Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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ADVIERTEN
Reacciones adversas e interacciones
Dextropropoxifeno y trastornos cardiacos: nuevos datos (Dextroproproxyphene and cardiac disorders: new data)
Rev Prescrire 2011; 31(227):21
Traducido y revisado por Salud y Fármacos
A finales de 2010, la FDA publicó nuevos datos sobre el propoxifeno, el nombre de dextropropoxifeno en Estados Unidos, que se comercializa en combinación con paracetamol [1]. En un estudio aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo, con una duración de 11 días, voluntarios sanos recibieron propoxifeno en dosis escalonadas ascendentes, hasta un máximo de 900 mg [1].
El intervalo QT aumentó en 29,8 ms a las siete horas de haber recibido la última dosis de 600 mg, y en 38,2 ms dos horas después de la última dosis de 900 mg. Generalmente se considera que la prolongación del intervalo QT de más de 20 ms se asocia a un riesgo sustancial de arritmia. El estudio se detuvo cuando se observaron estos efectos.
La prolongación del intervalo QT en voluntarios sanos que recibieron aproximadamente el doble de la dosis diaria máxima recomendada en el Resumen de Características del Producto (RCP) en Francia para las combinaciones de dextropropoxifeno es congruente con los casos clínicos previos, incluyendo los casos de fallecimientos en el Reino Unido [2,3]. El comportamiento farmacocinético de dextropropoxifeno comporta un riesgo de acumulación en pacientes con insuficiencia renal y en sujetos de edad avanzada [3].
Este estudio aporta un motivo adicional para evitar dextropropoxifeno hasta que sea retirado del mercado [4].
Referencias
1. U.S. FDA “FDA drug safety communication: FDA recommends against the continued use of propoxyphene” 19 de noviembre de 2010. www.fda.gov acceso el 24 de noviembre de 2010: 3 páginas.
2. Afssaps “Médicaments contenant du dextropropoxyphene: nouvelles données americaines concernant le risque cardiaque chez des volontaires sains – Communiqué” 22 de noviembre de 2010. afssaps.sante.fr acceso el 23 de noviembre de 2010: 3 páginas.
3. Prescrire Editorial Staff “Paracetamol + dextropropoxyphene: planned withdrawal from the British market” Prescrire Int 2005: 14 (78): 145.
4. Prescrire Rédaction “Dextropropoxyphene: réussir a s’en passer, et a mieux soigner” Rev Prescrire 2009: 29 (311): 683-686.