AGENCIAS REGULADORAS Y POLÍTICAS

Debate

Polémica entorno a la aprobación de la vacuna del neumococo en Costa Rica

La polémica vacuna del neumococo sigue generando debate en Costa Rica. A continuación reproducimos una serie de noticias publicadas en los periódicos costarricenses sobre este tema.

CGR criticó ‘vehemencia’ de Ávila para incluir dosis
Luis Edo. Díaz
La Nación, 14 de Noviembre de 2011
http://www.nacion.com/2011-11-14/ElPais/CGR-critico–vehemencia–de-Avila-para-incluir-dosis.aspx

La “actuación vehemente” de la exministra de Salud María Luisa Ávila para lograr la universalización de la vacuna contra el neumococo, fue severamente criticada por la Contraloría General de la República (CGR) en junio del año pasado.

Mediante un informe –del cual La Nación tiene copia–ese órgano analizó las decisiones y actas de la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología (CNVE), órgano que recomienda las dosis que se aplican en el país y su eventual masificación.
La Contraloría señaló que la Comisión mostró “debilidades en la actuación de sus representantes en cuanto a garantizar a los ciudadanos una oportuna, diligente, coordinada y efectiva utilización de todos los recursos técnicos destinados a fundamentar tal decisión (la de universalizar la vacuna)”.

El informe agrega que el acuerdo de febrero del 2007 respecto a las dosis contra la bacteria del neumococo “deja dudas ante terceros respecto de si esa decisión es la idónea para la población” debido a la falta, en ese entonces, de estudios de costo-efectividad.

Consultada, Ávila dijo que las decisiones de la CNVE estuvieron fundamentadas en un estudio que en conjunto realizaron ella y la entonces viceministra Ana Morice. Además, la CGR halló que el acuerdo de la Comisión no contó con el quórum estructural que exige la ley, por lo que tiene “vicios de nulidad”. No obstante, el ente contralor apunta que de todos modos la universalización
debió realizarse debido a un fallo de la Sala IV.

En cuanto al análisis de las actas de la Comisión, los fiscalizadores hallaron “problemas de confiabilidad” sobre la información consignada, en especial porque gran parte de los documentos carecen de firmas, recuentos de votaciones, y hay discontinuidad en los folios.

María Luisa Ávila: ‘No recibí ningún pago o dádiva’
Luis Edo. Díaz
La Nación, 14 de noviembre de 2011
http://www.nacion.com/2011-11-14/ElPais/Maria-Luisa-Avila—No-recibi-ningun-pago-o-dadiva-.aspx

Entrevista con la Exministra de Salud María Luisa Ávila

¿Por qué se universalizó la vacuna contra el neumococo sin saber si era costo-efectiva?

Sí, contábamos con los estudios necesarios y con el suficiente conocimiento para tomar una decisión adecuada.

Pero el estudio que usted presentó se realizó 10 meses después de la decisión. Además, se trató de una tesis universitaria, sin firmas y además financiada por una casa farmacéutica

Lo hicieron estudiantes de una maestría en Economía de la Salud de la UCR. A la Comisión le pareció un buen estudio.

Respecto a la decisión de la Comisión Nacional de Vacunas, la Contraloría dice que no hubo quórum estructural y el acta lo que tiene es un membrete del Ministerio de Salud. La Contraloría ve vicios de nulidad

La Comisión no tiene papelería, usa la del Ministerio de Salud. No creo que sea una falta que invalide el acuerdo.

Meses después de que se universalizó la vacuna usted fue a un simposio a Islandia para hablar de neumococo. ¿Quién la invitó a esa actividad?

El comité organizador. (La actividad la organizó Wyeth, único fabricante en ese entonces de la vacuna contra neumococo).

¿No ve usted eso como un conflicto de intereses?
No, porque era un congreso científico.

¿Usted se financió el viaje?
Los organizadores del simposio (pagaron) una parte, lo demás corrió por mi cuenta.

Al simposio usted asistió con Rolando Ulloa, miembro de esa Comisión que aprobó la universalización de la dosis, pero a aquella actividad en Islandia él fue como representante de Wyeth Costa Rica, con todo pago. ¿Tampoco lo ve como un conflicto de intereses?

El doctor Ulloa era uno de los cuatro representantes de la Caja en la Comisión. Corresponde a la Caja revisar los atestados.

La Contraloría dice que usted fue ‘vehemente’ con la vacuna

Soy vehemente porque he tratado pacientes con infecciones, los he visto morir. Raro sería que no sea vehemente en un tema en el que siempre lo he sido.

¿Recibió usted algún pago o beneficio por universalizar la vacuna?

Pago en dinero o dádivas, nunca recibí. Beneficios sí, he recibido muchos, la satisfacción del deber cumplido

Masificación de vacuna se hizo sin estudios, pese a alto costo
Luis Edo. Díaz
La Nación, 14 de noviembre de 2011
http://www.nacion.com/2011-11-14/ElPais/masificacion-de-vacuna-se-hizo-sin-estudios—pese-a-alto-costo.aspx

La universalización forzada de la vacuna contra la bacteria neumococo careció de estudios previos que justificaran la conveniencia de tomar esa decisión, lo cual disparó los gastos de la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) en los últimos tres años.
Entre el 2007 y 2008, antes de tener que masificar la vacuna, la Caja gastó US$112.100 en la cobertura contra el neumococo para grupos de riesgo, especialmente en niños menores de 2 años.

No obstante, en 2009, cuando la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología (CNVE) ya había universalizado la dosis, los costos se dispararon a US$8,6 millones solo para ese año, lo que equivale a un incremento en el gasto para esas dosis del 7.700%.
Esa variación hizo que la vacuna pasara de significar el 0,018% de presupuesto de medicamentos a casi el 10%.

Esos incrementos provocaron que la comisión de expertos que analizó la crisis de la Caja recomendara la revisión de la sostenibilidad de universalizar las dosis.

El análisis de costo-efectividad determina la conveniencia económica y epidemiológica de aplicar una dosis a toda una población o solo tenerla disponible para grupos de riesgo. Por eso, es un requisito para masificar una vacuna e incluirla en la Lista Oficial de Medicamentos (LOM).

