Políticas, Regulamentação, Registro e Disseminação de Resultados

A FDA publicou um guia final que descreve como os patrocinadores podem cobrar pelos medicamentos que testam em ensaios clínicos que fazem parte de uma solicitação de novo fármaco em investigação ( em inglês Investigational New Drug IND), durante os ensaios clínicos ou por meio de programas de acesso ampliado [1].

A Pharmaceutical Technology diz que esse guia substitui o guia publicado em junho de 2016 e explica o que o patrocinador precisará fazer para poder cobrar pelo medicamento em investigação, garantindo que isso não piore a carga financeira dos participantes [2]. O guia também explica como o patrocinador pode cobrar quando o ensaio clínico é cego e controlado sem comprometer o cegamento.

Apesar de que a FDA permita que os patrocinadores cobrem pelo medicamento quando ele é usado em um ensaio clínico após ter recebido autorização de comercialização ou por meio de acesso expandido, a agência exige que os patrocinadores forneçam evidências razoáveis de que a cobrança não interferirá no desenvolvimento do medicamento e que documentem o fato [2].

A FDA também deixa claro que os patrocinadores devem demonstrar que os ensaios clínicos só podem ser realizados se puderem recuperar o custo extraordinário do produto, e devem apresentar documentação para apoiar seus cálculos. A FDA sugere razões como “complexidade de fabricação, escassez de um recurso natural, grande quantidade de medicamento necessária (por exemplo, com base no tamanho ou na duração do estudo) ou alguma combinação dessas ou de outras circunstâncias extraordinárias”. A agência esclareceu que a natureza “extraordinária” desses custos seria avaliada em relação à situação financeira de uma empresa.