REGULACIÓN Y POLÍTICAS

Comunicaciones

OPS fortalecerá autoridades de medicamentos
Resumido por AISLAC, 5 octubre 2010
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En el marco de la 50º Reunión del Consejo Directivo de la OPS realizada en Washington D.C., se aprobó la resolución para el Fortalecimiento de las Autoridades Reguladoras Nacionales de Medicamentos y Productos Biológicos.

Como parte del fortalecimiento de las Autoridades Reguladoras Nacionales (ARNs), los ministros de Salud de la Región también buscarán designar autoridades reguladoras de referencia regional, lo cual permitirá reconocer las capacidades instaladas en la Región, promover el intercambio de información entre los países sobre regulación sanitaria de medicamentos y productos biológicos, además de contribuir al fortalecimiento de otras autoridades reguladoras nacionales; para esto la OPS ha coordinado la creación de un procedimiento de calificación con el fin de evaluar el desempeño.

La evaluación de las ARNs abarca desde la autorización de los ensayos clínicos previos al registro, el otorgamiento del registro sanitario de los productos, la inspección y concesión de licencias a fabricantes y distribuidores y la vigilancia posterior a la comercialización, hasta el control sobre su promoción y uso racional. La calificación se basa en el cumplimiento de indicadores críticos (46% de la herramienta de recolección de datos), estableciéndose cuatro niveles de desarrollo, siendo el Nivel IV el que permite a OPS designar al Organismo Regulador como Autoridad de Referencia en Medicamentos y Productos Biológicos

Entre los países actualmente calificados con nivel IV se encuentran: Argentina, Brasil Cuba y Colombia; en el nivel III se encuentra Chile y entre los países que  están en la fase de preevaluación se encuentran Ecuador, El Salvador, Guatemala, Paraguay y República Dominicana.

Acceda a la resolución:
http://new.paho.org/hq/index.php?option=com_content&task=view&id=3149&Itemid=2401&lang=es