La universalización la acordó en febrero del 2007 la CNVE, presidida en ese entonces por la ministra de Salud, María Luisa Ávila.

Tesis de maestría
No obstante, fue hasta 10 meses después que se tuvo el primer estudio de costo-efectividad de universalizar la vacuna contra el neumococo, bacteria que puede causar males como neumonía y meningitis.

Además de tardío, ese análisis se realizó más bien para la tesis de una maestría en Economía de la Salud de la Universidad de Costa Rica (UCR). El documento no está firmado ni aparecen autores y fue financiado por la farmacéutica Merck. Esa compañía ahora es uno de los proveedores de la vacuna para la Caja, aunque no la única.

Sobre ese estudio, Juan Rafael Vargas, entonces director del posgrado de Economía, explicó que el documento no está firmado para evitar controversias, pero se hizo para “apoyar” la causa de Ávila.

Luego de ese primer estudio, otros dos hechos por la Caja en el 2008 se contradicen sobre si la vacuna era costo-efectiva.

Financiamientos
En el 2006, antes de la universalización de la vacuna, la Caja firmó un contrato de investigación con el Instituto Atención Pediátrica Avanzada para estudiar las cepas de la bacteria.

El financiamiento de US$4 millones lo aportó la firma Wyeth, única compañía que producía la vacuna y a la que, con la universalización, hubo que comprarle las dosis.

Precisamente, entre el acuerdo de la universalización y su puesta en marcha, el médico Rolando Ulloa, uno de los miembros de la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología, concurrió a un simposio en Islandia en representación de Wyeth Costa Rica, con los gastos pagos.

A esa actividad también asistió la entonces ministra Ávila, quien reconoció que los organizadores del evento financiaron parte del viaje. La exministra dice que no ve la existencia de un conflicto de intereses.

La exjerarca salió del actual Gobierno el pasado agosto por divergencias con la presidenta Laura Chinchilla por lo que debía ser el manejo de la crisis de la Caja.

En octubre Chinchilla pidió a la nueva ministra, Daisy Corrales, un informe para diciembre del costo-efectividad de la vacuna.
En ese entonces, la exfuncionaria Ávila calificó las revisiones como una “absoluta torpeza” y una “barrabasada”.

Inclusión de dosis tuvo una intensa puja en el 2008
Luis Edo. Díaz
La Nación, 14 de noviembre de 2011
http://www.nacion.com/2011-11-14/ElPais/Inclusion-de-dosis-tuvo-una-intensa-puja–en-el-2008.aspx

Así se desprende de una revisión hecha por este diario de documentos oficiales de diferentes entidades públicas.
El 24 de enero del 2007, la entonces ministra de Salud, María Luisa Ávila, planteó en el Consejo de Gobierno de la administración Arias Sánchez la necesidad de universalizar varias vacunas.

Allí agregó que había mantenido reuniones con la farmacéutica Wyeth –ahora propiedad de Pfizer– para obtener una donación “no condicionada” de dosis. Esa firma era en ese entonces la única proveedora del compuesto.

Menos de un mes después, la CNVE acordó aprobar la masificación, pero el acta que se utilizó fue la de una reunión de la Dirección de Vigilancia Epidemiológica del Ministerio de Salud, cita en la que incluso participaron periodistas de la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) y OPS.

Allí se acordó “de manera unánime” universalizar la dosis, pese a que en el acta no están las firmas de los miembros de la Comisión, lo cual confirmó luego la Contraloría General de la República.

Debido a que la CCSS no tenía fondos para adquirir la vacuna, pasaron los meses sin que se realizara la compra.

A la Sala. El 10 de octubre del 2008, a las 8:20 de la noche, el entonces defensor de los Habitantes adjunto, Daniel Soley Gutiérrez, interpuso un recurso de amparo para obligar la CCSS a comprar la vacuna y masificarla.

Cinco días después, el 15 de octubre, la viceministra Ana Morice visitó la CCSS para que el Comité Central de Farmarcoterapia incluyera la dosis en la Lista Oficial de Medicamentos.

Ese mismo día, el presidente ejecutivo de la entidad, Eduardo Doryan, firmó un convenio con el Ministerio de Hacienda para el pago de C7.000 millones (1US$=C501) de deuda del Estado para comprar las vacunas.
Dos días después de aquella visita de Morice y de la firma del convenio, Doryan y Rosa Climent, gerente médica, responden a los magistrados que la institución cuenta con el dinero para las vacunas.

No obstante, la información fue incorrecta, pues fue hasta un año después, el 15 de octubre del 2009, que la institución recibió los recursos tras lograr obtener y vender los títulos valores de Hacienda, según consta en el acta 8.389 de sesión de Junta Directiva.
Pocos días después de aquella respuesta de la Caja, el 28 de octubre del 2008, la Sala IV declaró con lugar el recurso de amparo del defensor adjunto Soley; eso, con base en la respuesta de la Caja.

Finalmente, en enero del 2009 se inicia la vacunación universal contra el neumococo en niños menores de dos años. Esa bacteria puede causar neumonía y meningitis.

La universalización de las dosis a partir del 2009 fue lo que contribuyó a la crisis financiera de la Caja, según determinaron cuatro expertos en setiembre anterior.

Costa Rica: Cadena de irregularidades para contratar vacuna contra neumococo
El País, 28 de noviembre de 2011
http://www.elpais.cr/frontend/noticia_detalle/1/58491

Autoridades de salud entregaron informes falsos a la Sala Constitucional en el 2008, con tal de justificar un gasto multimillonario para universalizar la vacuna contra el neumococo. Así lo denunció el médico Carlos Zamora Zamora, en una nota enviada la semana anterior a la Presidente Laura Chinchilla, donde hace un resumen histórico de lo negociado por las autoridades para distribuir tal medicamento.

