REGULACIÓN Y POLÍTICAS

Agencias Reguladoras

Brasil. Los intereses privados y la complicidad del Estado: el caso de las patentes farmacéuticas y la actuación de la ANVISA.
Río de Janeiro, 26 de enero de 2011
Asociación Brasilera Interdisciplinar de SIDA – Secretaria Ejecutiva
Grupo de Trabajo sobre propiedad Intelectual ­ GTPI
Red Brasilera por la Integración de los pueblos ­ REBRIP 
Traducido por Salud y Fármacos

¿Quiénes somos?
El Grupo de Trabajo sobre Propiedad Intelectual de la Red Brasileña de Integración de los Pueblos (Grupo de Trabalho sobre Propriedade Intelectual da Rede Brasileira de Integração dos Povos ­GTPI/Rebrip) es un grupo de organizaciones de la sociedad civil (de interés público), específicamente para defender el derecho a la asistencia farmacéutica, y para monitorear y enfrentarse al impacto de las leyes de propiedad intelectual en el acceso a productos esenciales y al conocimiento [1].

¿Qué está en juego?
En Brasil, por ley, la concesión de una patente en el área farmacéutica depende de la anuencia previa de ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria). Específicamente, en el área de medicamentos, la protección de la propiedad intelectual por medio de una patente tiene consecuencias importantes para la salud pública, ya que el gobierno y los consumidores están obligados a comprar los productos de un proveedor, que puede poner precios altos, comprometiendo los presupuestos públicos y el acceso de la población a los medicamentos [2]. Bajo la perspectiva de la salud pública, la protección de patentes debe otorgarse de forma más estricta, limitándose a proteger las innovaciones genuinas y evitando las prácticas monopólicas sobre productos ya conocidos, ya que de lo contrario pueden contribuir a dificultar el acceso a medicamentos al atrasar la entrada de genéricos en el mercado [3].

El requisito de anuencia previa fue aplaudido por la OMS [4] y por los defensores de los derechos humanos en todo el mundo, pero también ha recibido la oposición de algunos sectores. Uno de ellos es el propio Instituto Nacional de Propiedad Intelectual (INPI), que siente que se le han usurpado atribuciones, y el otro son las empresas farmacéuticas transnacionales que se ven  perjudicadas, ya que no les interesa que el análisis de las solicitudes de patentes sea riguroso. Se utilizaron varias estrategias para debilitar el requisito de la anuencia de ANVISA ­y nosotros hemos seguido de cerca cada uno de los pronunciamientos [5].

Al contrario de lo que publicó recientemente la dirección de ANVISA, ANVISA e INPI siempre estuvieron enfrentados en la forma como entre ellas podían armonizar la anuencia. Prueba de ello es el hecho de que el INPI reiteradamente se ha negado a publicar las decisiones de ANVISA, generando un gasto a los fondos públicos y en definitiva a los que necesitan comprar medicamentos. Por esto, se pidió a la Advocacia Geral da União ­(AGU Abogacía General de la Unión) que conciliara las responsabilidades del INPI y de ANVISA en el proceso de concesión de patentes.

El parecer de la AGU
Contrario a las atribuciones que se le asignaron, lo único que hizo la AGU fue intensificar el conflicto en beneficio de las empresas farmacéuticas. La opinión emitida en 2010 [6] debilitó la anuencia de forma directa y absurda. Según la opinión, el análisis de ANVISA debe limitarse a verificar los posibles efectos nocivos para la salud. Sin embargo, esta sugerencia no puede realizarse ya que es técnicamente imposible analizar si un producto es nocivo para la salud a través de la solicitud de patente.

La ANVISA, el GTPI [7], el Ministerio de Salud, y el Ministerio de Ciencia y Tecnología [8], entre otros, solicitaron a la AGU la revisión de su opinión. La nueva opinión, firmada por el Procurador Federal Estanislau Viana de Almeida­, corroborada por el Procurador General Federal Dr. Marcelo Siquiera y finalmente por el Abogado General de la Unión Dr. Luis Inácio Lucena Adams,­ no respondió a la solicitud de reconsideración y fue aún más lejos al transformar la anuencia previa de ANVISA en una mera presentación de “apoyo del examen” que el INPI podrá tener o no tener en cuenta. Además de todas las imprecisiones de la opinión del INPI, el nuevo documento de la AGU subvierte el espíritu de la ley de Propiedad Industrial y es claramente insostenible. Entre las razones principales citamos:

