Acciones reguladoras por motivos de seguridad de productos biológicos aprobados en EE.UU. y la Unión Europea
Traducido por Boletín Fármacos de: Giezen TJ et al., Safety-Related Regulatory Actions for Biologicals Approved in the United States and the European Union, JAMA 2008;300(16):1887-1896.
Artículo completo disponible en: jama.ama-assn.org/cgi/content/full/300/16/1887

El debate en Australia sobre la financiación de la vacuna tetravalente contra HPV: Un estudio de caso de la política nacional farmacéutica
Roughead EE et al., The Australian funding debate on quadrivalent HPV vaccine: A case study for the national pharmaceutical policy, Health Policy 2008;88(2):250-257.
Resumen traducido por Gestión y Clínica Sanitaria

Vigilancia Europea del Consumo de Antibióticos (ESAC): Indicadores cualitativos de uso de antibióticos en medio extrahospitalario en Europa
Coenen S et al., the ESAC Project Group, European Surveillance of Antimicrobial Consumption (ESAC): quality indicators for outpatient antibiotic use in Europe, Qual Saf Health Care 2007;16:440-65.
Resumen traducido por Gestión y Clínica Sanitaria

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Acciones reguladoras por motivos de seguridad de productos biológicos aprobados en EE.UU. y la Unión Europea
Traducido por Boletín Fármacos de: Giezen TJ et al., Safety-Related Regulatory Actions for Biologicals Approved in the United States and the European Union, JAMA 2008;300(16):1887-1896.
Artículo completo disponible en: jama.ama-assn.org/cgi/content/full/300/16/1887

Contexto: Los productos biológicos son una clase relativamente nueva de medicamentos que conllevan riesgos específicos (por ejemplo, la inmunogenicidad). Sin embargo, se dispone poca información sobre la naturaleza y el desarrollo temporal de los problemas de seguridad con su uso que se han identificado después de su aprobación. Entre 2003 y 2006, los biológicos representaron el 24 y 22% de todos los medicamentos nuevos que fueron aprobados en EE.UU. y Europa.

Objetivo: Determinar la naturaleza, la frecuencia y el desarrollo temporal de las medidas reguladoras adoptadas después de la comercialización de los productos biológicos en EE.UU y/o de la Unión Europea (UE) en respuesta a problemas de seguridad.

Diseño y ámbito: Se realizó el seguimiento de un grupo de productos biológicos aprobados en EE.UU. y/o de la UE entre enero de 1995 y junio de 2007. Se excluyeron vacunas, productos alergénicos, productos que todavía había que transformar más y productos para transfusión.

Medidas de resultado principales: Naturaleza, frecuencia, y momento de las medidas reguladoras relacionadas con problemas de seguridad, definidas como (1) cartas querido profesional de la salud (EE.UU.) y comunicaciones directas a profesionales de la salud (UE), (2) advertencias de recuadro negro (EE.UU.), y (3) retiros del mercado relacionados con problemas de seguridad (EE.UU. y la UE) publicados entre enero de 1995 y junio de 2008.

Resultados: Se aprobaron un total de 174 productos biológicos, 136 en EE.UU. y 105 en la UE, de los cuales 67 fueron aprobados en ambas regiones. Se publicaron 82 acciones reguladoras relacionadas con problemas de seguridad (46 cartas querido profesional de la salud, 17 comunicaciones directas al profesional de la salud, 19 advertencias de recuadro negro, y no se retiró a ningún producto del mercado) para 41 de los 174 productos biológicos (23,6%). La probabilidad de una primera acción reguladora relacionada con la seguridad, derivada del análisis con método de Kaplan-Meier, fue del 14% (intervalo de confianza [IC] 95%, 9% – 19%) a los tres años de la comercialización y de 29% (IC 95%, 20% – 37%) a los 10 años. La mayoría de las medidas (el 70,7%) se tomaron durante los cinco años siguientes a la aprobación. El tiempo promedio hasta que se tomo una medida de regulación fue de 3,7 años.

Los primeros productos biológicos en su clase terapéutica en comercializarse tuvieron un riesgo más elevado de obtener una primera acción reguladora relacionada con la seguridad, en comparación con los productos de la misma clase aprobados posteriormente (12,0/1000 vs 2,9/1000 meses, respectivamente; Hazard ratio, 3,7 [IC 95%, 1,5 – 9,5]). Las advertencias fueron principalmente: trastornos generales (como reacciones alérgicas graves o ataque cardiaco) y problemas en el lugar de administración (26,8% de 82), infecciones e infestaciones (22%), trastornos del sistema inmune (15,9%) y neoplasias benignas, malignas y no especificadas (12,2%).

Conclusiones: La naturaleza de los problemas de seguridad identificados tras la comercialización de productos biológicos frecuentemente se relaciona con el efecto inmunomodulador (infecciones). Debido a que los primeros biológicos de una clase que se aprueban tienen mayores probabilidades de ser objeto de acciones reguladoras, se recomienda una vigilancia estrecha.