Zamora se ha preocupado por darle seguimiento al caso, irregularidad tras irregularidad, desde las primeras decisiones tomadas en el 2008 por el gobierno del ex presidente Oscar Arias, mientras que la titularidad del Ministerio de Salud la ocupaba epidemióloga María Luisa Ávila Agüero. De acuerdo con Zamora. La Sala Constitucional tramitó un recurso de amparo interpuesto el 10 de octubre 2008 por el Defensor Adjunto (ad interim) contra la Caja Costarricense del Seguro Social (CCSS), por no haber universalizado la vacuna heptavalente contra el neumococo.

Indicó que en la respuesta dada a la Sala IV por las autoridades de la CCSS “se dice que no solo que existe el financiamiento –cosa que no era cierta sino que se da a entender que ya la vacuna se había comprado. Por su parte, la Ministra de Salud y Presidenta de la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología (CNVE) en documento incorporado a este expediente judicial y en documento similar incorporado al expediente judicial del recurso de amparo de Moreno Vargas contra la Caja, da a entender que si existía acuerdo legal para universalizar la vacuna contra neumococo, hecho que como se ha explicado no es correcto. ¡La Sala resolvió este recurso Con Lugar con base en esta información!”.

Zamora informó que ha dado seguimiento a la Recomendación Nº 48 del Informe de la Comisión de Notables a la CCSS, sobre la vacuna. Añadió que llamado la atención sobre las irregularidades en los trámites que condujeron a la universalización de la vacuna conjugada heptavalente contra el neumococo y ahora cambiada –igualmente sin estudios- a la presentación trecevalente.

Al respecto, el Informe de la Comisión de Notables en su Recomendación Nº 48 señala que es necesario que la CCSS revise la decisión debido a deficiencias en la justificación económica para la inclusión de la citada vacuna, en la que se han gastado centenares de millones de colones.

La bacteria del neumococo (Streptococcus pnemumoniae), se encuentra en casi todos los seres humanos, por lo general en la nasofaringe, que es la parte posterior de la garganta. Las personas nacen sin esta bacteria y conforme crecen la adquieren. Al llegar a la adolescencia, de un 50% a 60% ya la portan en su organismo. Los seres humanos pueden pasar toda la vida con este habitante sin que les provoque algún problema de salud.

Sin embargo, cuando afecta casi siempre se vuelve más peligroso en los extremos de la edad: en infantes y en adultos mayores, debido a que el sistema inmunológico de los primeros está en formación y el de los segundos presenta debilidades.

Para Zamora Zamora, el aspecto relacionado con la evaluación económica es solo una de las irregularidades que ha comentado de manera pública y de las cuales todas las autoridades de salud, de la Administración 2006-2010 y de la presente Administración 2010-2014, han sido informadas de manera detallada y oportuna.

“Estos comentarios están contenidos en una serie de cartas públicas que he escrito y enviado a las altas autoridades de salud”, indicó el galeno. En su nota a la mandataria resumió en diez las principales observaciones hechas sobre las irregularidades en el proceso de universalización de la vacuna contra neumococo. Las diez razones extensamente documentadas son las siguientes:

“Nº 1. La vacuna contra el neumococo, a la fecha, no tiene acuerdo legalmente tomado por la CNVE, hecho que incumple la ley 8111. A esta misma conclusión llegó la Contraloría General de la República. En este informe y con respecto a las actas de la CNVE dice claramente que hay “problemas de confiabilidad respecto de la información consignada en esos documentos”. La actas de esta Comisión, según la CGR incumplen con el artículo 56 de la Ley General de Administración Pública.

Nº 2. La vacuna contra el neumococo se discutió en una CNVE sin quorum estructural pues este órgano no se constituyó como ordena la ley 8111. Este hecho invalida jurídicamente las decisiones tomadas desde mayo 2006 hasta enero 2009, entre ellas decisiones las relacionadas con la vacuna contra neumococo. Esta falta grave es también señalada en el informe de la Contraloría General de la República.

Nº 3. Además de la falta de quórum estructural, la vacuna contra el neumococo se continuó tramitando y discutiendo por una CNVE en la cual dos de sus miembros tenían conflictos de interés por haber recibido beneficios directos por la empresa proveedora. Este hecho debilita la imparcialidad y la transparencia que debe imperar en un órgano público.

Nº 4. La vacuna contra el neumococo se promovió políticamente “vacunando” niños en comunidades pobres y esto se hizo con dosis de vacunas “regaladas” por la empresa proveedora a la Ministra de Salud en 2008. A estas actividades denominadas “ferias de la salud” fueron invitadas altas autoridades públicas de la Administración 2006-2010. Las actividades de “vacunación” consistieron en administrar una dosis única de la vacuna sin ningún seguimiento posterior de estos niños. En las Ferias de la Salud, en mi opinión una práctica antiética, se usaron niños pobres para mercadear, “hacer noticias” y promocionar la vacuna contra el neumococo en Costa Rica.

Nº 5. A la fecha, se desconoce documento de justificación técnica de esta decisión que haya sido conocido y discutido en la CNVE.

Nº 6. A la fecha la decisión de universalizar la vacuna no tiene justificación económica. Solo existe un informe jurídicamente válido, es el estudio realizado en la Dirección de Farmacoepidemiología y sus resultados fueron negativos. Se ha tomado otro informe como el estudio económico para justificar la inclusión de la vacuna y se ha falseado su legalidad y su cronología. Ese otro estudio económico no tiene validez jurídica, fue hecho 10 meses después de haberse “tomado el acuerdo”, carece de autor firmante y además presenta serios errores metodológicos. La Contraloría General de la República advirtió sobre esto y dio plazo suficiente hasta el 30 de junio 2011 para corregir este defecto. Sin embargo, la CNVE, hasta donde tengo conocimiento no lo hizo, incumpliendo entonces dicha disposición.

