Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Todos os anos, a Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS) aprova cerca de 1.000 ensaios clínicos. O setor privado de saúde realiza parte desses estudos. No entanto, atualmente enfrenta uma série de dificuldades ou desafios para a realização desses estudos: recrutamento de pacientes e a existência de uma cultura de pesquisa.
Atualmente, a Espanha lidera o campo de ensaios clínicos na Europa. “Quando se pergunta a uma grande empresa farmacêutica quais são os países que mais recrutam no mundo, a classificação típica costuma ser primeiro os Estados Unidos e depois a Espanha”, diz o diretor científico da Fundação de Pesquisas dos Hospitais HM, (Fundación de Investigación HM Hospitales) Dr. José María Castellano. E, de acordo com os especialistas, o país se ajusta mais do que outras regiões quando se trata de incluir pacientes em um estudo e realiza um melhor acompanhamento e cumpre adequadamente os protocolos.
De acordo com dados da Indústria Farmacêutica, dos 1.944 estudos autorizados pela União Europeia por meio do novo sistema de registro centralizado CTIS, a Espanha participou de 845 estudos (43% do total). Além disso, a Espanha foi responsável por coordenar a autorização de 350 pesquisas na UE. Além disso, um em cada quatro estudos está focado em doenças raras e os estudos pediátricos agora representam 15% do total. “A maioria dos estudos realizados nos centros espanhóis está em seus estágios iniciais, ao contrário do que acontecia há uma década atrás”, diz Amelia a diretora do Departamento de Pesquisa Translacional da Indústria Farmacêutica, Amelia Martín Uranga.
O setor privado de saúde da Espanha é composto por 56% dos hospitais da península. A pesquisa está crescendo no sistema de saúde. Em 2022 – os mais recentes dados públicos – foram realizados 1.436 ensaios clínicos. Isso significa que metade dos estudos realizados naquele ano pertenceu a esse setor, de acordo com a publicação da BD Metrics do Proyecto Best.
45,1% dos estudos tinham como objetivo encontrar novas terapias contra o câncer. Em seguida, vieram as áreas de neurociência (8,6%), hematologia (6,7%), respiratória (6,6%) e vacinas (5,3%). Vale a pena observar que quase metade dos ensaios clínicos estava em fases iniciais. Além disso, Madri, Catalunha e a Comunidade Valenciana são os locais onde a maioria das pesquisas está sendo realizada.
Os ensaios clínicos em hospitais particulares têm uma série de dificuldades ou desafios. Por um lado, a existência de bons pesquisadores com estudos de qualidade e uma equipe bem treinada. “Ter uma equipe de pessoas que tenham o treinamento e o desejo de fazer pesquisa é complicado”, diz o diretor científico corporativo da Vithas e diretor administrativo da Fundação Vithas, Ángel Ayuso.
Cada ensaio clínico está aberto a muitos hospitais. É certo que, em termos de volume, a maior proporção de pacientes recrutados vem da saúde pública. Não obstante, hoje em dia, a porcentagem de estudos realizados no setor privado de saúde é “muito alta”, de acordo com as pesquisas. Vale a pena observar que a grande maioria dos ensaios clínicos é geralmente o resultado de acordos público-privados.
Existem dificuldades no recrutamento de pacientes para ensaios clínicos. Atualmente, existem muitos estudos – até mesmo alguns com critérios muito semelhantes competindo no mesmo centro – e nem são tantos pacientes. “Como clínico e pesquisador, é preciso garantir que o paciente possa ter um estudo que seja o mais próximo possível do que ele precisa. Mas essa é a parte ética. Se você tem muitos ensaios concorrentes, às vezes é difícil encontrar pacientes”, diz Ángel Ayuso. “É necessário assumir um comprometimento sólido, ter os recursos, o pessoal e o espaço necessário para realizar ensaios clínicos no setor privado”, resume José María Castellano.
Outro desafio é a existência de uma “cultura de pesquisa”. Todas as áreas do hospital devem estar envolvidas no sucesso do estudo. Um estudo envolve a coordenação com a enfermagem, com a farmácia, com os exames de imagem, com o laboratório, com a patologia, etc. Todos os serviços devem estar perfeitamente coordenados”, explica Ayuso.
“Nem todos os hospitais privados têm estrutura para realizar pesquisas”, diz Castellano. O fato é que os serviços dos centros devem ser bem estruturados e conectados, mas há alguns que “são praticamente imóveis”. “A consulta às terças e quintas-feiras, das 5 às 6 horas da manhã, é alugada para um médico atender os pacientes. Existem muitos médicos públicos que vêm realizar consultas ou atuar em privado. Agora, pelo menos os centros dos grandes grupos hospitalares estão ficando cada vez mais parecidos com o funcionamento dos públicos”, diz o diretor científico corporativo da Vithas.