El debate en Australia sobre la financiación de la vacuna tetravalente contra HPV: Un estudio de caso de la política nacional farmacéutica
Roughead EE et al., The Australian funding debate on quadrivalent HPV vaccine: A case study for the national pharmaceutical policy, Health Policy 2008;88(2):250-257.
Resumen traducido por Gestión y Clínica Sanitaria

Contexto: Australia es un país pionero en la creación de agencias independientes que emplean criterios de eficiencia (relación coste-efectividad), entre otros, como base de sus recomendaciones sobre la financiación pública de medicamentos.

Objetivo: Analizar la reacción de los medios de comunicación y la clase política australiana tras la decisión inicial del PBAC de denegar la financiación pública de la vacuna tetravalente contra el VPH en el año 2006.

Método: Estudio de caso donde se realiza una búsqueda de artículos en medios de prensa e informes públicos, para examinar la reacción de los principales actores del sistema (PBAC, organizaciones de consumidores y pacientes; industria farmacéutica; políticos; profesionales sanitarios y los medios de comunicación) ante la decisión inicial del PBAC.

Resultados: La decisión de no recomendar la financiación pública de la vacuna provocó una serie de respuestas sin precedentes en la vida del PBAC. Se revisaron más de 500 artículos de periódico y comunicados de asociaciones de consumidores, profesionales sanitarios y políticos respondiendo a la decisión adoptada. La mayor parte de los artículos critican al PBAC y al gobierno por la decisión adoptada. Ante la fuerte presión recibida, el PBAC revisó de nuevo el expediente, y tras una bajada del precio de la vacuna y la aportación de nuevos datos sobre la eficacia de la misma en el largo plazo, reconsideró su decisión inicial. Las noticias posteriores alabaron la decisión y el papel jugado por el gobierno.

Conclusiones: Pese a la experiencia acumulada de 15 años de utilización de criterios de valoración coste-efectividad para la financiación pública de medicamentos, se necesitaría mejorar la comprensión por parte de los actores del sistema sobre el proceso de toma de decisiones. Asimismo, la difusión de una información más completa y la adopción de estrategias de comunicación para la reducción de riesgos asociadas a las decisiones de la PBAC deberían formar parte de un plan de comunicación de las citadas decisiones.

Conflictos de intereses: Una autora, miembro del Pharmaceutical Benefits Advisory Comité (PBAC), aunque no participó en la evaluación de la vacuna por el PBAC.

Vigilancia Europea del Consumo de Antibióticos (ESAC): Indicadores cualitativos de uso de antibióticos en medio extrahospitalario en Europa
Coenen S et al., the ESAC Project Group, European Surveillance of Antimicrobial Consumption (ESAC): quality indicators for outpatient antibiotic use in Europe, Qual Saf Health Care 2007;16:440-65.
Resumen traducido por Gestión y Clínica Sanitaria

Objetivo: Desarrollar un conjunto de indicadores de monitorización de la calidad en la utilización de antibióticos en medio extrahospitalario, basados en el consumo de medicamentos.

Tipo de estudio y método: Descriptivo de la metodología empleada en la construcción de indicadores y ecológico sobre consumo de antibióticos en 28 países europeos. Se elaboró un conjunto de indicadores por un grupo de trabajo formado por 27 representantes de distintas organizaciones profesionales y científicas relacionadas con el tema. Mediante dos encuestas consecutivas, los participantes puntuaron la relevancia de cada indicador, en cuanto a la información que proporciona sobre cuatro aspectos: reducción de resistencias antibióticas, beneficio del paciente, coste efectividad y gestión de la salud pública. Los datos se procesaron siguiendo la metodología RAND de adecuación. Para la lista final se seleccionaron los indicadores puntuados como relevantes. Mediante este conjunto de indicadores se analizó el consumo de antibióticos de 2004. Medida de consumo: DHD (dosis diarias definidas por mil habitantes y día).

Resultados: Se definieron 22 indicadores (9 fueron puntuados como relevantes en las cuatro dimensiones). La lista final incluyó 12: uno de consumo global y cuatro de consumo de subgrupos específicos, expresados en DHD, cuatro de uso relativo de grupos específicos respecto al total, una relación (antibióticos de amplio espectro vs antibióticos de espectro reducido) y dos indicadores de medida de variaciones estacionales.

El consumo global, en DHD, osciló entre 9,15 para Rusia o 9,75 para Holanda y 27,09 para Francia o 25,69 para Italia. La cifra para España fue de 18,70. La representación cartográfica de los mismos y otros datos adicionales se ofrece on line (http://qshc.bmj.com.sumplemental).

Conclusión: Doce de los indicadores propuestos se evaluaron como válidos y se consideraron aplicables. Estos indicadores podrían ser utilizados para describir el consumo de antibióticos en medio extrahospitalario y analizar la calidad de los patrones de prescripción de antibióticos en Europa.

Financiación: El proyecto ESAC fue becado por la DG/SANCO de la Comisión Europea.

Conflictos de interés: Ninguno.

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