Regulación y política

A continuación reproducimos los hallazgos de una evaluación de las funciones de farmacovigilancia que realiza la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). Esta evaluación la realizó un equipo multidisciplinar y está basada en material de archivo, entrevistas con funcionarios de COFEPRIS y estudios de caso en nueve estados y 43 localidades.

Atribuciones
Los actores institucionales en el tema son básicamente COFEPRIS y las Áreas de Regulación Sanitaria (ARS), aunque la Industria Químico Farmacéutica (IQF) y la OMS mantienen también funciones relevantes.

Las atribuciones de COFEPRIS en la materia incluyen la realización de una serie de actividades para garantizar una farmacovigilancia efectiva, la cual se efectúa a partir del Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV), instancia responsable de establecer las políticas, programas y procedimientos en la materia. Implica el detectar oportunamente problemas relacionados con el uso de medicamentos, cuantificar el riesgo, prevenir o reducir la frecuencia y gravedad de las reacciones adversas a medicamentos (RAM), proporcionar recomendaciones a los profesionales de la salud del sector público, privado y al público en general, y establecer los lineamientos para un uso racional de los medicamentos.

El proyecto FV de COFEPRIS se basa fundamentalmente en la organización y actualización permanente de un sistema de información de RAM, alimentado con notificaciones enviadas por diversos actores. A su vez, los resultados se incorporan a una base de datos mundial gestionada por la OMS. Al interior del país el sistema está conformando por Unidades de FV: el propio CNFV, los Centros Estatales (CE, a cargo de las ARS), los Centros Institucionales (CI), ubicados en los Servicios de Salud de los Estados de la República Mexicana; las instituciones de salud, las escuelas de medicina o de farmacia o en centros de toxicología clínica. Y en las empresas que integran la IQF (industria químico farmacéutica).

La FV se relaciona muy estrechamente con otras atribuciones de COFEPRIS establecidas en el Reglamento de Insumos para la Salud, como son la vigilancia y el fomento sanitario en la producción, almacenamiento y mercadeo de los medicamentos, incluyendo productos homeopáticos, herbolarios y suplementos alimenticios. Además, con los procesos de revisión y actualización de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, el programa de registros sanitarios de medicamentos y la autorización para las fábricas de los mismos, que también realiza COFEPRIS.

Las modalidades incluyen la recolección y análisis de las notificaciones, que se efectúan a través de reportes voluntarios, por parte de profesionales de la salud, expendedores de medicamentos e incluso los pacientes. Incluye asimismo estudios de FV intensiva (clínicos y de laboratorio), que es la vigilancia sistemática de la aparición de reacciones adversas durante toda la etapa de prescripción; los análisis de reportes periódicos de seguridad, que son Boletín Fármacos 2010, 13(1) 87 resúmenes de la información global actualizada sobre cada producto farmacéutico. Cabe señalar que este metanálisis es realizado por el laboratorio productor que desea registrar o renovar una sustancia terapéutica.

El CNFV es la instancia receptora de las notificaciones, quien las analiza y clasifica con criterios científicos de causalidad y severidad, difundiendo periódicamente señales identificadas hacia las instituciones, el personal de salud y el público. En complemento, realiza la gestión del riesgo ante la instancia de COFEPRIS que es responsable del registro de medicamentos (Comisión de Autorización Sanitaria), para restringir o condicionar -si procede- la circulación de la sustancia terapéutica con evidencia de riesgo. El CNFV está a cargo de la Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia, dentro de la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos (CEMAR). El propósito del CNFV es coordinar e integrar las actividades que llevan a cabo los CE, los CI y la IQF.

En las entidades federativas, las actividades de FV se ubican en las Áreas de Regulación Sanitaria (ARS). Las atribuciones específicas de FV están fijadas en los Acuerdos de Coordinación en formato de ―coadyuvancia. Y se limitan a realizar el aviso de sospecha de reacciones adversas de medicamentos. Con la excepción del Distrito Federal, donde esta función se entiende como atribución directa de COFEPRIS. Sin embargo, cabe señalar que hay atribuciones de concurrencia muy relacionadas con el tema, como las actividades de control y fomento sanitario en farmacias y establecimientos relacionados con medicamentos (almacenes, herbolarias, farmacias homeopáticas).

