VUELTOS A LA LISTA DE PRODUCTOS PRECALIFICADOS, PUES LOS NUEVOS ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA EN ESTA OCASIÓN HAN CUMPLIDO TODOS LOS REQUISITOS
Mensaje enviado a e-farmacos por Claudia Vacca y Francisco A. Rossi

FÁRMACOS DE RECIENTE APARICIÓN ¿INNOVACIONES NECESARIAS O MÁS DE LO MISMO?
Resumen del inglés y comentarios de Emilio C.Cermignani
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VUELTOS A LA LISTA DE PRODUCTOS PRECALIFICADOS, PUES LOS NUEVOS ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA EN ESTA OCASIÓN HAN CUMPLIDO TODOS LOS REQUISITOS
Mensaje enviado a e-farmacos por Claudia Vacca y Francisco A. Rossi

Estos dos productos (lamivudina, comprimidos de 150 mg, Kurkumbh, en blísteres de 10 unidades; y comprimidos de lamivudina 150 mg más zidovudina 300 mg, Vikhroli, en blísteres de 10 unidades) estuvieron fuera de la lista por aproximadamente 6 meses, lapso demasiado corto para que CIPLA hubiera desarrollado una nueva formulación y realizado las pruebas de bioequivalencia.

Podría asumirse que es exactamente el mismo producto. Durante los 6 meses, siguiendo las recomendaciones de la OMS, algunos países pudieron haber retirado el registro sanitario (felizmente no conocemos ningún reporte de que ningún país haya hecho tal cosa), otros suspendieron compras, otros suspendieron entregas y muchos (el escenario más probable, quisiéramos creer) simplemente esperaron a que sucediera lo que acaba de suceder: siguieron usando el producto. Todas estas actitudes, vale la pena recordarlo, corresponden al espectro de recomendaciones de la OMS.

Eso no evitó que, hasta donde nos consta, en Colombia alguna multinacional distribuyera copias de los comunicados de la OMS como evidencia de la mala calidad de los antirretrovirales genéricos en particular y de los genéricos en general, que algunos grupos latinoamericanos de activistas representando a personas viviendo con VIH expresaran su rechazo a los genéricos en los programas nacionales, que en Venezuela se presentara un Recurso de Amparo contra el gobierno por estar utilizando genéricos (productos de calidad no comprobada, según los demandantes) en su programa nacional, y, sobre todo, que una campaña altamente eficaz, soterrada y constante para desacreditar los medicamentos genéricos (no solo antirretrovirales), utilizando como base las pruebas de bioequivalencia.

Conviene apresurarse a dejar en claro que no se nos ha pasado por la mente la idea de que la OMS, y en particular el programa de precalificación, hayan tenido la intención de favorecer a unos o de desacreditar a otros. Pero, desde el primer comunicado, desde el primer rechazo, advertimos el riesgo de manejar la información como se manejó, de tomar la decisión que se tomó y de haber incorporado las pruebas de bioequivalencia como criterio de calidad para los antirretrovirales. El hecho es que las decisiones y las comunicaciones fueron usadas y lo siguen siendo, y lo seguirán siendo, para desacreditar a los genéricos.

Hay pendiente una discusión técnica sobre si los antirretrovirales debieran presentar estudios de bioequivalencia in vivo, o si se trata de una prueba no justificada. Y vale la pena poner en este debate el asunto del costo, pues posiblemente se le ha dado demasiada importancia, sin que la tenga. Para un fabricante de genéricos, contratar una prueba de esta naturaleza, constituye simplemente un costo adicional de producción que se incorporará al precio final de producto, independientemente de en qué medida afecte ese precio final. Basta hacer el ejercicio de diferir a, digamos 5 años, los US$50.000 que puede costar un estudio caro, hecho en un centro de renombre internacional, y trasladado a los millones y millones de tabletas que se comercializarán con el respaldo de tal estudio. Incluso para un producto cuya expectativa de comercialización no sea internacional. No nos engañemos; no más; el costo no es el problema.

El problema sí puede ser, hoy por hoy, y en algunos países, la inexistencia o insuficiencia de entidades capaces de hacer las pruebas. Pero ese es un problema que se resuelve en corto tiempo y siempre se puede recurrir a instituciones internacionales.

Volviendo a la discusión técnica, se puede argumentar que conviene hacer las pruebas a los ARV por el riesgo de resistencia. Ese argumento resulta circular. Es decir, que requiere para su coherencia lógica, usar como supuesto lo que es el resultado. Es decir, que se asume que sin prueba de bioequivalencia no hay evidencia de equivalencia terapéutica. La pregunta técnica justamente es si se requiere prueba de bioequivalencia para establecer equivalencia terapéutica. O si ella puede ser establecida mediante otras pruebas. Como la experiencia del Brasil, por ejemplo, sobre la cual hemos llamado la atención en el pasado.

Así las cosas, y hasta tanto aparezcan argumentos técnicos que justifiquen tales pruebas, hay razones técnicas y hay razones éticas, no ya para cuestionar su uso, sino para oponerse a su generalización.

