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Solicitud y retiros del mercado

Sitaxentan (Thelin). Pfizer retira del mercado en otros países un medicamento para presión arterial
Duff Wilson
The New York Times, 10 de diciembre de 2010 http://prescriptions.blogs.nytimes.com/2010/12/10/pfizer-recalls-blood-pressure-drug-overseas/?ref=health
Traducido por Salud y Fármacos

Pfizer anunció que está retirando del mercado Thelin, un medicamento para la presión arterial que está comercializado en Canadá Australia y Europa, y que ha cancelado los ensayos clínicos que estaba haciendo durante todo un año para que se aprobase el medicamento en los EE UU.

Thelin, un tratamiento para la hipertensión arterial pulmonar severa puede causar problemas al hígado que pueden seer mortales, dijo Pfizer después de que dos pacientes murieran en un ensayo clínico.

La FDA ha rechazado recientemente por lo menos tres veces la solicitud de comercialización del medicamento en los EE UU preocupada de que los riesgos son mayores que la efectividad del medicamento, preocupación que ha sido validada por la comunicación de Pfizer.

Las compañías farmacéuticas y algunas empresas e intereses políticos han criticado frecuentemente a la FDA por ser demasiado cauta cuando se trata de aprobar nuevos medicamentos y tecnologías médicas, lo que impide que los estadounidenses accedan a tratamientos que necesitan. Estos críticos dicen que Europa toma decisiones teniendo en cuenta los intereses de los pacientes al aprobar medicamentos innovadores más rápidamente.

Pero el retiro voluntario que ha  hecho hoy Pfizer sugiere que esa cautela estaba justificada. El medicamento se aprobó en Europa en 2006, y en Canadá y Australia en 2007, a pesar de que la FDA estaba rechazando las solicitudes para el mercado estadounidense.

El anuncio también pone en tela de juicio otras decisiones recientes sobre seguridad de los medicamentos en Europa al actuar antes o mas decididamente que los EE UU.

El mes pasado, la FDA retiró del mercado en EE UU por los riesgos de infarto de miocardio el propoxifeno, un medicamento para el dolor, que se vendía bajo la marca comercial de Darvon y Darvocet. El Reino Unido lo prohibió en 2005 y en la Unión Europea se prohibió en 2009. En septiembre, la FDA restringió drásticamente el antidiabético Avandia que fue sacado del mercado en la Unión Europea cuando se descubrieron los riesgos de infarto de miocardio.

Las ventas mundiales de Thelin ascendieron a US44.4 millones durante los primeros nueve meses de 2010, dijo Pfixer. Pfizer adquirió Thelin en 2008 con la compra de Encysive Pharmaceuticals.

Durante los últimos meses, la empresa ha estado sumida en dificultades por cambios de gestión, por investigaciones federales, y por una serie de fracasos en la investigación y desarrollo de medicamentos. Este jueves pasado, Pfizer anunció que iba a pagar en efectivo una indemnización de US$4.5 millones a Keffrey B. Kindler por su renuncia sorpresiva como presidente y CEO.