Hallazgos FV

1. Las atribuciones de COFEPRIS en FV se cubren de forma muy parcial y desigual. Esto se debe a que no participan todos los actores previstos en la normativa y a que los resultados del sistema de información no tienen una aplicación efectiva y oportuna. Además, son escasos los mecanismos de vinculación y retroalimentación a la red que compone el CNFV. Las razones son variadas: bajos insumos (humanos, materiales y financieros), escasa capacidad técnica y limitaciones de diseño e implantación operativa del proyecto FV: no contempla de forma integral su aporte potencial a una política nacional farmacéutica.
2. El proyecto FV se encuentra estructurado de una forma reduccionista y descontextualizada, que no asegura una protección integral contra riesgos sanitarios asociados al consumo de medicamentos, cuando debería de estar vinculado con otras actividades de regulación y fomento sanitario que llevan acabo las ARS y otros actores institucionales relevantes. Fenómenos como la prescripción no médica, la mala dosificación, la falta de profesionalización de los expendedores en farmacias y otros factores críticos, no son considerados por el proyecto. El formato en uso es considerado con carencias operativas por los líderes de FV, algunos de los cuales han realizado ajustes de fondo, con lo cual se utilizan formatos distintos en el país. El formato COFEPRIS está mal diseñado: no especifica quién realizó la prescripción del medicamento, tiene ambigüedades léxicas y conceptuales e insuficiencias en la caracterización de los notificadores potenciales. El sistema de información en FV se limita al formato de notificaciones y no incorpora otras variables clave en materia de protección contra riesgos a la salud. Por ejemplo, farmacias y unidades de salud que cuentan con el formato, proporción de éstas donde existe personal capacitado en FV, porcentaje de unidades instituidas como CI, cobertura de unidades por entidad federativa notificadoras, consistencia de la información relativa al volumen de RAM notificadas por CE ó CI. Los esfuerzos del CNFV en fomento sanitario son irregulares y poco eficaces. A pesar de que hay aportes significativos, como la edición de materiales de apoyo para las actividades de difusión del programa (carteles, trípticos, boletines de FV), es escasa su periodicidad y alcance. Su contenido es además muy pobre.
3. Aunque gracias al programa de FV se ha dotado de equipo de cómputo a algunos CE, en general los insumos materiales, humanos y financieros son escasos, tanto a nivel central como en la periferia. Prácticamente ningún líder (federal ó estatal de proyecto) conoce sí hay recursos financieros asignados al proyecto. El CNFV incumple con las acciones de supervisión hacia los CE a pesar de formar parte de los acuerdos específicos de coordinación con las entidades federativas. Es decir, la función rectora del Sistema Federal Sanitario en el tema FV se ejerce en forma débil e irregular.
4. El estimador que utiliza el CNFV para determinar las metas de notificaciones no está establecido de forma realista, porque no se basa en estudios nacionales que indiquen cuál es la tasa esperada de incidencia de las RAM. El objetivo se reduce a concentrarse exclusivamente en alcanzar o sobrepasar burocráticamente la meta de la OMS, sin estimar efectivamente la incidencia real de las RAM, con una focalización excesiva y distorsionante de todo un proceso con múltiples factores involucrados. En México se carece hasta la fecha de estudios específicos suficientes en torno a la magnitud de los problemas de RAM y ello limita los alcances de FV. Esto pudiera orientar una política nacional farmacéutica de mayor seguridad y racionalidad. Según nuestras exploraciones en campo, los datos empíricos orientan a una tasa de RAM mucho mayor que la manejada como referencia.
5. El CNFV muestras notables carencias en cuanto a las fortalezas necesarias para operar un sistema nacional eficiente. Su estructura organizativa es precaria, formada solamente por 14 técnicos y profesionales y 2 administrativos, cuya capacidad técnica es limitada. Existe, como nos dijo un encuestado (Encuesta a personal de COFEPRIS) una ― “… asintonía entre la responsabilidad y la manera de ejercer lo que se quiere, pues… sólo aprendemos rutinas de trabajo”.
6. El desempeño del proyecto FV en las entidades federativas es muy heterogéneo e irregular. Se encuentra pobre o casi nula notificación de RAM en Chiapas, Chihuahua, Guanajuato, Jalisco, Estado de México, Oaxaca, Quintana Roo y Tlaxcala, lo que significa que prácticamente no se tiene información Boletín Fármacos 2010, 13(1) 88 referente al fenómeno de las RAM en el 25 por ciento de las entidades federativas con un 37,8 por ciento de la población total del país (más de 40 millones de mexicanos). Sólo el 16,5 por ciento de las RAM son notificadas por los CE y el 16,3 por ciento por los CI. El resto (13,4 por ciento) son reportadas por otros actores notificantes, observándose que el personal de salud ha contribuido de manera ínfima: sólo el 0,59 por ciento.