1- La ley de Propiedad Industrial (LPI) en su artículo 229-C determina que “[la] concesión de patentes para productos y procesos farmacéuticos dependerá de la previa anuencia de la ANVISA”, donde la expresión “depender” es categórica, definiendo que el pedido no podrá ser concedido si no obtiene la anuencia. Depender no es tener en cuenta. Según la definición en el diccionario Houaiss, “depender” es “necesitar de decisión, resolución de (autoridadcompetente)”.

2- Un apoyo al examen lo puede presentar cualquier interesado, conforme a lo dispuesto en el artículo 31 de la LPI. Es por esto que el espíritu dellegislador al instituir la anuencia previa no pudo haberse limitado a que ANVISA tuviera el mismo papel que cualquier otra persona o institución.

3- La ANVISA estudia la eficacia y seguridad de un producto cuando se solicita su registro sanitario y se presenta la información necesaria para hacer posible el análisis. El que un medicamento sea nocivo no tiene ninguna relación con las patentes. No es creíble que el legislador haya instituido un nuevo mecanismo en la LPI para que la ANVISA hiciera la misma cosa que hará posteriormente y con mucha más propiedad.

En conclusión, la opinión emitida por la AGU es un notable retroceso en la protección de una evaluación rigurosa de las patentes farmacéuticas y en el uso de medidas de protección de la salud en relación a los derechos de propiedad intelectual. La opinión también va contra la posición a favor de la salud pública que el gobierno brasileño ha defendido y liderado desde hace muchos años en foros internacionales, tales como en la Agenda del Desarrollo de la Organización Mundial de Propiedad Intelectual ­OMPI y en la reciente Estrategia Global y Plan de Acción sobre Salud Pública, Innovaciones y Propiedad Intelectual en la OMS. A causa de este retroceso en la defensa de los derechos humanos, se podrá denunciar al gobierno brasileño en la ONU.

El día 19 de octubre de 2010, como parte de un evento en la Orden de Abogados de Brasil ­OAB/RJ- la activista reconocida del movimiento de lucha contra el SIDA Jucimara Moreira entregó al Dr. Marcelo Siquiera (PGF) una petición solicitando la revisión de la opinión 210/PGF/AE/2009. Esa petición contó con la firma de 154 organizaciones nacionales e internacionales e individuos que se sumaron a esa causa con apenas tres días de movilización vía Internet. ¡ La AGU no ha escuchado el llamado!

¡No podemos observar pasivamente el declive de una institución de defensa de la salud pública! ¡Vamos a hacer de esta crisis una oportunidad de movimientos y organizaciones que defienden el derecho a la salud para unirse una vez más en defensa de la vida! ¡Incitemos a la Presidente Dilma Rousseff a no aprobar la opinión, al parecer ilegal, de la ­AGU!

La anuencia previa en números
Un importante estudio realizado en 2008 [9] analiza de forma cualitativa las opiniones emitidas en el ámbito de la anuencia de la ANVISA previa al otorgamiento de patentes entre junio de 2001 a diciembre de 2006, y revela algunos datos que deben tenerse en cuenta. Es relevante recordar que el análisis de la ANVISA sólo ocurre cuando el INPI ha emitido una opinión favorable para su concesión. Esos números muestran que ANVISA negó la patente a 128 productos que INPI había concedido y las razones fueron: insuficiencia descriptiva 34,0%, falta de novedad 22,8%, materia no patentable 18,4%, falta de actividad inventiva 10,3%. Estas cifras demuestran la importancia de la anuencia previa de ANVISA en el proceso de concesiones de patentes de medicamentos para evitar la concesión de patentes indebidas.

Se solicita a quienes lo consideren conveniente, pronunciarse enviando una nota a.

