Comités de Ética en Investigación

Tags: riesgos de la evaluación por CEI único, acelerar los ensayos clínicos, evaluación de las condiciones en las que se realizan los ensayos clínicos, evaluación centralizada de ensayos clínicos

Resumen

Una de las principales preocupaciones relacionadas con la revisión de los estudios multicéntricos por un CEI único, como ahora exigen las políticas federales de EE UU, es si los comités de ética en investigación (CEI) tienen en cuenta el contexto local al hacer su revisión y cómo lo hacen. Se han propuesto varios aspectos para tener en cuenta al evaluar el contexto local, pero los encargados de la supervisión ética de la investigación en seres humanos no están de acuerdo en los objetivos y el contenido de la evaluación del contexto local, ni en los tipos de investigaciones para los que la revisión por un solo CEI podría ser inapropiada.

Hicimos revisión exploratoria de los estudios publicados, los comentarios públicos y las guías federales, identificamos cinco objetivos implícitos en la revisión del contexto local: proteger los derechos y el bienestar de los participantes locales; garantizar el cumplimiento de las leyes y políticas aplicables; evaluar la viabilidad; promover la calidad de la investigación y la justicia en los procedimientos.

Si bien se propusieron una variedad de contenidos relevantes, en gran medida se agrupaban en cuatro dominios: características a nivel de población/participante; características del investigador y del equipo de investigación; características de la institución; y las leyes estatales y locales. Las características que se propusieron para la exclusión de los requisitos de un CEI único reflejaban preocupaciones basadas tanto en la protección como en la eficiencia. Estos hallazgos pueden ser útiles para guiar los esfuerzos que se están haciendo para evaluar las implicaciones de las políticas que exigen la revisión por un CEI único, y determinar cuándo podría ser apropiado hacer excepciones a esas políticas.