Ensaios Clínicos e Ética

A FDA enviou duas cartas de advertência ao Instituto Psiquiátrico do Estado de Nova Iorque e a um médico pesquisador que trabalhava na instituição.

As cartas dizem respeito à proteção de seres humanos e seguem de perto a controvérsia em torno da pesquisa que foi liderada pelo psiquiatra Bret Rutherford, MD. Foi anteriormente relatado que um participante num ensaio clínico do medicamento de parkinson levodopa para a depressão cometeu suicídio e que o ensaio foi subsequentemente suspenso.

Agora, as cartas de aviso da FDA lançaram luz sobre as inspeções da agência ao Comitê de Ética em Pesquisa (institutional review board, IRB) do instituto psiquiátrico e ao local de tratamento de Rutherford.

Ao abordar o Instituto Psiquiátrico do Estado de Nova Iorque, sediado no Departamento de Psiquiatria da Universidade de Columbia, na cidade de Nova Iorque, os agentes da FDA indicaram que o IRB da instituição não cumpria os requisitos legais que regem a proteção dos seres humanos.

O IRB não conseguiu preparar, manter e seguir procedimentos escritos para garantir a comunicação — incluindo aos oficiais institucionais apropriados e à FDA — de acordo com a carta.

Por exemplo, em 9 de agosto de 2021, numa reunião convocada, o IRB determinou que um evento adverso grave (EAG) de morte por suicídio era um problema inesperado que envolvia riscos para os participantes, dizia a carta. Entretanto, o IRB não comunicou o fato à FDA.

Outros casos não comunicados à agência incluíram que, em 7 de fevereiro de 2022, o IRB analisou e analisou o incumprimento grave por parte de um investigador relacionado a redução da medicação sem fazer parte de um protocolo aprovado pelo IRB, acrescentou a carta. Em 11 de julho de 2022, o IRB determinou que o fato de um investigador não ter relatado um EAG ao IRB, não ter estabelecido ou documentado a viabilidade de forma consistente e não ter realizado todas as avaliações necessárias, era um descumprimento grave e contínuo.

Além disso, o IRB não analisou as pesquisas propostas durante reuniões realizadas em que a maioria dos seus membros – incluindo pelo menos um membro cujas principais preocupações eram em áreas não científicas – estavam presentes, continua a carta.

Na carta que a agência enviou a Rutherford, os funcionários da FDA escreveram que o psiquiatra não conseguiu assegurar que uma investigação clínica fosse realizada de acordo com um plano institucional.

Embora identificadores específicos tenham sido omitidos na carta divulgada publicamente, ela apontava para vários indivíduos inscritos que estavam fazendo tratamento antidepressivo na época de uma avaliação de triagem e não foram submetidos a um período de redução gradual e de abstinência da medicação exigido pelo protocolo.

Especificamente, os indivíduos não ficaram sem a sua medicação antidepressiva durante cinco meias-vidas de eliminação ou 2 semanas — o que for mais longo — antes da randomização, dizia a carta.

Em última análise, a FDA indicou em ambas as cartas que estas não se destinavam a ser uma lista completa de deficiências.

O Instituto Psiquiátrico Estadual de Nova Yorke a Rutherford dispuseram de 15 dias úteis a partir da chegada das respectivas cartas para notificar a FDA das medidas que tomaram ou planejam tomar mediante a quaisquer violações, de acordo com os documentos. Não resolver o caso poderá resultar em uma ação regulatória.

Por e-mail, um representante do instituto psiquiátrico forneceu ao MedPage Today as seguintes observações: “O Instituto Psiquiátrico Estadual de Nova Iorque está totalmente comprometido em proteger a saúde e a segurança de todos os participantes na programação. Embora não possamos comentar sobre uma revisão em andamento, continuaremos cooperando com a FDA em relação a este assunto”.

Por seu lado, Rutherford já não é membro do corpo docente do departamento de psiquiatria da Columbia e já não está mais empregado pelo Instituto Psiquiátrico Estadual de Nova Iorque. Ele não respondeu de imediato ao pedido de esclarecimento da MedPage Today.