Nº 7. Los trámites internos para la inclusión de un producto farmacéutico en la CCSS se inician con un acuerdo del Comité Central de Farmacoterapia. En la Sesión del 15 de octubre de 2008, la inclusión quedó condicionada al envío del acuerdo legal de universalización de la vacuna contra neumococo por parte de la CNVE. El compromiso para presentar este documento fue dado al CNVE por la Viceministra de Salud y por la Gerente Médico. A la fecha la comisión nacional de vacunación y epidemiologia no ha cumplido con el requisito básico de presentar al comité central de farmacoterapia de la caja el acuerdo legal sobre la inclusión de la vacuna contra neumococo. La razón es entendible pues no existe tal acuerdo legalmente tomado que pueda presentarse.

Nº 8. El costo de vacuna era y sigue siendo muy elevado. Esto lo sabían las autoridades de salud desde principios del año 2007. A partir del 1 de julio de 2007 el Ministerio de Hacienda empezó a acumular deudas con la CCSS originadas en la retención de pagos por obligaciones ordinarias con el Seguro de Salud. Fue con parte de esa deuda que el Ministro de Hacienda y el Presidente Ejecutivo de la CCSS firmaron un convenio de arreglo de pago de la deuda del Estado con la CCSS el 15 de octubre de 2008 por C7.417.000. Este convenio no fue conocido por la Junta Directiva ni, aparentemente, por la Comisión de Inversiones del Seguro de Salud de manera oportuna. Según dicho convenio, el pago de esta parte de deuda ordinaria quedaba condicionado a la compra de vacuna contra neumococo, hecho inconstitucional, inaudito y nunca antes visto en la relación financiera entre la Caja y el Estado. Por esto la Contraloría General de la República dispuso que:

“b) Dentro de los quince días hábiles posteriores a la fecha de recibo del presente informe, ordenar a la Gerencia Financiera de esa institución, para que a más tardar el 30 de setiembre de 2010, se determinen adecuadas fuentes de financiamiento del programa de vacunación en el corto, mediano y largo plazo, en especial para la vacuna contra el neumococo y se establezca un procedimiento para su actualización en el tiempo, con el propósito de que el financiamiento de ese programa y otros de la institución no se vean afectados …  El 11 de octubre de 2010 debe haberse presentado a la Junta Directiva los resultados de dicho análisis para su aprobación…”.

Desconozco si esta disposición ha sido cumplida.

Nº 9. Los procedimientos de financiamiento de la compra de vacuna contra neumococo no escapan a irregularidades. La primera compra por US$3.900.000 hecha en diciembre 2008 se realizó irregularmente. Entre otras anomalías, esta compra no fue aprobada, como correspondía, por la Junta Directiva pues se hizo de manera directa por la Dirección de Desarrollo de Servicios de Salud, instancia sin la potestad para realizar una compra por este monto. Un informe de la Auditoría Interna8 analizó esta compra irregular de vacuna en la Caja. En esta compra de la vacuna contra neumococo dice el informe que “no se cumplió con los requerimientos establecidos en la Ley de Contratación Administrativa y su Reglamento, evidenciándose la omisión de requisitos legales de previsión de verificación, prescindencia de los procedimientos ordinarios de contratación, certificación de contenido presupuestario, ni la conformación del cronograma de tareas y responsables”.

Además quienes hicieron la compra en diciembre 2008 por US$3.900.000 “no poseían la competencia para ello”. El autor desconoce las medidas administrativas tomadas por esto. Para las siguientes compras del año 2009 por más de US$6.000.000 el dinero convenido tampoco había llegado pues el pago de la deuda no se había materializado. El pago  convenido en octubre 2008 se hizo con títulos valores hasta mayo de 2009. El convenio fue firmado con la intención de comprar en efectivo vacunas pero los títulos, entregados tardíamente, tenían vencimientos al 2011 y al 2014. Estos títulos se vendieron por anticipado al Seguro de IVM en octubre 2009. Además por esa fecha se firmó otro convenio con las mismas características y por un monto de C9.110.000. Este convenio incluía la compra de la vacuna contra el virus AH1N1 de ese año.

Nº 10. Finalmente, la Sala Constitucional tramitó un recurso de amparo interpuesto el 10 de octubre 2008 por el Defensor Adjunto a.i. contra la CCSS por no haber universalizado la vacuna heptavalente contra el neumococo. En la respuesta dada a la Sala Constitucional por las autoridades de la Caja se dice que no solo que existe el financiamiento –cosa que no era cierta sino que se da a entender que ya la vacuna se había comprado. Por su parte, la Ministra de Salud y Presidenta de la CNVE en documento incorporado a este expediente judicial y en documento similar incorporado al expediente judicial del recurso de amparo de Moreno Vargas contra la Caja, da a entender que si existía acuerdo legal para universalizar la vacuna contra neumococo, hecho que como se ha explicado no es correcto. ¡La Sala resolvió este recurso Con Lugar con base en esta información!

Conclusión
Por todo lo anterior veo con interés que ustedes estén preocupados y anuentes a que esta decisión sea revisada. Pero además de atender la Recomendación Nº 48 del Informe de la Comisión de Notables se hace necesario aclarar la cadena de irregularidades que la decisión de incluir la vacuna contra el neumococo en el esquema oficial de vacunas ha tenido.

Las observaciones que resumo se iniciaron en febrero 2009 con una simple carta en la cual señalé que existían errores en análisis económico que a posteriori se había hecho para analizar esta decisión. No tenía ninguna intención de ir más allá. Pero a cambio de una observación respetuosa de un ciudadano a la autoridades de salud lo que he visto ha sido una resistencia total a reconsiderar y revisar esta decisión de política pública sanitaria. Estoy convencido de que cualquier decisión, cada vez que sea necesario, cada vez que existan dudas razonables, debe revisarse.

En este caso las evidencias de irregularidades documentadas son sencillamente abrumadoras.

Las decisiones de política pública no pueden separarse de la realidad nacional, no pueden alejarse de las leyes ni del manejo transparente y racional de los recursos públicos. Espero que el proceso que ha sugerido la Comisión de Notables y el análisis en general de la universalización de la vacuna contra neumococo sea sereno y dominado por la imparcialidad y la objetividad y no por intereses particulares menos aun por intereses mercantiles.

