Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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ADVIERTEN
Solicitud y Retiros del mercado
España: Retirada de varios productos ilegales
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, 13 de enero de 2012
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/medIlegales/2012/DICM_MI_R_01-02-03-04-05-06-2012.htm
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento a través de diversas denuncias procedentes del Servicio de Protección de la Naturaleza de la Guardia Civil (SEPRONA) de la Guardia Civil, de la comercialización de los productos relacionados en el Cuadro.
Según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, los mencionados productos contienen los principios, farmacológicamente activos, tadalafilo y su derivado nortadalafino así como sildenafilo y sus derivados como son hidroxihomotiosildenafilo (tiohidroxihomosildenafilo), homotiosildenafilo (tiohomosildenafilo) y homosildenafilo. Estos principios activos no están incluidos entre los ingredientes declarados en el etiquetado de dichos productos. La inclusión de estos principios farmacológicamente activos les confiere la condición legal de medicamentos según lo establecido en el artículo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Los principios activos señalados anteriormente actúan sobre la disfunción eréctil mediante la inhibición selectiva de la fosfodiesterasa 5 (PDE5). Están contraindicados en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias incontroladas, hipotensión o hipertensión arterial no controlada, ictus y personas con antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica.
Este grupo de principios activos (inhibidores selectivos de la PDE5) presenta numerosas interacciones con otros medicamentos, pudiendo además aparecer reacciones adversas de diversa gravedad, a tener en consideración, como las cardiovasculares, ya que su consumo se ha asociado a infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, palpitaciones, taquicardias, accidente cerebro vascular, incluso muerte súbita cardiaca, aunque en mayor medida se han presentado en pacientes con antecedentes de factores de riesgo cardiovascular. También pueden presentarse cefaleas, mareos, dispepsia, dolor abdominal, congestión nasal, mialgias, dolor de espalda, reacciones de hipersensibilidad como urticaria, erupciones exantemáticas, erupciones cutáneas y/o dermatitis, alteraciones oculares y visuales, etc.
| Nº | Nombre del producto | Principios Activos |
| 1 | Revit up cápsulas | Homosildenafilo |
| 2 | Amorex café de hierbas sobres | Tiohomosildenafilo |
| 3 | Natural vital cápsulas | Tadalafilo |
| 4 | Natural power cápsulas | Sildenafilo |
| 5 | Maxidus cápsulas | Tadalafilo |
| 6 | Arize cápsulas | Hidroxihomotiosildenafilo y trazas de homotiosildenafilo (derivados del sildenafilo) |
| 7 | Viaplus cápsulas | Homotiosildenafilo y trazas de homosildenafilo (derivados del sildenafilo) |
| 8 | Durafit cápsulas | Tadalafilo |
| 9 | Erectra cápsulas | Tiohidroxihomosildenafilo |
| 10 | Vigorima cápsulas | Sildenafilo |
| 11 | Durazest cápsulas | Nortadalafilo (derivado del tadalafilo) |
De la información disponible se desprende que estos productos se comercializan en herbolarios y tiendas similares así como a través de Internet y no se dispone de información que indique que se distribuyen en el canal farmacéutico.
Considerando lo anteriormente mencionado, así como que los citados productos no han sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, como consta en el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia Estatal “Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios” y se aprueba su Estatuto y el artículo 9.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, siendo su presencia en el mercado ilegal, la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, conforme a lo establecido en el artículo 99 de la citada Ley y en relación con el mencionado Real Decreto, ha resuelto:
Ordenar que se proceda a la retirada del mercado de todos los ejemplares de los citados productos.