Políticas, Regulamentação, Registro e Disseminação de Resultados

A Lei de emendasda FDA (FDA Amendments Act), aprovada em 2007, exige que os patrocinadores de estudos registrem os estudos em um banco de dados federal, o ClinicalTrials.gov, no prazo de 21 dias após a inscrição do primeiro participante, e divulguem um resumo dos resultados no prazo de 12 meses após a data de conclusão do ensaio. Em 2017, entrou em vigor uma norma para fortalecer as exigências de relatórios.

Porém, conforme relatado por Ed Silverman, a FDA não pretende usar seu poder para obrigar os patrocinadores nem os pesquisadores de ensaios clínicos a registrarem os estudos e a publicarem os resultados.

Há um ano atrás, a Universities Allied for Essential Medicines (UAEM), uma organização sem fins lucrativos dirigida por estudantes de medicina e dedicada a promover a transparência da pesquisa e o acesso a medicamentos, entrou com uma petição junto à FDA dizendo que a agência não havia conseguido impor o cumprimento da lei, tornando seu descumprimento “generalizado”.

A UAEM citou vários ensaios clínicos cujos patrocinadores e pesquisas não foram monitorados adequadamente pela FDA e disse que essa falta de adesão impede que o público tenha acesso a informações que poderiam ter salvado vidas. De acordo com a solicitação, o problema ameaça “a saúde e os direitos à informação de pacientes vulneráveis”.

Em sua resposta, a FDA disse que é improvável que imponha multas ou emita os chamados avisos de descumprimento, pois isso consumiria muitos de seus recursos e ela prefere confiar no cumprimento voluntário, mantendo seu direito de considerar a imposição de penalidades quando os regulamentos forem violados. Por outro lado, a FDA concordou em criar um portal contendo avisos enviados a empresas, universidades e pesquisas que não registrarem ensaios clínicos ou não divulgaram seus resultados.

A falta de acesso às informações pode afetar negativamente as decisões de tratamento e os custos de atendimento à saúde.

De acordo com o FDA Trials Tracker, um site criado por pesquisadores do Reino Unido para monitorar a FDA. Não foram informados os resultados de aproximadamente 23% dos mais de 20.800 ensaios registrados. O site estima que a FDA poderia ter aplicado multas de quase US$ 63 bilhões, mas até agora não cobrou nada.

A FDA só começou a enviar avisos de descumprimento há dois anos e, em fevereiro de 2024, já havia enviado 130. Porém, só ameaçou impor multas por não publicar resultados de estudos no ClinicalTrials.gov em cinco ocasiões.

A UAEM também solicitou que a FDA emitisse um guia explicando como exigiria o cumprimento da norma. Essa estratégia deve definir prioridades para medicamentos e dispositivos sem alternativas, ensaios para atender a emergências de saúde pública e estudos focados em doenças que afetam desproporcionalmente comunidades carentes. A FDA concordou com a proposta, mas só a implementará quando a agência decidir revisar o guia sobre o que precisa ser feito para melhorar o monitoramento de ensaios clínicos.