¿Podrá entonces un estudio de “factibilidad financiera” enmendar la cadena de irregularidades que esta decisión ha tenido? Mi respuesta a esta pregunta es no.

Lo que se requiere es una revisión total y completa de todos los hechos y de todas las evidencias epidemiológicas, técnicas, financieras, administrativas y jurídicas para que así se tome, en las instancias correspondientes, una nueva decisión y para que se señalen los responsables de las irregularidades encontradas.

Finalmente declaro que estas observaciones se hacen en calidad de ciudadano y que nunca he tenido vínculos de ninguna índole con ninguna empresa farmacéutica”, concluye el Dr. Zamora Zamora su documento enviado a la Presidente Laura Chinchilla.

Costa Rica: En Costa Rica !no se puede!
Jessie Orlich Montejo
La Nación,  31 de enero de 2012
http://www.nacion.com/2012-01-31/Opinion/en-costa-rica–no-se-puede-.aspx

Entre noticias de un año económicamente difícil, ingobernabilidad, accidentes mortales de tránsito y agresiones de todo tipo, El Financiero del domingo 23 de enero nos entrega una luz de esperanza, con la noticia de que científicos de la Universidad de Costa Rica desean desarrollar un proyecto de investigación para personalizar la terapia contra el cáncer en pacientes costarricenses con este padecimiento.

La nota periodística señala que, en el 50% de los pacientes con cáncer, existe algún grado de resistencia a la quimioterapia indicada para su enfermedad. El cáncer es la segunda causa de muerte en Costa Rica y significa un problema muy serio, que causa mucha angustia, es de manejo complicado y tiene un costo elevado.

Los estudios clínicos realizados en otros países para personalizar el tratamiento contra el cáncer han beneficiado a los participantes al evitar terapias inefectivas y permitir enfocarse en terapias con mayor potencial de ser eficaces, evitar los efectos secundarios de una quimioterapia infructuosa que puede afectar negativamente a los pacientes, aumentar la supervivencia de las personas con cáncer y reducir los costos al sistema de salud.

Costa Rica tiene toda la capacidad necesaria en talento científico y clínico, infraestructura tecnológica y física y sistema de salud para realizar este tipo de investigaciones. Los investigadores de la Universidad de Costa Rica han revelado su interés y buscan el patrocinio correspondiente de empresas que puedan financiar estos estudios. Los pacientes con cáncer esperan ansiosamente la solución a su dolencia y el mejoramiento de su calidad de vida; existe el modelo exitoso de tales investigaciones en otros países; hay técnicas ya bien establecidas que pueden realizarse en el país y solo se requiere empezar a hacerlo.

Obstáculos
Pero no se puede. No se puede porque la Sala Constitucional, hace dos años, prohibió la investigación en seres humanos. A pesar del antecedente de ser un país con muchísimos años de investigación clínica responsable, respaldada y regulada por un decreto ejecutivo que ha sido modelo latinoamericano en regulación de investigación en seres humanos, la Sala IV ordenó que se emitiera una ley para regular este quehacer y, mientras la Asamblea Legislativa en su ineficaz proceder no hace lo correspondiente, prohibió investigar y dejó desprotegidos a los costarricenses en materia de avance médico y desarrollo científico.

Las consecuencias de esta nefasta prohibición han sido muchas: numerosos pacientes con enfermedades incurables, terminales o resistentes a tratamientos conocidos que no pueden acceder a nuevas terapias potenciales, la desintegración de todo un sector en la economía costarricense con la pérdida de puestos de trabajo y actividad laboral, la menor capacitación y desarrollo de médicos e investigadores en nuevas tecnologías asociadas a la investigación clínica, la fuga de posibilidades de inversión en el país con la ejecución de los estudios en otras naciones… en fin, la abrupta suspensión del desarrollo en investigación clínica en el país.
Los más perjudicados han sido los pacientes, como los mencionados en el artículo de El Financiero, en quienes cierta quimioterapia podría no ser eficaz, pero aun así serían sometidos a ella, con el sufrimiento, desesperanza y gasto que no culminarán con la detención del avance de la enfermedad o su curación.

Hasta hace poco más de dos años, Costa Rica era el modelo latinoamericano en investigación responsable y bien regulada, con excelentes protecciones para los participantes y de avanzada en el conocimiento científico y clínico.
Su contribución al progreso científico y clínico mundial era bien reconocida, por tener una población educada y participantes bien informados en los estudios, la calidad de la información generada, el respaldo de una regulación estatal sólida, el respeto a los principios éticos en la investigación universalmente aceptados, la excelencia en la atención de la salud y por sus profesionales científicos y grupos de apoyo técnico de altísima calidad.

Actualmente nos presentamos ante la comunidad científica internacional como un país en retroceso, frustrado, en donde el exceso de democracia permite que uno o dos diputados o diputadas, que no representan a la mayoría de los costarricenses, impidan la promulgación de la ley que permitiría retomar el camino del impulso científico.

Señores de El Financiero, gracias por su artículo de esperanza, por el rayo de luz periodística, por ponernos a soñar en esta ilusión y oportunidad para los pacientes con cáncer. Pero en Costa Rica, irracionalmente, ¡no se puede!

Jessie Orlich Montejo es Directora, Comité Ético Científico, Instituto Costarricense de Investigaciones Clínicas

Costa Rica: Informe sobre vacuna del neumococo estará a mediados de febrero
María José Núñez
Semanario Universidad, 25 de enero de 2012
http://www.semanario.ucr.ac.cr/index.php/noticias/pais/5109-informe-sobre-vacuna-del-neumococo-estara-a-mediados-de-febrero.html

El Ministerio de Salud y la Caja Costarricense de Seguro Social darán a conocer a mediados de febrero, el resultado de una investigación que llevan a cabo para determinar si los procedimientos que se siguieron para universalizar la vacuna del neumococo –bacteria que causa meningitis y neumonía- en el país e incluirla en el cuadro nacional de vacunación, fueron los correctos y si realmente cumple con los parámetros de ser costo efectiva
.
Así lo confirmó María Ethel Trejos, directora de la Dirección de Vigilancia de la Salud, quien indicó que se está realizando un trabajo por parte de ambas instituciones, en recabar la documentación necesaria sobre los procedimientos que se siguieron en la administración anterior para tomar esta decisión.

