Gestão de Ensaios Clínicos, Metodologia, Custos, e Conflitos de Interesse

Resumo:
Antecedentes: Examinamos os resultados primários de eficácia de 23.551 ensaios clínicos randomizados do Banco de Dados Cochrane de Revisões Sistemáticas.

Métodos: Estimamos que a grande maioria dos ensaios tem poder estatístico muito menor para efeitos reais do que os 80 ou 90% para os tamanhos de efeito declarados. Consequentemente, as estimativas “estatisticamente significativas” tendem a superestimar seriamente os efeitos reais do tratamento, os resultados “não significativos” muitas vezes correspondem a efeitos importantes e os esforços para replicar muitas vezes não conseguem atingir a “significância” e podem até parecer contradizer os resultados iniciais. Para resolver esses problemas, reinterpretamos o valor P em termos de uma população de referência de estudos que estão, ou poderiam estar, no Banco de Dados da Cochrane.

Resultados: Isso leva a um guia empírico para a interpretação de um valor P observado de um ensaio clínico “típico” em termos do grau de superestimação do efeito relatado, a probabilidade do sinal do efeito estar errado e o potencial de previsão do ensaio.

Conclusões: Essa interpretação fornece percepções adicionais sobre o efeito em estudo e pode resguardar os pesquisadores médicos contra interpretações ingênuas do valor P e dimensões do efeito excessivamente otimistas. Como muitos campos de pesquisa sofrem com o baixo poder, nossos resultados também são relevantes fora do campo médico. (Financiado pelo Escritório Americano de Pesquisa Naval