Políticas, Regulamentação, Registro e Disseminação de Resultados

Antecedentes: Neste estudo, examinamos as implicações éticas da nova lei de ensaios clínicos do Egito, aplicando a estrutura ética proposta por Emanuel et al. e comparando ela com várias leis nacionais e internacionais. Essa análise é crucial, pois o Egito, que é considerado um mercado farmacêutico de alto crescimento, tornou-se um local atraente para ensaios clínicos, oferecendo percepções sobre a implementação ética de regulamentações bioéticas em um país de população grande, com uma infraestrutura de saúde robusta e pacientes predominantemente sem tratamentos anteriores.

Métodos: Realizamos uma análise comparativa da lei egípcia com os regulamentos da Suécia e da França, incluindo o Regulamento de Ensaios Clínicos da UE, considerando os critérios éticos de pesquisa em seres humanos, e aplicamos uma abordagem direcionada à análise qualitativa de conteúdo para examinar as leis e os regulamentos. Esse estudo envolveu um extenso monitoramento, sessões frequentes de debriefing e colaboração com especialistas jurídicos com conhecimento internacional relevante para garantir uma análise e interpretação precisa das leis.

Resultados: Na avaliação dos sete princípios diferentes (valores sociais e científicos, validação científica, seleção justa de participantes, relação risco-benefício, revisão independente, consentimento informado e respeito aos participantes), as regulamentações do Egito, da França e da UE tiveram pontuações semelhantes. Foi difícil identificar diretamente os princípios específicos (Valor Social, Valor Científico e Seleção Justa dos Participantes) devido ao fato de certos regulamentos incluírem princípios “implícitos” mais do que os explicitamente estabelecidos.

Conclusão: A análise enfatiza o alinhamento do Egito com os princípios éticos reconhecidos internacionalmente, conforme descrito por Emanuel et al., por meio de sua comparação com as normas francesas, suecas e da UE, enfatizando a necessidade crítica do Egito de refinar continuamente suas normas éticas para garantir a proteção dos participantes e a integridade da pesquisa. As principais questões identificadas incluem a necessidade de esclarecer e padronizar o conceito de valor social na pesquisa, juntamente com as preocupações relacionadas à especialização e imparcialidade dos conselhos de revisão ética, apontando para uma agenda mais ampla para melhorar a ética da pesquisa no Egito e em outros países.