7. En nuestra visita a tres de estas entidades (Chiapas, Chihuahua y Oaxaca) constatamos una implantación del proyecto de FV muy incipiente, reiterada falta de recursos (humanos, materiales y financieros), escasa capacitación de los actores relevantes y muy pobre respuesta del personal médico. En el otro extremo, hay entidades que incluso sobrepasan las metas establecidas (Aguascalientes, Campeche, Colima, Morelos y San Luís Potosí), con notoria tendencia al incremento en el numero de notificaciones de RAM. Sin embargo, en tres de éstas que visitamos (Aguascalientes, Morelos y San Luís Potosí), testimoniamos que basan sus logros no en el desempeño de los CE, sino en otros factores: por ejemplo, en notificaciones procedentes de estudios clínicos financiados por la IQF, quien comunica directamente al CNFV, sin que los líderes estatales de proyecto se enteren de ellas. Así sus esfuerzos generando notificaciones suelen concretarse a un solo hospital de la capital del estado, o en algunas farmacias donde se ha intensificado la capacitación en FV. Esto sucede por factores casuísticos, como la presencia de pasantes de farmacia en un nosocomio (Morelos) ó por esfuerzos muy personales y coyunturales de los líderes de proyecto (San Luís Potosí).
8. El desempeño del proyecto FV en las entidades federativas es en lo general deficiente. Tomando en cuenta varios indicadores cualitativos obtenidos de entrevistas con los líderes del proyecto construimos un índice de desempeño, que incluyó la situación de los insumos humanos, materiales y financieros, la existencia de censos de las farmacias, la cobertura de la verificación en las mismas, como también las actividades de capacitación en RAM. En una situación ideal donde el mejor índice corresponde a un 100 por ciento, encontramos que la situación promedio en nuestra muestra (10 estados, 20 localidades) fue de 44,9 por ciento, con rangos del 37 por ciento en Sonora, hasta 50 por ciento en Nayarit. El desempeño real no llega ni a la mitad de lo deseable en la mayoría de nuestra muestra. Se evidenció también desmotivación de los líderes FV por los objetivos del proyecto, aunque se constató que la mayoría de ellos ha recibido capacitación en reuniones nacionales anuales. Sin embargo, no sucede así con la mayoría de los verificadores, quienes suelen fungir como responsables del proyecto FV en las jurisdicciones. Líderes de proyecto y verificadores de las ARS dedican sus esfuerzos a múltiples actividades relacionadas con el control sanitario de farmacias pero muy poco en materia de FV.
9. Un problema serio es la falta de retroalimentación del CNFV hacia los actores notificadores. Los líderes de los CE, por ejemplo, no son enterados del resultado de sus reportes, y, cuando así ocurre, es inoportuno. No participan en la caracterización farmacoepidemiológica (tiempo, lugar y espacio) de las RAM en el contexto local. Tampoco hay comunicación efectiva y sistemática hacia sectores académicos, institucionales de salud ó de la IQF. Mucho menos hacia el público en general. La falta de transparencia en el manejo de la base de datos se extendió, incluso, hacia nuestra propia evaluación.
10. El impacto del proyecto FV en el personal de salud es escaso y desigual. Tanto en capacitación sobre FV a médicos y enfermeras, como en acceso al formato de notificación, la actitud o los antecedentes de haber notificado RAM. Promediando estos indicadores se derivó un índice de 34,9 por ciento, con oscilaciones de 20,1 por ciento en Chiapas hasta 59,2 por ciento en San Luís Potosí respectivamente.
11. En las encuestas a expendedores de farmacias se evidenció también un impacto deficiente. La mayoría de los dispensadores (74,2 por ciento) carecen de la guía o de formatos para notificaciones de RAM. Aunque más de tres cuartas partes de los encuestados refirieron haber recibido visitas de las ARS en el último año, muy pocas de estas visitas se realizaron de forma integral. De hecho, prácticamente en ninguna de estas visitas se abordó el tema de la FV. Aunque la mayoría de ellos han recibido capacitación, destaca que en su mayoría se refieren a dispensación de medicamentos y manejo del establecimiento, como constatamos al advertir que el conocimiento del tema de FV por estos actores es prácticamente nulo. El índice de impacto por nosotros construido con estas variables denotó un promedio de 50,3 por ciento, con variaciones que van del 34,6 por ciento en Sonora al 57,5 por ciento en Nuevo León.
12. Lo anteriormente referido cobra mayor importancia en la exploración que realizamos entre usuarios de farmacias. Entre el 12,5 y el 50 por ciento de los entrevistados manifestó haber sufrido al menos una RAM en su vida, como ocurrió respectivamente en Aguascalientes y Chihuahua, con un promedio de 23,8 por ciento. Casi la cuarta parte de los usuarios adquirió medicamentos sin prescripción médica.