Asociación Brasilera Interdisciplinar de SIDA – Secretaría Ejecutiva
Grupo de Trabajo sobre propiedad Intelectual ­ GTPI
Red Brasilera por la Integración de los pueblos ­ REBRIP
Av. Presidente Vargas, 446 / 13° andar ­ Centro. 20071-907. Rio de Janeiro/RJ. Brasil 3
Teléfono: +55 21 2223 1040 Fax: +55 21 2253 8495
E-mail: abia@abiaids.org.br Site: www.abiaids.org.br

Referencias
1. Son miembros de GTPI/Rebrip: ABIA ­Associação Brasileira Interdisciplinar de Aids; CONECTAS Direitos Humanos; FASE ­ Solidariedade e Educação; FENAFAR ­Federação Nacional dos Farmacêuticos; GAPA/RS – Grupo de Apoio à Prevenção à Aids do Rio Grande do Sul; GAPA/SP ­Grupo de Apoio à Prevenção à Aids de São Paulo; GESTOS ­ Soropositividade, Comunicação & Gênero; GIV ­Grupo de Incentivo à Vida; GRAB ­ Grupo de Resistência Asa Branca; Grupo Pela Vidda/RJ; Grupo Pela Vidda/SP; IDEC ­ Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor;INESC ­ Instituto de Estudos Socioeconômicos; MSF ­ Médicos Sem Fronteiras; Projeto Esperança São Miguel Paulista; RNP+/MA – Rede de Pessoas Vivendo com HIV/AIDS Maranhão.

2. Diversos estudios demuestran que hay una drástica reducción en el precio de los medicamentos tan pronto como las patentes expiran, debido a la concurrencia de productos genéricos que pasan a estar disponibles en el mercado (ver, entre otros: Integrating intellectual property rights and developing policy”, Report of the Commission on intelectual property rights, London, 2002, principalmente páginas 29-56). Otro amplio estudio realizado por los Estados Unidos verificó que, en media, el precio de los medicamentos genéricos equivale a 43% del precio del medicamento de referencia practicado durante la vigencia de la patente (Generic drug industry dynamics. US Federal Trade Commission Working Paper 248, 2002, www.ftc.gov/be/workpapers/industrydynamicsreiffenwp.pdf.).

3. Diversos informes han detallado las prácticas de grandes empresas farmacéuticas para detener la concurrencia a través de la solicitud de diversos pedidos de patentes para un mismo producto. Ver, entre otros: Comisión Europea DG. Preliminary report, Julio, 2009. Disponible en: Pharmaceutical Sector Inquiry:
http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/communication_en.pdf.

4. Relatoría de La Comisión sobre Derechos de la Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública, CIPIH/2006/1, p.76.

5. Entre innumerables estrategias podemos citar: a) Legislativo: Proyecto de Ley para Debilitamiento de la Anuencia Previa: El PL 3.709/2008, propuesto por el Diputado Rafael Guerra (PSDB-MG), pretende limitar la anuencia previa a través de un mecanismo transitorio llamado pipeline que equivaldría a limitarla temporalmente. El Diputado en cuestión tiene entre sus financiadores de campaña empresas farmacéuticas, entre ellas Novartis Biociências S/A (ver más en http://tinyurl.com/62h7fzf); b) Judicial: algunas empresas no conformes con los análisis de la ANVISA deciden poner un juicio. Un ejemplo es la acción de la empresa suiza Roche contra la ANVISA por el rechazo de la patente del medicamento Valganciclovir, utilizado en el tratamiento de retinitis por citomegalovírus (CMV) en pacientes con AIDS (Acción Ordinaria no 2004.51.01.506840-0 ­ 37a Vara Federal de Rio de Janeiro). La empresa no sólo se opuso al rechazo de la patente sino a la misma la anuencia previa.

6. Parecer 337/PGF/EA/2010, disponible en: http://tinyurl.com/4nv2z5t

7. Carta al Dr. Marcelo Siqueira para el mantenimiento de la Anuencia Previa –http://www.petitiononline.com/gtpi2/petition.html

8. Información disponible en: Estado de Sâo Paulo. Ministérios de Salud y de Ciência y Tecnología intervienen por la ANVISA en el caso de patentes. Disponible en http://www.estadao.com.br/estadaodehoje/20100812/not_imp593908,0.php

9. Miranda, HS (2008). “Evaluación de análisis de los pedidos de patentes farmacéuticos hecha por la ANVISA en el cumplimiento del mandato legal de la anuencia previa”. Tesis de Maestría, Escuela Nacional de Salud Pública Sergio Arouca de la Fundación Oswaldo Cruz.