En este proceso se analizan los pasos que se requieren para universalizar una vacuna y al finalizar se emitirán las recomendaciones a la Comisión Nacional de Vacunas, para hacer un estudio de costo-efectividad.

Durante los últimos meses se han dado una serie de cuestionamientos de la necesidad real y sobre supuestas irregularidades en que se incurrieron para incluir a la vacuna del neumococo dentro del esquema nacional de vacunación.

En este sentido, Trejos explicó que para universalizar una vacuna, normalmente se cuenta con estudios de costo-efectividad, de manera que se tenga información clara sobre si realmente es beneficioso o no para el país introducirla.

“Entiendo que en el caso del neumococo, cuando se aprobó por parte de la Comisión Nacional de Vacunas, lo que hicieron fue basarse en literatura de estudios en otros países y no en estudios hechos en nuestro país. Dada esta situación, una de las recomendaciones que se están realizando es que se haga el estudio exclusivo para Costa Rica”, detalló la directora de Vigilancia de la Salud.

Durante la época en que la exministra de Salud María Luisa Ávila impulsó la incorporación de la vacuna del neumococo dentro del esquema nacional, el Plan Nacional de Desarrollo establecía la inclusión de cuatro vacunas nuevas al cuadro básico, entre ellas neumococo y varicela, pues en ese momento solamente se podían adquirir en el nivel privado.

“Esto generaba inequidad en la población infantil, pues la única manera de que la gente de menores recursos pudiera acceder a ella, como medida de prevención para evitar las graves enfermedades causadas por esa bacteria, era introducirla en el esquema”, detalló Trejos.

Por su parte, el economista Mario Devandas y estudioso de la situación de salud en el país, comentó que la aprobación precipitada y bajo presión que se hizo de la vacuna del neumococo, se hizo atropellando los procedimientos establecidos para casos tan importantes.

Devandas aclaró que sus apreciaciones se orientan a la forma en que se aprobó la aplicación de la vacuna y no si es necesaria o no para la población costarricense. Lo que le ha producido dudas es que se ordenara la inclusión en el esquema nacional, sin contar con los estudios y trámites respectivos dentro del ministerio de Salud.

“La exministra Ávila pidió en Consejo que se ordenara la aplicación de la vacuna, dio cifras del costo beneficio y posteriormente, se presentó una maestría de la Escuela de Economía, financiada por el Banco Mundial, que milagrosamente coincidía en la cifra exacta que meses atrás había presentado la entonces jerarca”, indicó el experto.

Por otra parte, denunció Devandas, el exdefensor adjunto firmó un recurso ante la Sala IV para que este tribunal ordenara a la Caja la compra de la vacuna, mientras que la hermana del funcionario trabajaba en la empresa que la vendía. “Debo decir que es una familia a la que respeto mucho, sin embargo esta situación me genera dudas”.

“Además, en ese momento el gobierno le pagó a la Caja una deuda que ascendía a ¢135 mil millones, con la condición de que se empleara en la compra de la vacuna. Eso fue otra forma de presionar. Ese proceso se realizó de forma forzada”, añadió Devandas.

Sistema ineficiente
Hace unos meses el ministerio de Salud encargó una investigación a la Fundación IHCAI (International Health Central American Institute) que es representante en la región de la Red Iberoamericana de la Colaboración Cochrane, ente internacional que apoya en la actualización de revisiones sistemáticas para determinar los efectos de las vacunas en el mundo.
Dicho estudio pretende determinar, bajo el análisis de información científica, si Costa Rica cuenta con los procedimientos actualizados y las herramientas para determinar el costo beneficio de la incorporación de una vacuna como la del neumococo al esquema nacional.

Mario Tristán, director del IHCAI, indicó que la Fundación se pronuncia con evidencia científica que respalda sus posiciones y que no realiza valoraciones políticas. Y en su informe que aún es preliminar, no existe la certeza de que el país pueda tomar una decisión segura en cuanto a costo-beneficio en materia de vacunación.

“Según la información científica disponible, Costa Rica no tiene herramientas actualizadas para tomar esa decisión, las cuales son indispensables para que un país, ya sea rico o pobre, universalice una inoculación como la del neumococo, pues se trata de una vacuna muy específica y general a la vez”, dijo Tristán.

Según el director de la Fundación, las bacterias que producen el neumococo son múltiples con distintas variaciones y cepas. Aunque las investigaciones de las compañías farmacéuticas han ampliado el espectro, no existe una seguridad clara de que los tipos circulantes en el país estén incluidos en la vacuna.

“Lo que notamos es que la información disponible acerca de las cepas circulantes no es conclusiva ni clara, entonces no podemos asegurar a qué grupos de población está protegiendo y hay que recordar que internacionalmente se recomienda que cuando un país presentan 50 mil muertes por una patología asociada se puede tomar la vacuna y universalizarla”, añadió Tristán.

En cuanto al neumococo, existen muchos subtipos, la vacuna que se estaba poniendo en el país es la 7Valente que cubría de siete tipos distintos de neumococo y se está haciendo un cambio para 13Valente, que incluye a los serotipos que más afectan a la población infantil.

Por otra parte, de acuerdo con datos de la Dirección de Vigilancia de la Salud, en el país  se confirmaron el año pasado 124 casos de enfermedades producidas por neumococo, 54 de ellos eran padecimientos invasivos como meningitis y enfisemas, aunque no es un número definitivo, da una idea de los casos que se presentan anualmente.

“Yo sinceramente le puedo decir, a título personal, que espero que la vacuna no la vayan a sacar del cuadro; aunque la decisión se tomó en base a estudios de costo efectividad de otros países, el costo de atención de un niño con meningitis es sumamente alto, son días de internamiento, requieren antibióticos y depende de la gravedad, cuidados intensivos”, argumentó Trejos.
“Hay que recordar que el cuestionamiento es sobre los procedimientos para la universalización de la vacuna y no sobre el beneficio de introducirla en la población”, concluyó.

