada PhasED-Seq, fue patentada por Stanford antes de que Foresight obtuviera la licencia [5].

Foresight calificó la demanda de “infundada”, afirmando que Stanford es propietaria de las patentes en disputa y que se desarrollaron utilizando el tiempo y los recursos de Stanford. “[Roche Molecular Systems] adquirió una tecnología anterior, diferente, en 2015, conocida como CAPP-Seq”, afirmó la empresa [5].

“Creemos que, lamentablemente, Roche no logró aprovechar todo el potencial de esa adquisición. Ahora, reconociendo la solidez de la tecnología nueva y desarrollada independientemente por Foresight, Roche ha presentado un litigio como táctica de negociación para intentar forzar un resultado al que no tiene derecho” [5].

A principios de este año, en la reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica, Foresight presentó un póster que mostraba la capacidad de su plataforma Clarity para detectar la enfermedad residual mínima entre los pacientes que se sometieron a una cirugía para extirpar el cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa temprana, y afirmó que puede capturar el ADN tumoral del torrente sanguíneo en menos de 1 parte por millón. La empresa también ha estudiado su enfoque en cánceres de la sangre, como las neoplasias malignas de células B [5].