REGULACIÓN Y POLÍTICAS

EE.UU. y Canadá

EE.UU. Implementación de la ley de competencia de precios de productos biológicos e innovación de 2009.  (Implementation of the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009)
FDA, 23 de junio 2010
http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/ucm215089.htm
Traducido y resumido por Salud y Fármacos

El Presidente Obama firmó la ley de Protección de Pacientes y Servicios de Salud Asequibles (The Patient Protection and Affordable Care Act –PPAC Act) el 23 de marzo de 2010. Esta ley enmienda la ley de salud pública (Public Health Service Act) y establece un proceso corto de aprobación de productos biológicos que hayan demostrado ser biosimilares o intercambiables con los productos biológicos aprobados por la FDA. Esta normativa también se puede identificar como la Ley de Competencia de Precios de Productos Biológicos e Innovación de 2009 (BPCI Act).

Al aprobarse la ley, la FDA formó un grupo de trabajo (BIC) para establecer la normativa de implementación y asegurar que el proceso de evaluación, revisión y aprobación de productos dentro de esta categoría se realiza de forma consistente, eficiente y de acuerdo con criterios científicos. La composición del grupo de trabajo puede obtenerse en la página de la FDA.

La base de la ley BPCI es parecida a la Ley de Competencia de Precios y Restauración del Periodo de Patente de 1984 (que se conoce como Hatch-Waxman Act) por la que se estableció un proceso acortado de aprobación de productos bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FFD&C Act). La ley BPCI es consistente con la posición de la FDA de permitir confiar en lo que se sabe del medicamento, ahorrando tiempo y recursos, y evitando que se dupliquen los tests en animales y humanos.

Bajo la ley BPCI, un patrocinador puede solicitar la aprobación de un biosimilar según indica la sección 351 (k) de la ley PHS. Un producto biológico puede demostrar que es biosimilar si comprueba que es muy parecido al producto de referencia, a pesar de que hayan pequeñas diferencias en los componentes sin actividad clínica, y siempre y cuando el producto de referencia y el biosimilar no muestren diferencias clínicas significativas en relación a la seguridad, pureza y potencia del producto. 

Para asegurar que los productos son intercambiables, el patrocinador debe demostrar que se espera que el biosimilar produzca el mismo efecto clínico que el producto de referencia en cualquier paciente y, si el producto biológico se administra más de una vez, el riesgo de alternar o cambiar el tratamiento (biosimilar y producto de referencia) es el mismo que tiene el paciente que se trata con el producto de referencia. Los farmacéuticos pueden sustituir el producto de referencia por otro producto intercambiable sin que tenga que intervenir el prescriptor del medicamento.