Vacuna era necesaria
Universidad entrevistó a la exministra María Luisa Ávila, sobre los procedimientos que se siguieron en la universalización de la vacuna del neumococo. Le presentamos un resumen de la conversación.

Hay cuestionamientos, pues se dice que no existen suficientes pruebas de que fuera indispensable universalizar esta vacuna de neumococo. ¿Qué opina al respecto?

Las evidencias sobran, en este momento casi el 95% de los países del continente americano la aplican de manera universal, eso usted puede buscarlo en Internet y lo verá. La OPS-OMS la recomienda como estrategia para bajar la mortalidad en menores de 5 años.

En fin, todas las asociaciones científicas la recomiendan. El Streptococcus pneumoniae es una de las principales causas de neumonía, sepsis, bacteriemia y meningitis neumocócica entre lactantes y niños de todo el mundo.

Estas enfermedades derivan en una elevada morbilidad y mortalidad en niños. Las infecciones respiratorias agudas en niños menores de cinco años son la principal causa de mortalidad infantil del mundo, siendo responsables de alrededor del 20% de las muertes infantiles.

Otra duda que existe es si la vacuna incluye las mismas cepas y tipo de bacteria que circulan en el país

Eso no es correcto -y le adjunto la información al respeto. Por supuesto que la concordancia de la vacuna no es 100% con los serotipos circulantes, con la 7Valente teníamos una concordancia de 62% y ahora con la 13Valente subimos a 80%. El 100% solo lo logran los países que producen la vacuna y la mayoría de los demás países andamos por las cifras parecidas a Costa Rica.

Se ha cuestionado el proceso en que se estableció la universalidad de esta vacuna, supuestamente saltándose procedimientos y dándose como decisiones casi unilaterales. ¿Cuál es su posición?

Estas no son decisiones que se toman rápidamente, sino que se sustentan de estudios científicos internacionales, análisis de datos nacionales, criterios de expertos y evaluaciones. Por ello, la decisión fue todo un proceso.

Incorporar la vacuna contra neumococo incluyó la sesión de análisis y presentación de datos y otros documentos que están disponibles. Y la OPS también aportó conocimiento y evidencia a ese respecto, tanto a través del SIREVA -que es un sistema regional de vigilancia de estas bacterias- como de estudios realizados y publicaciones e investigaciones desarrolladas en muchos países y regiones del mundo.

Pero adicionalmente a esas discusiones técnicas, la vacunación, además de ser un tema científico, es una responsabilidad y deber de la política pública.

Por ello, la decisión de vacunar a los niños -sin distingos de nivel social o posibilidades económicas- fue también fue un tema de Estado.

Y para decidir la inclusión de esta vacuna  en el esquema oficial, también se realizaron estudios más operativos para determinar capacidad de cadena de frío, fortalecer los sistemas de vigilancia de neumococo, capacitar el personal, entre muchos otros aspectos.

Los análisis de costos y beneficios son un elemento más en el proceso de toma de decisiones al incluir una vacuna en una estrategia de salud pública. Hay muchos otros aspectos logísticos y operativos que tomamos en consideración y tuvimos listos previo al inicio de la vacunación contra del neumococo.

Como ve no es una decisión a la ligera, ni unipersonal, ya que para apoyar la labor del Ministro o la Ministra existe una comisión donde cuatro de los siete miembros son de la CCSS, uno de ACOPE (asociación de pediatría) y dos del Ministerio, uno de los cuales era yo en mi calidad de ministra. A esa comisión también pertenecía antes de ser ministra. Claro, dio la casualidad que yo sea pediatra infectóloga y, por ende, experta en vacunas.

Hay quienes aseguran que hay ciertas vinculaciones entre su persona con la farmacéutica a la que se le compró la vacuna; quisiera que me dé su versión al respecto

¿Qué tipo de vinculaciones? No tengo acciones, nunca he sido empleada de ellos, no formo parte de ninguna organización que ellos financien, nunca hice antes de ser ministra estudios de investigación con esa vacuna, no me han dado dinero, o dádivas. Las vacunas no se compran de manera directa sino por el fondo rotatorio de la OPS; en la época que se tomó la decisión solo una farmacéutica la producía, o sea sólo había un proveedor único. Ahora hay dos.

¿Era realmente necesario universalizar la vacuna del neumococo?

Sí, de eso no me cabe la menor duda. Y busque usted en Internet todos los países que lo están haciendo, y busque lo que se ha denominado La década de las vacunas y se forma su propio criterio.

¿Tiene el país las herramientas necesarias para determinar la necesidad de universalizar una vacuna?

Claro, las que nosotros usamos cuando se tomó la decisión.

Costa Rica: Campaña de desinformación sobre la vacuna contra neumococo
Carlos Zamora
Comunicación enviada por internet, 26 de enero 2012

Durante la administración 2006-2010 se modificó el esquema oficial de vacunación para introducir la vacuna contra neumococo en niños de manera universal.

¿Fue esa una decisión correcta? En mi opinión es que no fue una decisión correcta. ¿Es esta una decisión que deba revisarse? En mi opinión esta decisión si requiere revisión. Precisamente en estos días, tanto la Caja Costarricense de Seguro Social como el Ministerio de Salud analizan el tema. Y de manera simultánea han aparecido en pocos días una serie de noticias contrarias a que la decisión se revise. ¿Desde dónde vendrán estas noticias?

En estos días he oído o leído noticias en algunos medios de comunicación acerca de la vacunación contra neumococo aplicada en niños. Dichas noticias tienen como común denominador difundir algunas ideas inexactas sobre esta muy cuestionable decisión política: la universalización de la vacuna contra neumococo. Pareciera que estas noticias conforman una campaña de desinformación sin argumentos pero con un componente de infundir temor en la población como mecanismo para inclinar la opinión de las personas a favor de una decisión de la cual no se dice ni se explica correctamente.

Sobre todo este asunto, para quienes no lo saben, he expresado mis opiniones de manera muy amplia. Ahora me centro en cuatro aspectos centrales.