Mas como os ensaios clínicos são atraídos para os hospitais privados? De acordo com as pesquisas, têm métodos diferentes. Por exemplo, o Vithas faz isso por meio de sua fundação sem fins lucrativos com o objetivo de aumentar a transparência das pesquisas. Um fator chave na escolha do local de estudo pelas empresas farmacêuticas é o prestígio dos pesquisadores. “As empresas farmacêuticas lançam um estudo e escolhem um hospital porque conhecem os pesquisadores, porque eles são bem conhecidos”, explica o diretor administrativo da Fundação Vithas.
Os estudos têm um patrocinador, que apresenta a ideia e cuida da parte financeira. Além disso, a organização do estudo é frequentemente delegada a empresas conhecidas como Organização Representativa de Pesquisa Clínica (em inglês Clinical Research Organization CROs).
No final de 2023, o Quirónsalud tinha mais de 1.300 ensaios clínicos em andamento, 28% dos quais foram iniciados em 2022, de acordo com dados do IV Dia de pesquisas do grupo hospitalar. Adicionalmente, um ano antes, eles participaram de 1.313 estudos. Desses, 193 estavam em estágios iniciais (fase I ou II). Oncologia, doenças infecciosas, inflamatórias e crônicas, doenças renais, metabólicas e cardiovasculares foram as áreas terapêuticas mais pesquisadas, de acordo com o grupo hospitalar.
Por sua vez, a HM Hospitales teve mais de 300 ensaios clínicos abertos no ano passado, envolvendo mais de 1.000 pacientes. Especificamente, 36% estavam na fase I, 18% na fase II, 29% na fase III, 3% na fase IV e 14% eram ensaios observacionais.
A respeito de áreas terapêuticas, 60-70% dos estudos foram destinados ao desenvolvimento de terapias contra o câncer. “Nossa unidade de ensaios clínicos de fase I em oncologia incluiu quase 250 pacientes no ano passado”, diz Castellano. Além disso, no ano passado, foram realizadas cerca de 30 pesquisas para testar moléculas inovadoras para indicações no campo da cardiologia. No entanto, Jose María Castellano destaca o ramo da neurologia. “Publicamos resultados que alteraram as diretrizes europeias no tratamento da doença de Parkinson por meio do uso de ultrassom de alta intensidade”, diz José Maria.
Ademais, a Vithas tem atualmente 70 ensaios abertos. “Nosso foco principal é a oncologia, por exemplo, o câncer de pulmão. Também estamos fazendo pesquisas em endocrinologia, onde estamos terminando alguns testes de fase III e é muito possível que no próximo ano ou no ano seguinte eles possam chegar ao mercado; pneumologia e cardiologia, onde estamos testando novas moléculas para reduzir o risco cardiovascular. Também temos testes em neurologia com novas moléculas que certamente chegarão ao mercado no campo da esclerose múltipla e da epilepsia”, explica Ayuso.
Os pesquisadores do setor privado da saúde apontam que cada vez mais investimentos estão sendo destinados à saúde pública. “Eles não estão levando em conta que cada vez mais pesquisas clínicas, translacionais e de melhor qualidade estão sendo feitas no setor privado”, diz Ángel Ayuso. “O auxílio recebido para a realização de estudos é muito pequeno. A maior parte vai para a saúde pública”, complementa.
Nota de Salud y Fármacos: O Comitê de Ética em Pesquisa com Medicamentos do Hospital Gregorio Marañón é composto por uma equipe multidisciplinar de 24 profissionais e faz parte da Comissão de Pesquisa em Saúde do Instituto de Pesquisa Gregorio Marañón. Durante 2023, este comitê avaliou um total de 114 ensaios clínicos com medicamentos, o que representa um aumento de 47% em relação a 2020 e o coloca como líder na Espanha (https://www.cope.es/emisoras/comunidad-de-madrid/noticias/comite-etica-del-hospital-gregorio-maranon-lider-evaluacion-ensayos-clinicos-2023-20240327_3218445).
Por outro lado, a nova regulamentação da Andaluzia reduz pela metade o tempo que os CEPs têm para analisar um protocolo patrocinado pela indústria. “Os comitês de ética em pesquisa na área da saúde se adaptam ao regulamento de simplificação administrativa e, entre as mudanças introduzidas, o Governo Regional da Andaluzia destacou a “racionalização” da emissão de pareceres e a “modificação” da composição e das funções do Comitê Coordenador de Ética da Pesquisa Biomédica da Andaluzia.