En lo que sí todos estamos de acuerdo es en la necesidad de pronunciamientos suficientemente enérgicos, que rechacen el mal uso de la bioequivalencia en general, y de los resultados del sistema de precalificación de la OMS en particular, por la industria innovadora.

[N.E.: Ver el artículo de Claudia Vacca y Francisco Rossi “Bioequivalencia, ambigüedades, oportunismo y el caso del retiro de ARV de la lista de precalificación de la OMS”, publicado en la Sección Investigaciones del Boletín Fármacos 7(4); comentario de Claudia Vacca sobre la retirada de Ranbaxy de todos sus ARV del sistema de precalificación en la Sección Comunicaciones del Boletín Fármacos 7(5); la noticia “Nuevas salidas y entradas de arvs a la lista de precalificación la OMS”, publicada en la sección Noticias sobre sida en esta edición del Boletín Fármacos]

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FÁRMACOS DE RECIENTE APARICIÓN ¿INNOVACIONES NECESARIAS O MÁS DE LO MISMO?
Resumen del inglés y comentarios de Emilio C.Cermignani

Dos editoriales del Australian Prescriber (vol. 27, nº 6), R. F. Moulds [1] (Profesor de la Universidad de Suva, Fidji) y J.A. Whitworth [2] (Director de la Escuela de Medicina J. Curtain de Canberra, Australia) abordan el análisis de la necesidad de nuevos fármacos de precio elevado.

El primero de los autores plantea el problema en el contexto de la República de Fidji (y así lo refleja en las palabras clave). Recordemos, a grandes rasgos, que es un país con 881.000 habitantes de los cuales el 4-5 % tiene 64 años o más, la mortalidad infantil es del 13 al 16% de cada 1.000 recién nacidos vivos y aproximadamente el 25% de la población se encuentra por debajo de la línea de la pobreza [3]. En Fidji, a diferencia de lo que sucede en Australia con el Esquema de Beneficios Farmacéuticos, los pacientes tienen acceso gratuito a un listado de medicamentos esenciales elaborado a partir de la Lista Modelo de la OMS, cuya patente ha expirado en la mayoría de los casos, y pagan el precio completo de los medicamentos que no están incluidos en la lista [4].

Moulds sostiene que el planteo de la medicina moderna sobre la necesidad de utilizar nuevos fármacos para tratar la mayoría de las enfermedades se ha convertido en un artículo de fe y refiere que en Fidji, el contar con acceso garantizado a un listado de medicamentos esenciales no les crea en general desventajas serias (“rara vez nos preocupa no poder prescribir inhibidores de la COX-2, antagonistas del receptor de angiotensina, agonistas beta 2 de acción prolongada”). Señala como excepciones la dificultad para acceder a estatinas, antirretrovirales e inhibidores de la bomba de protones; y concluye que si rechazamos que todo nuevo fármaco resulta esencial y entendemos que a través de las patentes no debe brindarse protección a desarrollos farmacológicos triviales sino a innovaciones reales, y si se subsidian sólo los fármacos con importante impacto sanitario, se llegaría a un punto en el cual la protección a través de patentes y los subsidios serían más difíciles de obtener cuando las innovaciones no son tales.

A su vez, Whitworth refiere que, aún sin considerar a las estatinas y a los antirretroviarales, durante los últimos 20 años ha habido avances importantes como lo reflejan las vacunas contra la hepatitis, la eritropoyetina, el ondansetrón y otros fármacos. Según Whiworth la lista no es tan extensa como sería de desear, dada la carga global y nacional de enfermedades, y defiende la necesidad de utilizar fármacos nuevos. Agrega que si a la inversión en el descubrimiento/innovación no se le garantiza la protección mediante patentes, no se podría llevar a cabo, y si el grado real de innovación fuese predeterminado, se perderían valiosos tratamientos. Por último, la autora concluye afirmando que más allá de las diferencias en el énfasis con respecto a Moulds, el objetivo es el mismo “medicamentos efectivos, asequibles y económicamente sustentables para todos”.

[Nota: si bien los títulos de ambos editoriales presentan dos posiciones encontradas y anuncian un posible debate, el mismo queda a medio camino y algunos interrogantes no son abordados suficientemente: ¿es deseable y se justifica otorgar el mismo tipo de patente a todos los “me too”?, ¿deben ser financiados por la comunidad?, ¿la protección y el financiamiento de los “me too” promueve la innovación en áreas de real importancia sanitaria para la salud mundial? Un listado positivo basado en la lista modelo de la OMS ¿sólo se justifica en países en vías de desarrollo o subdesarrollados?]

Referencias:
1. Moulds RFW, Expensive new drugs -do we really need them?, Aust Presc 2004;27(6):136-137
2. Whitworth, JHA, The need for new drugs: a response , Aust Presc 2004;27(6):137-138
3. Información disponible en www.cia.gov/cia/publications/factbook/geos/fj.html#Intro. Acceso el 2.01.04
4. Información disponible en www.beta.fiji.gov.fj/uploads/FijiToday2004-5.pdf (51-59). Acceso el 2.01.04

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