Primero. Esta vacunación se trata de una decisión de política sanitaria que se implementó hace varios años la cual no siguió los procedimientos técnicos requeridos, es decir, es una decisión que hasta la fecha la universalización de la vacuna contra neumococo en niños no tiene estudios técnicos. Se menciona como fuente a la OMS pero no se dice que la misma OMS recomienda a los países analizar sus propias situaciones sanitarias para valorar la pertinencia de una decisión como esta. Estas noticias continúan haciendo afirmaciones inexactas que no tienen fundamento. ¡Será que se cree que a fuerza de repetir conceptos falsos se terminarán convirtiendo en verdades!

Segundo. Esta decisión no siguió los pasos que las leyes y las normas dictan a efecto de hacer las cosas de manera legal. La universalización de la vacuna contra neumococo tiene una serie de vicios de procedimientos que la hacen una decisión sin sustento legal. Para empezar, la decisión no cuenta con acuerdo legalmente tomado. Este hecho demostrado y ampliamente conocido por todos los involucrados en esta decisión.

Tercero. Nuestra realidad epidemiológica es muy diferente a la que han querido hacer creer mediante expresiones fuera de contexto y mediante “estudios” sesgados. Por ejemplo se ha querido hacer creer que las enfermedades producidas por este germen producen una gran cantidad de niños muertos, cuanto la realidad es otra muy diferente.

Cuarto. Las decisiones de política sanitaria, en cualquier entorno, deben tomarse a la luz de la realidad epidemiológica, las condiciones sanitarias y las condiciones económicas del país. Deben tomarse de manera racional basadas en evidencias científicas y técnicas así como deben tomarse de manera legal apegadas a las leyes vigentes. La situación actual no tiene estos antecedentes y por eso, la Caja Costarricense de Seguro Social revisa la decisión a petición del grupo de Notables que recientemente analizaron la situación de esta Institución y el Ministerio de Salud a petición de la Presidenta de la República hace lo mismo.

Quienes hoy distorsionan el contexto epidemiológico, técnico y legal que obliga a las instituciones a revisar esta decisión no tienen argumentos porque carecen de evidencias válidas y ante esto tratan de descalificar de antemano a quienes hoy tienen la responsabilidad de decidir. No solo descalifican sino que emiten epítetos ofensivos a la inteligencia de muchas personas.

La decisión que se comenta tiene un aspecto económico que no puede dejarse de lado. ¡El costo de esta vacuna es de alrededor de US$9 millones por año, alrededor del doble de lo que cuestan las restantes doce vacunas del esquema oficial de vacunación de Costa Rica! En este contexto han aparecido voces que no quieren que las cosas se analicen, como si las decisiones políticas no deben revisarse cada vez que haya dudas. En este caso las dudas son muchas y muy importantes. ¿Qué intereses tendrán quienes se oponen a que las cosas puedan ser analizadas?

Quien suscribe este comentario expresa y declara que no tiene ningún conflicto de interés en este asunto y que nunca ha tenido vínculos con la industria farmacéutica. ¿Podrán decir lo mismo quienes aparecen en los medios dando declaraciones para oponerse al análisis y a la revisión de decisiones políticas?

Costa Rica: En Vela
Julio Rodríguez
La Nación, 6 de febrero de 2012
http://www.nacion.com/2012-02-06/Opinion/en-vela.aspx

Con frecuencia leemos comentarios o noticias precedidas de esta admonición: “¡En Costa Rica no se puede!”(Vid. Artículo de Jessie Orlich Montejo, La Nación, 31 de enero de 2012). Otros pueden, pero nosotros no podemos o, mejor dicho, los costarricenses podemos, claro que podemos, pero un muro legalista, político, gremial o burocrático se yergue entre el talento, la ciencia, la imaginación creativa, el proyecto’ y la realidad.

Los casos abundan y de ellos da cuenta la prensa profusamente. El “no se puede” se ha enquistado en nuestra cultura, en nuestra (¡!) política y en nuestra psicología, como idea fija, pretexto, politiquería o ideología. Esto es grave, pero alcanza su clímax cuando el “no se puede” recae sobre las cuestiones atinentes al interés nacional, entre las que cito la investigación científica, reiteración del grito oscurantista de “abajo la inteligencia”.

Sea suficiente prueba de esta mentalidad primitiva el proyecto de Ley de Investigación Biomédica, adormecido en la Asamblea Legislativa desde hace unos tres años y cuyos antecedentes se remontan a unos 11 años, en este país amado en que, como lo verifican los hechos, hemos perdido el sentido del tiempo, esa preciosa tela de fondo, engrandecida por la misma divinidad, donde los humanos vamos plasmando las obras de nuestra inteligencia y nuestra libertad. ¿Qué somos, pues, si la ensuciamos, la dejamos en blanco o la desgarramos?

Hemos paralizado el avance de la investigación científica en Costa Rica, algo así como llevar a cabo un plan perverso de desnutrición nacional. Sin duda alguna, un acto de barbarie precisamente en un momento de la historia en que nos ufanamos de la “sociedad del conocimiento” o, como aquí escribía el sábado pasado Roberto Sasso, al exaltar la relevancia de TEDxPura Vida, “el conocimiento como principal factor de la producción”, en el orden específico de la economía y también en el orden sin límites del espíritu.

“Costa Rica tiene –escribía Jessie Orlich M., directora del Comité Ético Científico del Instituto Costarricense de Investigaciones Clínicas– toda la capacidad necesaria en talento científico y clínico, infraestructura tecnológica y física, sistema de salud para realizar este tipo de investigaciones”’ pero, ¡ay dolor y qué verguenza!, “no se puede”. “Hace dos años, Costa Rica era el modelo latinoamericano en investigación responsable y bien regulada” pero, ahora, “uno o dos diputados o diputadas, que no representan la mayoría de los costarricenses, impiden la promulgación de la ley’”, gracias al poder de obstrucción –no votar– que confiere el maldito reglamento legislativo, hecho a la medida de los mediocres y los oportunistas.