ECONOMÍA Y ACCESO

Industria y Mercado

Biomarcadores: del laboratorio a la clínica. (Biomarkers: Lab to Clinic)
FierceBiotech
http://www.fiercebiotech.com/offer/ebook-biomarkers
Traducido y resumido por Salud y Fármacos

Esta publicación esta auspiciada por la industria y puede obtenerse gratuitamente después de registrarse en su página de Internet. La publicación resume las expectativas de la industria sobre los biomarcadores, desde su utilización en los ensayos clínicos (para detectar los grupos de pacientes más susceptibles a un tratamiento, o para acortar el periodo en que se mida el impacto del producto). La esperanza es que al usar biomarcadores se pueda reducir el número de pacientes que participan en el ensayo clínico y la duración del ensayo. El único impedimento es la falta de biomarcadores validados y aprobados por la FDA (aunque la aprobación no siempre es necesaria). La validación de los biomarcadores puede incluir la realización de ensayos clínicos, y por lo tanto es un proceso caro.

La FDA todavía no tiene procedimientos claros para establecer los estándares y guías para los biomarcadores. Para que un biomarcador se pueda utilizar en los ensayos clínicos tiene que demostrar validez analítica (detecta lo que dice que debe detectar), validez clínica (como se relaciona con la presencia, ausencia o riesgo de una enfermedad) y utilidad clínica (es decir ¿lo utilizarán los médicos en la práctica clínica?).

Nota del Editor: Esta posición optimista de la industria contrasta con la de algunos geneticistas que afirman que se ha puesto demasiado énfasis en el determinismo genético y que la mayoría de tests tienen muy poco valor predictivo. Algunos llegan a decir que hay que abandonar el determinismo genético. Puede ver (en inglés)  http://independentsciencenews.org/health/phantom-heritability-indicates-poor-predictive-value-of-gene-tests/  http://www.pnas.org/content/early/2012/01/04/1119675109.full.pdf
http://independentsciencenews.org/health/the-great-dna-data-deficit/  Por otra parte, no se puede olvidar la reacción en EE UU a Bidil, un producto diseñado para la población negra, y que muchos criticaron porque dijeron que podía generar discriminación, estereotipos y marginalización.