Políticas, Regulamentação, Registro e Disseminação de Resultados

Introdução:
Este guia inclui recomendações para ajudar os patrocinadores de ensaios clínicos a determinar;

1. quando seria útil estabelecer um comitê de monitoramento de dados (DMC, também conhecido como comitê de monitoramento de dados e segurança [DSMB] ou em inglês [DSMC] ou comitê independente de monitoramento de dados [IDMC]) para o monitoramento do ensaio, e
2. quais procedimentos e práticas devem ser considerados para guiar seu funcionamento

Este guia atualiza a guia para patrocinadores de ensaios clínicos “Estabelecimento e Operação de Comitês de Monitoramento de Dados de Ensaios Clínicos” emitida em março de 2006 (o guia de 2006) (Establishment and Operation of Clinical Trial Data Monitoring Committees issued in March 2006). Uma vez finalizada, este guia substituirá o guia de 2006.

As mudanças significativas na estrutura e na operação dos CMDs desde a publicação da diretriz de 2006 incluem:

• Um uso maior de CMDs em ensaios de tamanho modesto, conforme refletido no banco de dados de ensaios clínicos no ClinicalTrials.gov.
• Uma tendência a que os estatutos dos CMD sejam mais longos e detalhados.
• Um uso maior de CMDs na implementação de ensaios clínicos adaptativos com determinados desenhos.
• Um uso maior de alguns CMDs para supervisionar todo um programa de desenvolvimento clínico, em vez de um único ensaio clínico.
• A possibilidade de expandir as funções de um CMD, por exemplo, para revisar dados agregados para relatar sobre a segurança do produto que está sendo usado em ensaios que fazem parte de um pedido de registro de novas drogas em pesquisas.
• Uma globalização maior do desenvolvimento de produtos médicos e o uso de ensaios multirregionais com CMDs.

Para os propósitos deste guia, um CMD é um grupo de indivíduos com experiência relevante que revisa periodicamente os dados acumulados de um ou mais ensaios clínicos e recomenda ao patrocinador se deve continuar, modificar ou interromper o(s) ensaio(s). O patrocinador estabelece o CMD do ensaio clínico, mas o CMD deve ser independente do patrocinador e da realização do ensaio (consulte a seção VII deste guia).

Em geral, o guia da FDA não atribui responsabilidades legalmente aplicáveis. Os guias descrevem o pensamento atual da Agência sobre um tópico e deve ser considerado apenas como uma recomendação, a menos que sejam citados requisitos regulatórios ou legais específicos. O uso da palavra “deveria” no guia da Agência significa que se sugere ou se recomenda algo, mas não é exigido.