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Asia
India: Tribunal de Justicia revoca patente de valganciclovir
Traducido y editado por Boletín Fármacos de: Rupali Mukherjee, HC revokes Roche’s patent, Times of India (India), 6 de diciembre de 2008, disponible en: timesofindia.indiatimes.com/HC_revokes_Roches_patent/rssarticleshow/3798630.cms
Es el primer caso de una patente revocada después de haber sido concedida. El Tribunal Supremo de Madras, India, revocó por motivos de procedimientos la patente de uno de los fármacos claves de Roche, valganciclovir. La patente había sido concedida en junio de 2007.
Valganciclovir es un antiviral utilizado para el tratamiento de las infecciones causadas por citomegalovirus, especialmente las retinitis en pacientes inmunodeprimidos (como los enfermos de VIH/sida) y las neumonías en pacientes con trasplantes
El tribunal ha argumentado el fracaso de la oficina de patentes india en cumplir con la ley de patentes y retomó el asunto de un Regulador de Patentes. El tribunal se pronunció a raíz del pedido de grupos de la sociedad civil como la Red India de Personas que Viven con VIH/sida (INP+ por sus siglas en inglés) y la Red Tamil Nadu de Personas con HIV/sida (TNNP+ por sus siglas en inglés), quienes habían denunciado a la oficina india de patentes por conceder la patente sin oír su pedido de impugnación de antes de conceder la patente.
En julio de 2006, INP+ y TNNP+ habían presentado un pedido impugnación de pre-concesión de la patente de Roche y solicitado una audiencia a la oficina de patentes. De acuerdo a ley india, la oficina está obligada a efectuar cualquier audiencia que solicite un grupo opositor. Sin embargo, esto no ocurrió.
El precio máximo de venta minorista del medicamento en cuestión es de unas 1000 rupias por tableta (100 rupias son alrededor de dos dólares estadounidenses). Por lo tanto, un paciente que deba seguir el tratamiento -que dura alrededor de cuatro meses- debería pagar cerca de 2.5 millones de rupias, convirtiéndolo en inaccesible.
La concesión de la patente le permitió a Roche continuar cobrando precios desorbitados y evitó la entrada de versiones genéricas de valganciclovir. Sin embargo, en mayo de 2008, Cipla lanzó su versión genérica para el mercado interno, a un precio de 245 rupias por tableta. De acuerdo a la ley, un fabricante de genéricos puede desafiar una patente corriendo el riesgo de lanzar una versión genérica después de haber obtenido una aprobación de comercialización.
En septiembre de 2008, Roche presentó un demanda por infracción de patente contra Cipla en el Tribunal Supremo de Bombay, que aún se encuentra pendiente de sentencia. La discusión surge en torno a la “patentabilidad” del fármaco. Este cuestionamiento a la validez de la patente es posible porque las leyes de patente del país, no permiten patentes sobre nuevos usos de viejos medicamentos. Los expertos sostienen que el valganciclovir es una sal hidroclorada de un viejo fármaco “ganciclovir” y por lo tanto no es patentable.
Los productores de genéricos Matrix, Ranbaxy y Cipla también han presentando oposiciones a la patente. Mientras la posibilidad de oponerse al “otorgamiento de licencias” sólo sea concedida a los grupos de pacientes, es probable que la demanda de Roche contra Cipla por el lanzamiento de su versión genérica deje de tener sustento legal al haber sido ahora revocada la patente de valganciclovir. Está por verse si la Corte de Mumbai va a continuar el proceso por infracción de patente pendiente, dicen los expertos.